Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AF-ablation med hög effekt Kortvarig RF (AIR HPSD)

2 mars 2024 uppdaterad av: Clinica Mediterranea

Förmaksflimmerablation med hjälp av mycket hög effekt kort varaktighet (AIR HPSD Registry)

Detta är en prospektiv, multicenter, forskningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av pulmonell ven (PV) isolering med hög effekt kortvarig radiofrekvensenergi hos patienter med paroxysmalt/persistent förmaksflimmer (AF).

Patienter med paroxysmal/ihållande AF kommer att genomgå kateterablation med kommersiellt godkända anordningar (kartläggningssystem och katetrar).

Patienterna kommer att följas upp i 12 månader för att mäta återfall av AF och dess prediktorer. Det primära effektmåttet kommer att vara att undersöka sambandet mellan kliniska och procedurmässiga egenskaper och effektiviteten och säkerheten av PVI utfört med HPSD.

Minst 850 på varandra följande kommer att registreras för att ha en adekvat statistisk styrka för analys av den primära endpointen. Vi antar att frihetsformen AF-recision vid 12 månader kommer att vara 80 %. Förväntad R^2 (Cox-Snell) 0,1. Kandidatvariabler som ska ingå i modellen:10. Krympnivå: 0,9. Baserat på dessa antaganden är det minsta antalet patienter 850 med 170 händelser och EPP 17.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att screenas ambulerande och schemalagda för AF-ablation enligt gällande riktlinjer. Ablation kommer vanligtvis att utföras under effektiv oral antikoagulering. Antikoagulation kan avbrytas före inläggning, så att antiarytmika kommer att tas bort innan schemalagd procedur. Patienter i AF eller med en CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 1 kommer att genomgå transesofageal ekokardiografi inom 48 timmar före ablationen. För alla andra patienter är transesofageal ekokardiografi valfri. Hjärt-MRT eller Cardiac CT-skanning kan utföras som referens för volymuppskattningar som erhållits med kartläggningssystemet.

Ablation kommer att utföras under mild eller djup sedering, eller generell anestesi enligt centrets preferens. Åtminstone 2 femorala vener kommer att erhållas och hos vissa patienter 1 subklavian ven. En diagnostisk kateter kommer att placeras i sinus koronar. En eller två transseptala åtkomster till vänster förmak kommer att uppnås med en standardmetod. Därefter kommer kartläggningskatetern (LASSO, Penta-ray, Octa-ray kateter) och ablationskatetern (QDot Micro-kateter) att placeras i vänster förmak. Heparin kommer att administreras före transseptala punkteringar för att bibehålla en aktiverad koaguleringstid ≥ 300 sekunder under hela proceduren. Kartläggning av vänster atrium kommer att utföras i sinusrytm. Patienter med förmaksflimmer i början av indexproceduren kommer att genomgå elektrisk elkonvertering. Efter rekonstruktion av vänster förmak kommer den effektiva elektriska anslutningen av PV-vänster förmak att kontrolleras med kartläggningskatetern. Hos alla patienter kommer en bred antrums periferiell ablation som syftar till PV-isolering att utföras med QDot Micro-katetern i QMode+-läge (90 w i 4 sek) under hela ablationen eller i ett hybridläge (QMode + för bakvägg och QMode styrd av AI i den främre väggen), enligt operatörens preferens. Det maximala interlesionsavståndet kommer att vara <6 mm (16,17). Enligt operatörens preferens kommer det att utföras en ablationslinje som omger varje PV eller två ablationslinjer som omger höger och vänster PV. Vid slutet av ablationen kommer effektiv PV-isolering (ingångs- och utgångsblock) att kontrolleras med kartläggningskateter. Efter att PV-isolering har uppnåtts kommer återanslutningen av samma ven att utvärderas efter en 20 minuters period från den första isoleringen eller efter adenosininfusion eller isoproterenol. Om venen återansluter till förmaket kommer ablationen att riktas till de luckor som identifieras av kartläggningskatetern.

Alla patienter kommer att genomgå ett post-procedurellt EKG och, valfritt, ett ekokardiogram för att utesluta perikardiell effusion eller andra akuta komplikationer.

Efter ablation kommer patienterna att genomföra regelbundna uppföljningsbedömningar (schemalagda efter 3 månader) inklusive en detaljerad historia, fysisk undersökning, 12-avlednings standard elektrokardiografi och 24-timmars Holter-övervakning. Patienter som inte kommer att rapportera några symtom relaterade till den tidigare arytmin under en kompletterande detaljerad uppföljning (6-12 månader efter kateterablation) kommer att anses vara fria från återfall av arytmi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Antoine Lepillier
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
          • Michela Casella
        • Huvudutredare:
          • Antonio Dello Russo
      • Asti, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile di Asti
        • Kontakt:
          • Marco Scaglione
      • Napoli, Italien, 80100
        • Rekrytering
        • Clinica Mediterranea
        • Kontakt:
          • Giuseppe Stabile
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
        • Kontakt:
          • Matteo Anselmino
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italien
        • Rekrytering
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Francesco Solimene
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien
        • Rekrytering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Conegliano
        • Kontakt:
          • Roberto Mantovan, MD
      • Cambridge, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Martin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med paroxysmal/ihållande AF med indikation för kateterablation enligt gällande riktlinjer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal/ihållande AF som undertecknat det informerade samtycket
  • Patienter på aktiv oral antikoagulering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ablation för AF
  • Patienter med LVEF <35 %
  • Kvinnor potentiellt gravida
  • Kontraindikationer för röntgenexponering
  • Medfödd hjärtsjukdom eller hjärtkirurgi inom 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan kliniska och procedurmässiga egenskaper och procentandelen av återfall av arytmi efter PV-isolering utförd med HPSD.
Tidsram: 12 månader efter ablation
för att bedöma effektiviteten av proceduren i termer av återfallsfri frekvens av förmaksarytmi (binärt utfall), med ett antal kandidatprediktorer lika med 10
12 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av akut återanslutningsåterkoppling av lungven
Tidsram: 20 minuter efter ablation
Efter att PV-isolering har uppnåtts kommer återanslutningen av samma ven att utvärderas efter en 20 minuters period från den första isoleringen eller efter adenosininfusion eller isoproterenol.
20 minuter efter ablation
Procedurtid
Tidsram: under proceduren
Utredarna kommer att beräkna den totala procedurtiden (min)
under proceduren
Andel patienter med återfall av förmaksarytmier under blankningsperioden
Tidsram: 3 månader efter ablation
Antal patienter med en förmaksarytmi (förmaksflimmer, förmakstakykardi, förmaksfladder) som varar i minst 30 sekunder under den 3 månader långa blankingperioden efter indexablationen
3 månader efter ablation
Effekten av anestesityp
Tidsram: under proceduren
Utredarna kommer att utvärdera typen av anestesi: (lindrig sedering, djup sedering, generell anestesi), anestesiläkemedel som används och deras dos i mg
under proceduren
Utvärdering av smärtuppfattning under ablation
Tidsram: under proceduren
Utredarna kommer att bedöma smärtan under ablationen med en smärtskala från 0-10 (0 ingen smärta, 1-3 mild, 4-6 måttlig, 7-9 svår, 10 mycket svår).
under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsram: under proceduren
Utredarna kommer att beräkna den totala fluoroskopitiden (sek)
under proceduren
Radiofrekvens tid
Tidsram: under proceduren
Utredarna kommer att beräkna den totala radiofrekvenstiden (sek)
under proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter ablation
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, akuta och efter 30 dagar och 12 månader enligt bedömning av CTCAE v4.0
30 dagar och 12 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AIR HPSD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

med början 6 månader efter publicering på primär slutpunkt

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas på rimlig begäran till motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera