고전력 단기간 RF를 사용한 AF 절제 (AIR HPSD)
2024년 3월 2일 업데이트: Clinica Mediterranea
초고출력 단기간(AIR HPSD Registry)을 통한 심방 세동 절제
이것은 발작성/지속성 심방 세동(AF) 환자에서 고출력 단시간 무선 주파수 에너지로 폐정맥(PV) 격리의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 연구입니다.
발작성/지속성 AF가 있는 피험자는 상업적으로 승인된 장치(매핑 시스템 및 카테터)를 사용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다.
환자는 심방세동의 재발과 그 예측 인자를 측정하기 위해 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 1차 종점은 HPSD로 수행된 PVI의 임상적 및 절차적 특성과 효능 및 안전성 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
1차 종점의 분석을 위한 적절한 통계적 검정력을 갖기 위해 최소 850개의 연속이 등록될 것입니다. 우리는 12개월에 자유 형태 AF 재발이 80%일 것이라고 가정합니다. 예상 R^2(Cox-Snell) 0.1. 모델에 포함될 후보 변수:10. 수축 수준: 0.9. 이러한 가정에 기초하여 최소 환자 수는 170건의 사건 및 EPP 17을 포함하는 850명입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 현재 지침에 따라 외래에서 스크리닝되고 AF 절제 일정이 잡힙니다. 절제는 일반적으로 효과적인 경구 항응고제 하에서 수행됩니다. 예정된 절차 전에 항부정맥제가 제거되므로 입원 전에 항응고제를 철회할 수 있습니다. 심방세동 또는 CHA2DS2-VASc 점수가 1 이상인 환자는 절제 전 48시간 이내에 경식도 심초음파를 시행합니다. 다른 모든 환자의 경우 경식도 심초음파 검사는 선택 사항입니다. 심장 MRI 또는 심장 CT 스캔은 매핑 시스템으로 얻은 부피 추정을 위한 참조로 실행할 수 있습니다.
절제는 센터 선호도에 따라 약하거나 깊은 진정 또는 전신 마취하에 수행됩니다. 최소 2개의 대퇴 정맥 접근이 가능하며 일부 환자에서는 1개의 쇄골하 정맥 접근이 가능합니다. 하나의 진단용 카테터가 관상동에 배치됩니다. 표준 접근법을 사용하여 좌심방에 대한 하나 또는 두 개의 중격 액세스가 달성됩니다. 그런 다음 매핑 카테터(LASSO, Penta-ray, Octa-ray 카테터)와 절제 카테터(QDot Micro 카테터)를 좌심방에 배치합니다. 절차 기간 동안 활성화된 응고 시간 ≥ 300초를 유지하기 위해 중격 천자 전에 헤파린을 투여합니다. 좌심방 매핑은 동리듬으로 수행됩니다. 인덱스 절차를 시작할 때 심방세동이 있는 환자는 전기 심율동 전환을 받게 됩니다. 좌심방 재건 후 효과적인 PV-좌심방 전기 연결이 매핑 카테터로 확인됩니다. 모든 환자에서 전체 절제를 위한 QMode+ 모드(4초 동안 90w) 또는 하이브리드 모드(후벽의 경우 QMode + 및 AI에 의해 안내되는 QMode)에서 QDot Micro 카테터를 사용하여 PV 격리를 목표로 하는 넓은 전방 둘레 절제술을 수행합니다. 전벽에), 작업자 선호도에 따라. 최대 간극 거리는 <6mm(16,17)입니다. 작업자 선호도에 따라 각 PV를 둘러싸는 절제 라인 또는 오른쪽 및 왼쪽 PV를 둘러싸는 두 개의 절제 라인을 수행합니다. 절제가 끝나면 효과적인 PV 격리(입구 및 출구 블록)가 매핑 카테터로 확인됩니다. PV 격리가 달성된 후 동일한 정맥의 재연결은 초기 격리로부터 20분 후 또는 아데노신 주입 또는 이소프로테레놀 후에 평가됩니다. 정맥이 심방에 다시 연결되면 절제는 매핑 카테터에 의해 식별된 틈으로 향하게 됩니다.
모든 환자는 심낭 삼출 또는 기타 급성 합병증을 배제하기 위해 절차 후 ECG 및 선택적 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.
절제 후 환자는 자세한 병력, 신체 검사, 12-리드 표준 심전도 검사 및 24시간 홀터 모니터링을 포함하여 정기적인 후속 평가(3개월로 예정)를 수행합니다. 추가 세부 추적 관찰(카테터 절제 후 6-12개월) 동안 이전 부정맥과 관련된 증상을 보고하지 않은 환자는 부정맥 재발이 없는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Stabile, MD
- 전화번호: +393488960534
- 이메일: gmrstabile@tin.it
연구 연락처 백업
- 이름: Teresa Strisciuglio, MD
- 전화번호: +393293238130
- 이메일: teresa.strisciuglio@unina.it
연구 장소
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Cambridge, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Papworth Hospital
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연락하다:
- Claire Martin
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- Università Politecnica delle Marche
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연락하다:
- Michela Casella
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수석 연구원:
- Antonio Dello Russo
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Asti, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile di Asti
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연락하다:
- Marco Scaglione
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Napoli, 이탈리아, 80100
- 모병
- Clinica Mediterranea
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연락하다:
- Giuseppe Stabile
-
Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
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연락하다:
- Matteo Anselmino
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AV
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Mercogliano, AV, 이탈리아
- 모병
- Clinica Montevergine
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연락하다:
- Francesco Solimene
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RA
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Cotignola, RA, 이탈리아
- 모병
- Maria Cecilia Hospital
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연락하다:
- Saverio Iacopino
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TV
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Conegliano, TV, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Conegliano
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연락하다:
- Roberto Mantovan, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Centre Cardiologique du Nord
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연락하다:
- Antoine Lepillier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 가이드라인에 따라 카테터 절제가 필요한 발작성/지속성 심방세동 환자
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 발작성/지속성 AF 환자
- 활성 경구용 항응고제를 복용 중인 환자
제외 기준:
- AF에 대한 이전 절제
- LVEF가 35% 미만인 환자
- 임신 가능성이 있는 여성
- X선 노출에 대한 금기 사항
- 선천성 심장병 또는 1개월 이내의 심장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPSD로 수행된 PV 격리 후 임상 및 절차적 특성과 부정맥 재발률 비율 간의 연관성.
기간: 절제 후 12개월
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10과 동일한 후보 예측자의 수를 사용하여 심방성 부정맥 재발 없는 비율(이원 결과) 측면에서 절차의 효능을 평가합니다.
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절제 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 폐정맥 재연결 재연결 비율
기간: 절제 후 20분
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PV 격리가 달성된 후 동일한 정맥의 재연결은 초기 격리로부터 20분 후 또는 아데노신 주입 또는 이소프로테레놀 후에 평가됩니다.
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절제 후 20분
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절차 시간
기간: 절차 중
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수사관은 전체 절차 시간(분)을 계산합니다.
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절차 중
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블랭킹 기간 동안 재발한 심방성 부정맥 환자의 비율
기간: 절제 후 3개월
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지수 소작술 후 3개월의 공백 기간 동안 30초 이상 지속되는 심방성 부정맥(심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동) 삽화가 있는 환자의 수
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절제 후 3개월
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마취 유형의 영향
기간: 절차 중
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조사관은 마취 유형을 평가합니다: (약한 진정, 깊은 진정, 전신 마취), 사용된 마취제 및 용량(mg)
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절차 중
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절제 중 통증 인식 평가
기간: 절차 중
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연구자는 0-10 통증 척도(0 통증 없음, 1-3 경증, 4-6 중등도, 7-9 중증, 10 매우 중증)로 절제 동안 통증을 평가할 것입니다.
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절차 중
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투시 시간
기간: 절차 중
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조사관은 전체 형광 투시 시간(초)을 계산합니다.
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절차 중
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고주파 시간
기간: 절차 중
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조사관은 전체 무선 주파수 시간(초)을 계산합니다.
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절차 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절제 후 30일 및 12개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 급성 및 30일 및 12개월 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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절제 후 30일 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
1차 종료점 발표 후 6개월부터 시작
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 해당 작성자에게 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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