- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05777551
AF-ablation med hög effekt Kortvarig RF (AIR HPSD)
Förmaksflimmerablation med hjälp av mycket hög effekt kort varaktighet (AIR HPSD Registry)
Detta är en prospektiv, multicenter, forskningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av pulmonell ven (PV) isolering med hög effekt kortvarig radiofrekvensenergi hos patienter med paroxysmalt/persistent förmaksflimmer (AF).
Patienter med paroxysmal/ihållande AF kommer att genomgå kateterablation med kommersiellt godkända anordningar (kartläggningssystem och katetrar).
Patienterna kommer att följas upp i 12 månader för att mäta återfall av AF och dess prediktorer. Det primära effektmåttet kommer att vara att undersöka sambandet mellan kliniska och procedurmässiga egenskaper och effektiviteten och säkerheten av PVI utfört med HPSD.
Minst 850 på varandra följande kommer att registreras för att ha en adekvat statistisk styrka för analys av den primära endpointen. Vi antar att frihetsformen AF-recision vid 12 månader kommer att vara 80 %. Förväntad R^2 (Cox-Snell) 0,1. Kandidatvariabler som ska ingå i modellen:10. Krympnivå: 0,9. Baserat på dessa antaganden är det minsta antalet patienter 850 med 170 händelser och EPP 17.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att screenas ambulerande och schemalagda för AF-ablation enligt gällande riktlinjer. Ablation kommer vanligtvis att utföras under effektiv oral antikoagulering. Antikoagulation kan avbrytas före inläggning, så att antiarytmika kommer att tas bort innan schemalagd procedur. Patienter i AF eller med en CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 1 kommer att genomgå transesofageal ekokardiografi inom 48 timmar före ablationen. För alla andra patienter är transesofageal ekokardiografi valfri. Hjärt-MRT eller Cardiac CT-skanning kan utföras som referens för volymuppskattningar som erhållits med kartläggningssystemet.
Ablation kommer att utföras under mild eller djup sedering, eller generell anestesi enligt centrets preferens. Åtminstone 2 femorala vener kommer att erhållas och hos vissa patienter 1 subklavian ven. En diagnostisk kateter kommer att placeras i sinus koronar. En eller två transseptala åtkomster till vänster förmak kommer att uppnås med en standardmetod. Därefter kommer kartläggningskatetern (LASSO, Penta-ray, Octa-ray kateter) och ablationskatetern (QDot Micro-kateter) att placeras i vänster förmak. Heparin kommer att administreras före transseptala punkteringar för att bibehålla en aktiverad koaguleringstid ≥ 300 sekunder under hela proceduren. Kartläggning av vänster atrium kommer att utföras i sinusrytm. Patienter med förmaksflimmer i början av indexproceduren kommer att genomgå elektrisk elkonvertering. Efter rekonstruktion av vänster förmak kommer den effektiva elektriska anslutningen av PV-vänster förmak att kontrolleras med kartläggningskatetern. Hos alla patienter kommer en bred antrums periferiell ablation som syftar till PV-isolering att utföras med QDot Micro-katetern i QMode+-läge (90 w i 4 sek) under hela ablationen eller i ett hybridläge (QMode + för bakvägg och QMode styrd av AI i den främre väggen), enligt operatörens preferens. Det maximala interlesionsavståndet kommer att vara <6 mm (16,17). Enligt operatörens preferens kommer det att utföras en ablationslinje som omger varje PV eller två ablationslinjer som omger höger och vänster PV. Vid slutet av ablationen kommer effektiv PV-isolering (ingångs- och utgångsblock) att kontrolleras med kartläggningskateter. Efter att PV-isolering har uppnåtts kommer återanslutningen av samma ven att utvärderas efter en 20 minuters period från den första isoleringen eller efter adenosininfusion eller isoproterenol. Om venen återansluter till förmaket kommer ablationen att riktas till de luckor som identifieras av kartläggningskatetern.
Alla patienter kommer att genomgå ett post-procedurellt EKG och, valfritt, ett ekokardiogram för att utesluta perikardiell effusion eller andra akuta komplikationer.
Efter ablation kommer patienterna att genomföra regelbundna uppföljningsbedömningar (schemalagda efter 3 månader) inklusive en detaljerad historia, fysisk undersökning, 12-avlednings standard elektrokardiografi och 24-timmars Holter-övervakning. Patienter som inte kommer att rapportera några symtom relaterade till den tidigare arytmin under en kompletterande detaljerad uppföljning (6-12 månader efter kateterablation) kommer att anses vara fria från återfall av arytmi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Stabile, MD
- Telefonnummer: +393488960534
- E-post: gmrstabile@tin.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Teresa Strisciuglio, MD
- Telefonnummer: +393293238130
- E-post: teresa.strisciuglio@unina.it
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Antoine Lepillier
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekrytering
- Università Politecnica delle Marche
-
Kontakt:
- Michela Casella
-
Huvudutredare:
- Antonio Dello Russo
-
Asti, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Civile di Asti
-
Kontakt:
- Marco Scaglione
-
Napoli, Italien, 80100
- Rekrytering
- Clinica Mediterranea
-
Kontakt:
- Giuseppe Stabile
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
-
Kontakt:
- Matteo Anselmino
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Italien
- Rekrytering
- Clinica Montevergine
-
Kontakt:
- Francesco Solimene
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italien
- Rekrytering
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Saverio Iacopino
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italien
- Rekrytering
- Ospedale di Conegliano
-
Kontakt:
- Roberto Mantovan, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Claire Martin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal/ihållande AF som undertecknat det informerade samtycket
- Patienter på aktiv oral antikoagulering
Exklusions kriterier:
- Tidigare ablation för AF
- Patienter med LVEF <35 %
- Kvinnor potentiellt gravida
- Kontraindikationer för röntgenexponering
- Medfödd hjärtsjukdom eller hjärtkirurgi inom 1 månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan kliniska och procedurmässiga egenskaper och procentandelen av återfall av arytmi efter PV-isolering utförd med HPSD.
Tidsram: 12 månader efter ablation
|
för att bedöma effektiviteten av proceduren i termer av återfallsfri frekvens av förmaksarytmi (binärt utfall), med ett antal kandidatprediktorer lika med 10
|
12 månader efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av akut återanslutningsåterkoppling av lungven
Tidsram: 20 minuter efter ablation
|
Efter att PV-isolering har uppnåtts kommer återanslutningen av samma ven att utvärderas efter en 20 minuters period från den första isoleringen eller efter adenosininfusion eller isoproterenol.
|
20 minuter efter ablation
|
Procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
Utredarna kommer att beräkna den totala procedurtiden (min)
|
under proceduren
|
Andel patienter med återfall av förmaksarytmier under blankningsperioden
Tidsram: 3 månader efter ablation
|
Antal patienter med en förmaksarytmi (förmaksflimmer, förmakstakykardi, förmaksfladder) som varar i minst 30 sekunder under den 3 månader långa blankingperioden efter indexablationen
|
3 månader efter ablation
|
Effekten av anestesityp
Tidsram: under proceduren
|
Utredarna kommer att utvärdera typen av anestesi: (lindrig sedering, djup sedering, generell anestesi), anestesiläkemedel som används och deras dos i mg
|
under proceduren
|
Utvärdering av smärtuppfattning under ablation
Tidsram: under proceduren
|
Utredarna kommer att bedöma smärtan under ablationen med en smärtskala från 0-10 (0 ingen smärta, 1-3 mild, 4-6 måttlig, 7-9 svår, 10 mycket svår).
|
under proceduren
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: under proceduren
|
Utredarna kommer att beräkna den totala fluoroskopitiden (sek)
|
under proceduren
|
Radiofrekvens tid
Tidsram: under proceduren
|
Utredarna kommer att beräkna den totala radiofrekvenstiden (sek)
|
under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter ablation
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, akuta och efter 30 dagar och 12 månader enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
30 dagar och 12 månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Stabile G, Lepillier A, De Ruvo E, Scaglione M, Anselmino M, Sebag F, Pecora D, Gallagher M, Rillo M, Viola G, Rossi L, De Santis V, Landolina M, Castro A, Grimaldi M, Badenco N, Del Greco M, De Simone A, Pisano E, Abbey S, Lamberti F, Pani A, Zucchelli G, Sgarito G, Dugo D, Bertaglia E, Strisciuglio T, Solimene F. Reproducibility of pulmonary vein isolation guided by the ablation index: 1-year outcome of the AIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1694-1701. doi: 10.1111/jce.14531. Epub 2020 May 11.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Lemola K, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F, Oral H. Mechanisms of recurrent atrial fibrillation after pulmonary vein isolation by segmental ostial ablation. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):197-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.071.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Wang XH, Liu X, Sun YM, Gu JN, Shi HF, Zhou L, Hu W. Early identification and treatment of PV re-connections: role of observation time and impact on clinical results of atrial fibrillation ablation. Europace. 2007 Jul;9(7):481-6. doi: 10.1093/europace/eum101. Epub 2007 May 23.
- McLellan AJ, Kumar S, Smith C, Morton JB, Kalman JM, Kistler PM. The role of adenosine following pulmonary vein isolation in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jul;24(7):742-51. doi: 10.1111/jce.12121. Epub 2013 Mar 14.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Stabile G, Schillaci V, Strisciuglio T, Arestia A, Agresta A, Shopova G, De Simone A, Solimene F. In vivo biophysical characterization of very high power, short duration, temperature-controlled lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Oct;44(10):1717-1723. doi: 10.1111/pace.14358. Epub 2021 Sep 15.
- Halbfass P, Wielandts JY, Knecht S, Le Polain de Waroux JB, Tavernier R, De Wilde V, Sonne K, Nentwich K, Ene E, Berkovitz A, Mueller J, Lehmkuhl L, Reichart A, Lusebrink U, Duytschaever M, Deneke T. Safety of very high-power short-duration radiofrequency ablation for pulmonary vein isolation: a two-centre report with emphasis on silent oesophageal injury. Europace. 2022 Mar 2;24(3):400-405. doi: 10.1093/europace/euab261.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Sallo Z, Perge P, Balogi B, Orban G, Piros K, Herczeg S, Nagy KV, Osztheimer I, Abraham P, Merkely B, Geller L, Szegedi N. Impact of High-Power and Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Procedure Characteristics and First-Pass Isolation During Pulmonary Vein Isolation. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 7;9:935705. doi: 10.3389/fcvm.2022.935705. eCollection 2022.
- Park CI, Lehrmann H, Keyl C, Weber R, Schiebeling J, Allgeier J, Schurr P, Shah A, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi AS. Mechanisms of pulmonary vein reconnection after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: the deterministic role of contact force and interlesion distance. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):701-8. doi: 10.1111/jce.12396. Epub 2014 Apr 2.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIR HPSD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige