AF-ablatie met kortdurende RF met hoog vermogen (AIR HPSD)
Boezemfibrillatie-ablatie door middel van korte duur met zeer hoog vermogen (AIR HPSD-register)
Dit is een prospectieve, multicentrische onderzoeksstudie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van isolatie van de longader (PV) met hoog vermogen en korte duur radiofrequentie-energie te evalueren bij patiënten met paroxismaal/aanhoudend atriumfibrilleren (AF).
Proefpersonen met paroxysmale/aanhoudende AF zullen katheterablatie ondergaan met behulp van commercieel goedgekeurde apparaten (mapping-systeem en katheters).
Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om de terugkeer van AF en de voorspellers ervan te meten. Het primaire eindpunt zal zijn om de associatie tussen klinische en procedurele kenmerken en de werkzaamheid en veiligheid van PVI uitgevoerd met HPSD te onderzoeken.
Er zullen ten minste 850 achtereenvolgens worden ingeschreven om voldoende statistische power te hebben voor de analyse van het primaire eindpunt. We gaan ervan uit dat de vrijheid van recidief AF na 12 maanden 80% zal zijn. Verwachte R^2 (Cox-Snell) 0,1. Kandidaat-variabelen die in het model moeten worden opgenomen:10. Krimpniveau: 0,9. Op basis van deze aanname is het minimum aantal patiënten 850 met 170 events en EPP 17.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden ambulant gescreend en ingepland voor AF-ablatie volgens de huidige richtlijnen. Ablatie wordt meestal uitgevoerd onder effectieve orale antistolling. Antistolling kan vóór opname worden stopgezet, zodat anti-aritmica vóór de geplande procedure worden verwijderd. Patiënten met AF of met een CHA2DS2-VASc-score ≥ 1 zullen binnen 48 uur voorafgaand aan de ablatie een transoesofageale echocardiografie ondergaan. Voor alle andere patiënten is transoesofageale echocardiografie optioneel. Cardiale MRI- of Cardiale CT-scan kan worden uitgevoerd als referentie voor volumeschattingen verkregen met het mappingsysteem.
Ablatie zal worden uitgevoerd onder milde of diepe sedatie of algehele anesthesie, afhankelijk van de voorkeur van het centrum. Er zullen ten minste 2 toegangen tot de dijbeenader worden verkregen en bij sommige patiënten 1 subclavia-ader. Er wordt één diagnostische katheter in de sinus coronarius geplaatst. Een of twee transseptale toegangen tot het linker atrium worden bereikt met behulp van een standaardbenadering. Vervolgens worden de mappingkatheter (LASSO, Penta-ray, Octa-ray-katheter) en de ablatiekatheter (QDot Micro-katheter) in het linker atrium geplaatst. Heparine zal vóór de transseptale puncties worden toegediend om een geactiveerde stollingstijd van ≥ 300 seconden gedurende de procedure te behouden. Het in kaart brengen van het linker atrium wordt uitgevoerd in sinusritme. Patiënten met atriumfibrilleren aan het begin van de indexprocedure ondergaan elektrische cardioversie. Na reconstructie van het linker atrium wordt de effectieve elektrische verbinding van het PV naar het linker atrium gecontroleerd met de mappingkatheter. Bij alle patiënten zal een brede omtrekablatie van het antrum gericht op PV-isolatie worden uitgevoerd met behulp van de QDot Micro-katheter in QMode+-modus (90 W gedurende 4 sec) voor de gehele ablatie of in een hybride modus (QMode + voor achterwand en QMode geleid door AI in de voorwand), volgens de voorkeur van de gebruiker. De maximale afstand tussen laesies is <6 mm (16,17). Afhankelijk van de voorkeur van de operator zal er een ablatielijn worden uitgevoerd die elke PV omcirkelt of twee ablatielijnen die de rechter en linker PV's omcirkelen. Aan het einde van de ablatie wordt de effectieve PV-isolatie (ingangs- en uitgangsblokkade) gecontroleerd met een mappingkatheter. Nadat PV-isolatie is bereikt, wordt de heraansluiting van dezelfde ader geëvalueerd na een periode van 20 minuten vanaf de eerste isolatie of na adenosine-infusie of isoproterenol. Als de ader weer aansluit op het atrium, zal de ablatie worden gericht op de openingen die worden geïdentificeerd door de mappingkatheter.
Alle patiënten ondergaan een postprocedureel ECG en, optioneel, een echocardiogram om pericardiale effusie of andere acute complicaties uit te sluiten.
Na ablatie zullen patiënten regelmatig follow-upbeoordelingen ondergaan (gepland op 3 maanden), waaronder een gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen standaard elektrocardiografie en 24-uurs Holter-monitoring. Patiënten die tijdens een aanvullende gedetailleerde follow-up (6-12 maanden na katheterablatie) geen symptomen melden die verband houden met de eerdere aritmie, zullen worden beschouwd als vrij van terugkerende aritmie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Stabile, MD
- Telefoonnummer: +393488960534
- E-mail: gmrstabile@tin.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Teresa Strisciuglio, MD
- Telefoonnummer: +393293238130
- E-mail: teresa.strisciuglio@unina.it
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contact:
- Antoine Lepillier
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Werving
- Università Politecnica delle Marche
-
Contact:
- Michela Casella
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Dello Russo
-
Asti, Italië
- Werving
- Ospedale Civile di Asti
-
Contact:
- Marco Scaglione
-
Napoli, Italië, 80100
- Werving
- Clinica Mediterranea
-
Contact:
- Giuseppe Stabile
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
-
Contact:
- Matteo Anselmino
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Italië
- Werving
- Clinica Montevergine
-
Contact:
- Francesco Solimene
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italië
- Werving
- Maria Cecilia Hospital
-
Contact:
- Saverio Iacopino
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italië
- Werving
- Ospedale di Conegliano
-
Contact:
- Roberto Mantovan, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Royal Papworth Hospital
-
Contact:
- Claire Martin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxysmale/aanhoudende AF die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten op actieve orale antistolling
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ablatie voor AF
- Patiënten met LVEF<35%
- Vrouwen die mogelijk zwanger zijn
- Contra-indicaties voor blootstelling aan röntgenstraling
- Aangeboren hartafwijking of hartoperatie binnen 1 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen klinische en procedurele kenmerken en het percentage herhalingspercentages van aritmie na PV-isolatie uitgevoerd met HPSD.
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
om de doeltreffendheid van de procedure te beoordelen in termen van recidiefvrij percentage atriale aritmie (binaire uitkomst), met een aantal kandidaat-voorspellers gelijk aan 10
|
12 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acute heraansluiting van de longader
Tijdsspanne: 20 minuten na ablatie
|
Nadat PV-isolatie is bereikt, wordt de heraansluiting van dezelfde ader geëvalueerd na een periode van 20 minuten vanaf de eerste isolatie of na adenosine-infusie of isoproterenol.
|
20 minuten na ablatie
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De onderzoekers berekenen de totale proceduretijd (min)
|
tijdens de procedure
|
|
Percentage patiënten met recidief van atriale aritmieën tijdens de blankingperiode
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
|
Aantal patiënten met een atriale aritmie (atriale fibrillatie, atriale tachycardie, atriale flutter) episode van ten minste 30 seconden gedurende de blankingperiode van 3 maanden na de indexablatie
|
3 maanden na ablatie
|
|
Impact van het anesthesietype
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De onderzoekers zullen het type anesthesie evalueren: (milde sedatie, diepe sedatie, algemene anesthesie), de gebruikte anesthetica en hun dosis in mg
|
tijdens de procedure
|
|
Evaluatie van pijnperceptie tijdens ablatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De onderzoekers beoordelen de pijn tijdens de ablatie met een pijnschaal van 0-10 (0 geen pijn, 1-3 mild, 4-6 matig, 7-9 ernstig, 10 zeer ernstig).
|
tijdens de procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De onderzoekers berekenen de totale fluoroscopietijd (sec)
|
tijdens de procedure
|
|
Radiofrequente tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De onderzoekers berekenen de totale radiofrequentietijd (sec)
|
tijdens de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na ablatie
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, acuut en na 30 dagen en 12 maanden zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
30 dagen en 12 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Stabile G, Lepillier A, De Ruvo E, Scaglione M, Anselmino M, Sebag F, Pecora D, Gallagher M, Rillo M, Viola G, Rossi L, De Santis V, Landolina M, Castro A, Grimaldi M, Badenco N, Del Greco M, De Simone A, Pisano E, Abbey S, Lamberti F, Pani A, Zucchelli G, Sgarito G, Dugo D, Bertaglia E, Strisciuglio T, Solimene F. Reproducibility of pulmonary vein isolation guided by the ablation index: 1-year outcome of the AIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1694-1701. doi: 10.1111/jce.14531. Epub 2020 May 11.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Lemola K, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F, Oral H. Mechanisms of recurrent atrial fibrillation after pulmonary vein isolation by segmental ostial ablation. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):197-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.071.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Wang XH, Liu X, Sun YM, Gu JN, Shi HF, Zhou L, Hu W. Early identification and treatment of PV re-connections: role of observation time and impact on clinical results of atrial fibrillation ablation. Europace. 2007 Jul;9(7):481-6. doi: 10.1093/europace/eum101. Epub 2007 May 23.
- McLellan AJ, Kumar S, Smith C, Morton JB, Kalman JM, Kistler PM. The role of adenosine following pulmonary vein isolation in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jul;24(7):742-51. doi: 10.1111/jce.12121. Epub 2013 Mar 14.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Stabile G, Schillaci V, Strisciuglio T, Arestia A, Agresta A, Shopova G, De Simone A, Solimene F. In vivo biophysical characterization of very high power, short duration, temperature-controlled lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Oct;44(10):1717-1723. doi: 10.1111/pace.14358. Epub 2021 Sep 15.
- Halbfass P, Wielandts JY, Knecht S, Le Polain de Waroux JB, Tavernier R, De Wilde V, Sonne K, Nentwich K, Ene E, Berkovitz A, Mueller J, Lehmkuhl L, Reichart A, Lusebrink U, Duytschaever M, Deneke T. Safety of very high-power short-duration radiofrequency ablation for pulmonary vein isolation: a two-centre report with emphasis on silent oesophageal injury. Europace. 2022 Mar 2;24(3):400-405. doi: 10.1093/europace/euab261.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Sallo Z, Perge P, Balogi B, Orban G, Piros K, Herczeg S, Nagy KV, Osztheimer I, Abraham P, Merkely B, Geller L, Szegedi N. Impact of High-Power and Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Procedure Characteristics and First-Pass Isolation During Pulmonary Vein Isolation. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 7;9:935705. doi: 10.3389/fcvm.2022.935705. eCollection 2022.
- Park CI, Lehrmann H, Keyl C, Weber R, Schiebeling J, Allgeier J, Schurr P, Shah A, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi AS. Mechanisms of pulmonary vein reconnection after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: the deterministic role of contact force and interlesion distance. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):701-8. doi: 10.1111/jce.12396. Epub 2014 Apr 2.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIR HPSD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .