Ablazione AF con RF ad alta potenza di breve durata (AIR HPSD)
Ablazione della fibrillazione atriale per mezzo di altissima potenza di breve durata (registro AIR HPSD)
Questo è uno studio di ricerca prospettico, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'isolamento della vena polmonare (PV) con energia a radiofrequenza di breve durata ad alta potenza in pazienti con fibrillazione atriale parossistica/persistente (FA).
I soggetti con FA parossistica/persistente saranno sottoposti ad ablazione transcatetere utilizzando dispositivi commercialmente approvati (sistema di mappatura e cateteri).
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi per misurare la recidiva di FA ei suoi predittori. L'endpoint primario sarà quello di indagare l'associazione tra caratteristiche cliniche e procedurali e l'efficacia e la sicurezza del PVI eseguito con HPSD.
Saranno arruolati almeno 850 consecutivi per avere una potenza statistica adeguata per l'analisi dell'endpoint primario. Partiamo dal presupposto che la libertà dalla recidiva della FA a 12 mesi sarà dell'80%. R^2 atteso (Cox-Snell) 0.1. Variabili candidate da includere nel modello:10. Livello di restringimento: 0,9. Sulla base di questi presupposti il numero minimo di pazienti è 850 con 170 eventi e EPP 17.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a screening in ambulatorio e programmati per l'ablazione della FA secondo le attuali linee guida. L'ablazione verrà solitamente eseguita sotto un'efficace terapia anticoagulante orale. L'anticoagulazione potrebbe essere revocata prima del ricovero, così come i farmaci antiaritmici verranno rimossi prima della procedura programmata. I pazienti con FA o con un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 1 saranno sottoposti a ecocardiografia transesofagea entro 48 ore prima dell'ablazione. Per tutti gli altri pazienti l'ecocardiografia transesofagea è facoltativa. La risonanza magnetica cardiaca o la TC cardiaca potrebbero essere eseguite come riferimento per le stime del volume ottenute con il sistema di mappatura.
L'ablazione sarà effettuata in sedazione lieve o profonda, o in anestesia generale secondo la preferenza del centro. Verranno ottenuti almeno 2 accessi alla vena femorale e in alcuni pazienti 1 vena succlavia. Un catetere diagnostico sarà posizionato nel seno coronarico. Uno o due accessi transettali all'atrio sinistro saranno ottenuti utilizzando un approccio standard. Quindi, il catetere di mappatura (catetere LASSO, Penta-ray, Octa-ray) e il catetere di ablazione (catetere QDot Micro) verranno posizionati nell'atrio sinistro. L'eparina verrà somministrata prima delle punture transettali per mantenere un tempo di coagulazione attivato ≥ 300 secondi per tutta la durata della procedura. La mappatura dell'atrio sinistro verrà eseguita in ritmo sinusale. I pazienti con fibrillazione atriale all'inizio della procedura indice saranno sottoposti a cardioversione elettrica. Dopo la ricostruzione dell'atrio sinistro, l'effettiva connessione elettrica PV-atrio sinistro verrà verificata con il catetere di mappatura. In tutti i pazienti verrà eseguita un'ablazione circonferenziale dell'ampio antro finalizzata all'isolamento PV utilizzando il catetere QDot Micro in modalità QMode+ (90 w per 4 sec) per l'intera ablazione o in una modalità ibrida (QMode + per la parete posteriore e QMode guidata da AI nella parete anteriore), secondo la preferenza dell'operatore. La distanza massima di interlesione sarà <6 mm (16,17). Secondo la preferenza dell'operatore verrà eseguita una linea di ablazione che circonda ogni PV o due linee di ablazione che circondano il PV destro e sinistro. Al termine dell'ablazione l'effettivo isolamento PV (blocco di ingresso e uscita), verrà controllato con mappatura del catetere. Una volta ottenuto l'isolamento del PV, la riconnessione della stessa vena sarà valutata dopo un periodo di 20 minuti dall'isolamento iniziale o dopo infusione di adenosina o isoproterenolo. Se la vena si riconnette all'atrio, l'ablazione sarà diretta agli spazi individuati dal catetere di mappatura.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ECG post-procedurale e, facoltativamente, a un ecocardiogramma per escludere versamento pericardico o altre complicanze acute.
Dopo l'ablazione, i pazienti effettueranno regolari valutazioni di follow-up (programmate a 3 mesi) tra cui un'anamnesi dettagliata, esame fisico, elettrocardiografia standard a 12 derivazioni e monitoraggio Holter 24 ore su 24. I pazienti che non riporteranno alcun sintomo correlato alla precedente aritmia durante un follow-up dettagliato supplementare (6-12 mesi successivi all'ablazione transcatetere) saranno considerati liberi da recidiva dell'aritmia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Stabile, MD
- Numero di telefono: +393488960534
- Email: gmrstabile@tin.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teresa Strisciuglio, MD
- Numero di telefono: +393293238130
- Email: teresa.strisciuglio@unina.it
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Centre Cardiologique du Nord
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Contatto:
- Antoine Lepillier
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Ancona, Italia
- Reclutamento
- Università Politecnica delle Marche
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Contatto:
- Michela Casella
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Investigatore principale:
- Antonio Dello Russo
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Asti, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Civile di Asti
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Contatto:
- Marco Scaglione
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Napoli, Italia, 80100
- Reclutamento
- Clinica Mediterranea
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Contatto:
- Giuseppe Stabile
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Torino, Italia
- Non ancora reclutamento
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
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Contatto:
- Matteo Anselmino
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AV
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Mercogliano, AV, Italia
- Reclutamento
- Clinica Montevergine
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Contatto:
- Francesco Solimene
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RA
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Cotignola, RA, Italia
- Reclutamento
- Maria Cecilia Hospital
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Contatto:
- Saverio Iacopino
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TV
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Conegliano, TV, Italia
- Reclutamento
- Ospedale di Conegliano
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Contatto:
- Roberto Mantovan, MD
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Cambridge, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Royal Papworth Hospital
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Contatto:
- Claire Martin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FA parossistica/persistente che hanno firmato il consenso informato
- Pazienti in terapia anticoagulante orale attiva
Criteri di esclusione:
- Ablazione precedente per AF
- Pazienti con FEVS <35%
- Donne potenzialmente incinte
- Controindicazioni all'esposizione ai raggi X
- Cardiopatie congenite o cardiochirurgia entro 1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra caratteristiche cliniche e procedurali e la percentuale di tasso di recidiva dell'aritmia dopo l'isolamento PV eseguito con HPSD.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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valutare l'efficacia della procedura in termini di tasso libero da recidiva di aritmie atriali (outcome binario), con un numero di candidati predittori pari a 10
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12 mesi dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di riconnessione della riconnessione della vena polmonare acuta
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'ablazione
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Una volta ottenuto l'isolamento del PV, la riconnessione della stessa vena sarà valutata dopo un periodo di 20 minuti dall'isolamento iniziale o dopo infusione di adenosina o isoproterenolo.
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20 minuti dopo l'ablazione
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Tempo processuale
Lasso di tempo: durante la procedura
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Gli investigatori calcoleranno il tempo procedurale complessivo (min)
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durante la procedura
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Percentuale di pazienti con recidiva di aritmie atriali durante il periodo di blanking
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione
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Numero di pazienti con un episodio di aritmia atriale (fibrillazione atriale, tachicardia atriale, flutter atriale) della durata di almeno 30 secondi durante il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione dell'indice
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3 mesi dopo l'ablazione
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Impatto del tipo di anestesia
Lasso di tempo: durante la procedura
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Gli investigatori valuteranno il tipo di anestesia: (lieve sedazione, sedazione profonda, anestesia generale), i farmaci anestetici utilizzati e la loro dose in mg
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durante la procedura
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Valutazione della percezione del dolore durante l'ablazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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Gli investigatori valuteranno il dolore durante l'ablazione con una scala del dolore 0-10 (0 nessun dolore, 1-3 lieve, 4-6 moderato, 7-9 grave, 10 molto grave).
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durante la procedura
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
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Gli investigatori calcoleranno il tempo complessivo di fluoroscopia (sec)
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durante la procedura
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Tempo di radiofrequenza
Lasso di tempo: durante la procedura
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Gli investigatori calcoleranno il tempo di radiofrequenza complessivo (sec)
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durante la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'ablazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, acuti ea 30 giorni e 12 mesi come valutato da CTCAE v4.0
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30 giorni e 12 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AIR HPSD
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