Ablación de AF con radiofrecuencia de alta potencia y corta duración (AIR HPSD)
Ablación de Fibrilación Auricular por medio de Muy Alta Potencia de Corta Duración (Registro AIR HPSD)
Este es un estudio de investigación prospectivo, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del aislamiento de venas pulmonares (PV) con energía de radiofrecuencia de alta potencia y corta duración en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística/persistente.
Los sujetos con FA paroxística/persistente se someterán a una ablación con catéter utilizando dispositivos comercialmente aprobados (sistema de mapeo y catéteres).
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses para medir la recurrencia de la FA y sus predictores. El criterio principal de valoración será investigar la asociación entre las características clínicas y del procedimiento y la eficacia y la seguridad de la PVI realizada con HPSD.
Se inscribirán al menos 850 consecutivos para tener un poder estadístico adecuado para el análisis del punto final primario. Asumimos que la ausencia de recurrencia de FA a los 12 meses será del 80%. R^2 esperado (Cox-Snell) 0.1. Variables candidatas a incluir en el modelo:10. Nivel de contracción: 0,9. Según estas suposiciones, el número mínimo de pacientes es 850 con 170 eventos y EPP 17.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán examinados de forma ambulatoria y programados para la ablación de la FA de acuerdo con las pautas actuales. La ablación generalmente se realizará bajo anticoagulación oral efectiva. La anticoagulación podría retirarse antes del ingreso, por lo que los fármacos antiarrítmicos se retirarán antes del procedimiento programado. Los pacientes con FA o con una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 1 se someterán a una ecocardiografía transesofágica dentro de las 48 horas previas a la ablación. Para todos los demás pacientes, la ecocardiografía transesofágica es opcional. La resonancia magnética cardíaca o la tomografía computarizada cardíaca podrían ejecutarse como referencia para las estimaciones de volumen obtenidas con el sistema de mapeo.
La ablación se realizará bajo sedación suave o profunda, o anestesia general según preferencia del centro. Se obtendrán al menos 2 accesos por vena femoral y en algunos pacientes 1 por vena subclavia. Se colocará un catéter de diagnóstico en el seno coronario. Se realizarán uno o dos accesos transeptales a la aurícula izquierda mediante un abordaje estándar. Luego, se colocará el catéter de mapeo (catéter LASSO, Penta-ray, Octa-ray) y el catéter de ablación (catéter QDot Micro) en la aurícula izquierda. Se administrará heparina antes de las punciones transeptales para mantener un tiempo de coagulación activado ≥ 300 segundos mientras dure el procedimiento. El mapeo de la aurícula izquierda se realizará en ritmo sinusal. Los pacientes con fibrilación auricular al comienzo del procedimiento índice serán sometidos a cardioversión eléctrica. Después de la reconstrucción de la aurícula izquierda, se verificará la conexión eléctrica efectiva entre la VP y la aurícula izquierda con el catéter de mapeo. En todos los pacientes se realizará una ablación circunferencial de antro amplio dirigida al aislamiento de las VP utilizando el catéter QDot Micro en modo QMode+ (90 w durante 4 seg) para toda la ablación o en modo híbrido (QMode+ para pared posterior y QMode guiado por IA). en la pared anterior), según la preferencia del operador. La distancia máxima entre lesiones será <6 mm (16,17). Según la preferencia del operador, se realizará una línea de ablación que rodee cada VP o dos líneas de ablación que rodeen las VP derecha e izquierda. Al final de la ablación, se comprobará el aislamiento eficaz de las VP (bloqueo de entrada y salida) con un catéter de mapeo. Después de lograr el aislamiento de la VP, se evaluará la reconexión de la misma vena después de un período de 20 minutos desde el aislamiento inicial o después de la infusión de adenosina o isoproterenol. Si la vena se vuelve a conectar a la aurícula, la ablación se dirigirá a los espacios identificados por el catéter de mapeo.
Todos los pacientes se someterán a un ECG posterior al procedimiento y, opcionalmente, a un ecocardiograma para descartar derrame pericárdico u otras complicaciones agudas.
Después de la ablación, los pacientes realizarán evaluaciones de seguimiento periódicas (programadas a los 3 meses) que incluyen un historial detallado, examen físico, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones y monitoreo Holter de 24 horas. Los pacientes que no informen ningún síntoma relacionado con la arritmia previa durante un seguimiento detallado complementario (6-12 meses posteriores a la ablación con catéter) se considerarán libres de recurrencia de la arritmia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Stabile, MD
- Número de teléfono: +393488960534
- Correo electrónico: gmrstabile@tin.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Strisciuglio, MD
- Número de teléfono: +393293238130
- Correo electrónico: teresa.strisciuglio@unina.it
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Centre Cardiologique du Nord
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Contacto:
- Antoine Lepillier
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-
Ancona, Italia
- Reclutamiento
- Università Politecnica delle Marche
-
Contacto:
- Michela Casella
-
Investigador principal:
- Antonio Dello Russo
-
Asti, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Civile di Asti
-
Contacto:
- Marco Scaglione
-
Napoli, Italia, 80100
- Reclutamiento
- Clinica Mediterranea
-
Contacto:
- Giuseppe Stabile
-
Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
-
Contacto:
- Matteo Anselmino
-
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AV
-
Mercogliano, AV, Italia
- Reclutamiento
- Clinica Montevergine
-
Contacto:
- Francesco Solimene
-
-
RA
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Cotignola, RA, Italia
- Reclutamiento
- Maria Cecilia Hospital
-
Contacto:
- Saverio Iacopino
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale di Conegliano
-
Contacto:
- Roberto Mantovan, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Papworth Hospital
-
Contacto:
- Claire Martin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA paroxística/persistente que firmaron el consentimiento informado
- Pacientes en anticoagulación oral activa
Criterio de exclusión:
- Ablación previa por FA
- Pacientes con FEVI <35%
- Mujeres potencialmente embarazadas
- Contraindicaciones para la exposición a rayos X
- Enfermedad cardíaca congénita o cirugía cardíaca dentro de 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre las características clínicas y del procedimiento y el porcentaje de tasa de recurrencia de la arritmia después del aislamiento de VP realizado con HPSD.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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evaluar la eficacia del procedimiento en términos de tasa libre de recurrencia de arritmia auricular (resultado binario), con un número de predictores candidatos igual a 10
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12 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reconexión de reconexión de venas pulmonares agudas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la ablación
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Después de lograr el aislamiento de la VP, se evaluará la reconexión de la misma vena después de un período de 20 minutos desde el aislamiento inicial o después de la infusión de adenosina o isoproterenol.
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20 minutos después de la ablación
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Los investigadores calcularán el tiempo total del procedimiento (min)
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durante el procedimiento
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Porcentaje de pacientes con recurrencia de arritmias auriculares durante el período de cegamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
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Número de pacientes con un episodio de arritmia auricular (fibrilación auricular, taquicardia auricular, aleteo auricular) que dura al menos 30 segundos durante el período de cegamiento de 3 meses después de la ablación índice
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3 meses después de la ablación
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Impacto del tipo de anestesia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Los Investigadores evaluarán el tipo de anestesia: (sedación leve, sedación profunda, anestesia general), los fármacos anestésicos utilizados y su dosis en mg
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durante el procedimiento
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Evaluación de la percepción del dolor durante la ablación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Los investigadores evaluarán el dolor durante la ablación con una escala de dolor del 0 al 10 (0 sin dolor, 1 a 3 leve, 4 a 6 moderado, 7 a 9 severo, 10 muy severo).
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durante el procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Los investigadores calcularán el tiempo total de fluoroscopia (seg)
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durante el procedimiento
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Tiempo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Los investigadores calcularán el tiempo total de radiofrecuencia (seg)
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durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después de la ablación
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, agudos y a los 30 días y 12 meses según la evaluación de CTCAE v4.0
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30 días y 12 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- AIR HPSD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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