AF-ablaatio suurella teholla, lyhytkestoinen RF (AIR HPSD)
Eteisvärinän ablaatio erittäin suuren tehon lyhyen keston avulla (AIR HPSD -rekisteri)
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida keuhkolaskimoiden (PV) eristyksen turvallisuutta ja tehoa korkeatehoisella lyhytkestoisella radiotaajuusenergialla potilailla, joilla on kohtauksellinen/pysyvä eteisvärinä (AF).
Kohteille, joilla on kohtauksellinen/pysyvä AF, tehdään katetriablaatio kaupallisesti hyväksytyillä laitteilla (kartoitusjärjestelmä ja katetrit).
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan AF:n uusiutumisen ja sen ennustajien mittaamiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia kliinisten ja toimenpiteeseen liittyvien ominaisuuksien yhteyttä sekä HPSD:llä suoritetun PVI:n tehokkuutta ja turvallisuutta.
Vähintään 850 peräkkäistä rekisteröidään, jotta heillä on riittävä tilastollinen teho ensisijaisen päätepisteen analysointiin. Oletamme, että vapausmuodon AF:n uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla on 80 %. Odotettu R^2 (Cox-Snell) 0,1. Malliin sisällytettävät ehdokasmuuttujat:10. Kutistumisaste: 0,9. Näiden oletusten perusteella potilaiden vähimmäismäärä on 850, joista 170 tapahtumaa ja EPP 17.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan ambulatorisesti ja heille määrätään AF-ablaatio nykyisten ohjeiden mukaisesti. Ablaatio suoritetaan yleensä tehokkaan oraalisen antikoagulaation alaisena. Antikoagulaatio voidaan keskeyttää ennen vastaanottoa, koska rytmihäiriölääkkeet poistetaan ennen aikataulun mukaista toimenpidettä. Potilaille, joilla on AF tai CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 1, suoritetaan transesofageaalinen kaikukardiografia 48 tunnin sisällä ennen ablaatiota. Kaikille muille potilaille transesofageaalinen kaikututkimus on valinnainen. Sydämen MRI- tai sydämen CT-skannaus voidaan suorittaa vertailuna kartoitusjärjestelmällä saaduille tilavuusarvioille.
Ablaatio suoritetaan lievässä tai syvässä sedaatiossa tai yleisanestesiassa keskuksen mieltymyksen mukaan. Ainakin 2 reisiluun laskimoa päästään ja joillakin potilailla 1 subclavian laskimo. Yksi diagnostinen katetri asetetaan sepelvaltimoonteloon. Yksi tai kaksi transseptaalista pääsyä vasempaan eteiseen saavutetaan käyttämällä standardimenetelmää. Sitten kartoituskatetri (LASSO, Penta-ray, Octa-ray katetri) ja ablaatiokatetri (QDot-mikrokatetri) asetetaan vasempaan eteiseen. Hepariinia annetaan ennen transseptaalipunktioita, jotta aktivoitunut hyytymisaika pysyy ≥ 300 sekuntia toimenpiteen ajan. Vasemman eteisen kartoitus tehdään sinusrytmissä. Potilaille, joilla on eteisvärinä indeksitoimenpiteen alussa, suoritetaan sähköinen kardioversio. Vasemman eteisen rekonstruoinnin jälkeen tehokas PV-vasemman eteisen sähköliitäntä tarkistetaan kartoituskatetrilla. Kaikille potilaille suoritetaan PV-eristykseen tähtäävä leveä antrumin ympärysablaatio käyttämällä QDot Micro -katetria QMode+-tilassa (90 w 4 sekuntia) koko ablaation ajan tai hybriditilassa (QMode + takaseinämälle ja QMode AI:n ohjaamana). etuseinässä), käyttäjän mieltymyksen mukaan. Suurin välitysetäisyys on <6 mm (16,17). Operaattorin toiveiden mukaan suoritetaan ablaatiolinja, joka ympäröi jokaista PV:tä tai kaksi ablaatiolinjaa, jotka ympäröivät oikean ja vasemman PV:n. Ablaation lopussa tehokas PV-eristys (sisään- ja ulostulolohko) tarkistetaan kartoituskatetrilla. Kun PV-eristys on saavutettu, saman laskimon uudelleenkytkentä arvioidaan 20 minuutin kuluttua alkuperäisestä eristämisestä tai adenosiini- tai isoproterenoli-infuusion jälkeen. Jos laskimo yhdistyy uudelleen eteiseen, ablaatio ohjataan kartoituskatetrin tunnistamiin aukkoihin.
Kaikille potilaille tehdään toimenpiteen jälkeinen EKG ja valinnainen kaikukardiogrammi perikardiaalisen effuusion tai muiden akuuttien komplikaatioiden sulkemiseksi pois.
Ablaation jälkeen potilaat suorittavat säännöllisiä seurantatutkimuksia (aikataulun mukaan 3 kuukauden välein), mukaan lukien yksityiskohtainen historia, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen standardi elektrokardiografia ja 24 tunnin Holter-seuranta. Potilaiden, jotka eivät ilmoita aiempaan rytmihäiriöön liittyvistä oireista täydentävän yksityiskohtaisen seurannan aikana (6-12 kuukautta katetriablaation jälkeen), katsotaan olevan vapaina rytmihäiriön uusiutumisesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Stabile, MD
- Puhelinnumero: +393488960534
- Sähköposti: gmrstabile@tin.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresa Strisciuglio, MD
- Puhelinnumero: +393293238130
- Sähköposti: teresa.strisciuglio@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- Università Politecnica delle Marche
-
Ottaa yhteyttä:
- Michela Casella
-
Päätutkija:
- Antonio Dello Russo
-
Asti, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile di Asti
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Scaglione
-
Napoli, Italia, 80100
- Rekrytointi
- Clinica Mediterranea
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Stabile
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Anselmino
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Italia
- Rekrytointi
- Clinica Montevergine
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Solimene
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia
- Rekrytointi
- Maria Cecilia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saverio Iacopino
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Conegliano
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Mantovan, MD
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Lepillier
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Papworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen/pysyvä AF ja jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka saavat aktiivista oraalista antikoagulaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ablaatio AF:lle
- Potilaat, joilla LVEF < 35 %
- Mahdollisesti raskaana olevat naiset
- Röntgensäteilylle altistumisen vasta-aiheet
- Synnynnäinen sydänsairaus tai sydänleikkaus 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten ja menettelytapaominaisuuksien yhteys sekä rytmihäiriöiden uusiutumisen prosenttiosuus HPSD:llä suoritetun PV-eristyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
arvioida toimenpiteen tehokkuutta eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta vapaana (binaarinen tulos) ehdokkaiden ennustajien lukumäärän ollessa 10
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin keuhkolaskimon uudelleenyhdistyksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ablaation jälkeen
|
Kun PV-eristys on saavutettu, saman laskimon uudelleenkytkentä arvioidaan 20 minuutin kuluttua alkuperäisestä eristämisestä tai adenosiini- tai isoproterenoli-infuusion jälkeen.
|
20 minuuttia ablaation jälkeen
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkijat laskevat menettelyn kokonaisajan (min)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla eteisrytmihäiriö uusiutuu sammutusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään 30 sekuntia kestänyt eteisrytmihäiriö (eteisvärinä, eteistakykardia, eteislepatus) indeksiablaation jälkeisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson aikana
|
3 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Anestesian tyypin vaikutus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkijat arvioivat anestesian tyypin: (lievä sedaatio, syvä sedaaatio, yleisanestesia), käytetyt anestesialääkkeet ja niiden annos milligrammoina
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kivun havaitsemisen arviointi ablaation aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkijat arvioivat kipua ablaation aikana 0-10 asteikolla (0 ei kipua, 1-3 lievä, 4-6 kohtalainen, 7-9 vaikea, 10 erittäin vaikea).
|
toimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkijat laskevat fluoroskopian kokonaisajan (s)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Radiotaajuusaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tutkijat laskevat kokonaisradiotaajuusajan (s)
|
toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, akuutteja ja 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla CTCAE v4.0:n arvioituna
|
30 päivää ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Stabile G, Lepillier A, De Ruvo E, Scaglione M, Anselmino M, Sebag F, Pecora D, Gallagher M, Rillo M, Viola G, Rossi L, De Santis V, Landolina M, Castro A, Grimaldi M, Badenco N, Del Greco M, De Simone A, Pisano E, Abbey S, Lamberti F, Pani A, Zucchelli G, Sgarito G, Dugo D, Bertaglia E, Strisciuglio T, Solimene F. Reproducibility of pulmonary vein isolation guided by the ablation index: 1-year outcome of the AIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1694-1701. doi: 10.1111/jce.14531. Epub 2020 May 11.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Lemola K, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F, Oral H. Mechanisms of recurrent atrial fibrillation after pulmonary vein isolation by segmental ostial ablation. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):197-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.071.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Wang XH, Liu X, Sun YM, Gu JN, Shi HF, Zhou L, Hu W. Early identification and treatment of PV re-connections: role of observation time and impact on clinical results of atrial fibrillation ablation. Europace. 2007 Jul;9(7):481-6. doi: 10.1093/europace/eum101. Epub 2007 May 23.
- McLellan AJ, Kumar S, Smith C, Morton JB, Kalman JM, Kistler PM. The role of adenosine following pulmonary vein isolation in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jul;24(7):742-51. doi: 10.1111/jce.12121. Epub 2013 Mar 14.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Stabile G, Schillaci V, Strisciuglio T, Arestia A, Agresta A, Shopova G, De Simone A, Solimene F. In vivo biophysical characterization of very high power, short duration, temperature-controlled lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Oct;44(10):1717-1723. doi: 10.1111/pace.14358. Epub 2021 Sep 15.
- Halbfass P, Wielandts JY, Knecht S, Le Polain de Waroux JB, Tavernier R, De Wilde V, Sonne K, Nentwich K, Ene E, Berkovitz A, Mueller J, Lehmkuhl L, Reichart A, Lusebrink U, Duytschaever M, Deneke T. Safety of very high-power short-duration radiofrequency ablation for pulmonary vein isolation: a two-centre report with emphasis on silent oesophageal injury. Europace. 2022 Mar 2;24(3):400-405. doi: 10.1093/europace/euab261.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Sallo Z, Perge P, Balogi B, Orban G, Piros K, Herczeg S, Nagy KV, Osztheimer I, Abraham P, Merkely B, Geller L, Szegedi N. Impact of High-Power and Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Procedure Characteristics and First-Pass Isolation During Pulmonary Vein Isolation. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 7;9:935705. doi: 10.3389/fcvm.2022.935705. eCollection 2022.
- Park CI, Lehrmann H, Keyl C, Weber R, Schiebeling J, Allgeier J, Schurr P, Shah A, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi AS. Mechanisms of pulmonary vein reconnection after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: the deterministic role of contact force and interlesion distance. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):701-8. doi: 10.1111/jce.12396. Epub 2014 Apr 2.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIR HPSD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .