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Ablação de AF com RF de alta potência e curta duração (AIR HPSD)

2 de março de 2024 atualizado por: Clinica Mediterranea

Ablação de fibrilação atrial por meio de muito alta potência e curta duração (AIR HPSD Registry)

Este é um estudo de pesquisa prospectivo, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do isolamento da veia pulmonar (PV) com energia de radiofrequência de alta potência e curta duração em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística/persistente.

Indivíduos com FA paroxística/persistente serão submetidos a ablação por cateter usando dispositivos comercialmente aprovados (sistema de mapeamento e cateteres).

Os pacientes serão acompanhados por 12 meses para medir a recorrência de FA e seus preditores. O endpoint primário será investigar a associação entre as características clínicas e processuais e a eficácia e a segurança do PVI realizado com HPSD.

Pelo menos 850 consecutivos serão inscritos para ter um poder estatístico adequado para a análise do endpoint primário. Assumimos que a liberdade de recorrência de FA em 12 meses será de 80%. R^2 esperado (Cox-Snell) 0,1. Variáveis ​​candidatas a serem incluídas no modelo:10. Nível de encolhimento: 0,9. Com base nessas suposições, o número mínimo de pacientes é de 850 com 170 eventos e EPP 17.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão triados em ambulatório e agendados para ablação de FA de acordo com as diretrizes atuais. A ablação geralmente será realizada sob anticoagulação oral eficaz. A anticoagulação pode ser suspensa antes da admissão, assim como as drogas antiarrítmicas serão removidas antes do procedimento agendado. Pacientes em FA ou com escore CHA2DS2-VASc ≥ 1 serão submetidos a ecocardiografia transesofágica 48 horas antes da ablação. Para todos os outros pacientes, a ecocardiografia transesofágica é opcional. A ressonância magnética cardíaca ou a tomografia computadorizada cardíaca podem ser executadas como referência para estimativas de volume obtidas com o sistema de mapeamento.

A ablação será realizada sob sedação leve ou profunda, ou anestesia geral de acordo com a preferência do centro. Serão obtidos pelo menos 2 acessos à veia femoral e, em alguns pacientes, 1 veia subclávia. Um cateter diagnóstico será posicionado no seio coronário. Um ou dois acessos transeptais ao átrio esquerdo serão obtidos usando uma abordagem padrão. Em seguida, o cateter de mapeamento (cateter LASSO, Penta-ray, Octa-ray) e o cateter de ablação (cateter QDot Micro) serão colocados no átrio esquerdo. A heparina será administrada antes das punções transeptais para manter um tempo de coagulação ativado ≥ 300 segundos durante o procedimento. O mapeamento do átrio esquerdo será realizado em ritmo sinusal. Os pacientes com fibrilação atrial no início do procedimento índice serão submetidos à cardioversão elétrica. Após a reconstrução do átrio esquerdo, a conexão elétrica PV-átrio esquerdo efetiva será verificada com o cateter de mapeamento. Em todos os pacientes, será realizada ablação circunferencial do antro largo visando o isolamento das VP usando o cateter QDot Micro no modo QMode+ (90 w por 4 seg) para toda a ablação ou em modo híbrido (QMode + para parede posterior e QMode guiado por IA na parede anterior), de acordo com a preferência do operador. A distância máxima entre lesões será <6 mm (16,17). De acordo com a preferência do operador, será realizada uma linha de ablação circundando cada PV ou duas linhas de ablação circundando as VPs direita e esquerda. Ao final da ablação, o isolamento efetivo das VP (bloqueio de entrada e saída) será verificado com cateter de mapeamento. Após o isolamento das PV, será avaliada a reconexão da mesma veia após um período de 20 minutos do isolamento inicial ou após infusão de adenosina ou isoproterenol. Se a veia se reconectar ao átrio, a ablação será direcionada para as lacunas identificadas pelo cateter de mapeamento.

Todos os pacientes serão submetidos a um ECG pós-procedimento e, opcionalmente, a um ecocardiograma para excluir derrame pericárdico ou outras complicações agudas.

Após a ablação, os pacientes serão submetidos a avaliações regulares de acompanhamento (agendadas em 3 meses), incluindo uma história detalhada, exame físico, eletrocardiografia padrão de 12 derivações e monitoramento Holter de 24 horas. Os pacientes que não relatarem nenhum sintoma relacionado à arritmia anterior durante um acompanhamento detalhado complementar (6-12 meses após a ablação por cateter) serão considerados livres de recorrência da arritmia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Giuseppe Stabile, MD
  • Número de telefone: +393488960534
  • E-mail: gmrstabile@tin.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contato:
          • Antoine Lepillier
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contato:
          • Michela Casella
        • Investigador principal:
          • Antonio Dello Russo
      • Asti, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile di Asti
        • Contato:
          • Marco Scaglione
      • Napoli, Itália, 80100
        • Recrutamento
        • Clinica Mediterranea
        • Contato:
          • Giuseppe Stabile
      • Torino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
        • Contato:
          • Matteo Anselmino
    • AV
      • Mercogliano, AV, Itália
        • Recrutamento
        • Clinica Montevergine
        • Contato:
          • Francesco Solimene
    • RA
      • Cotignola, RA, Itália
        • Recrutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contato:
          • Saverio Iacopino
    • TV
      • Conegliano, TV, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Conegliano
        • Contato:
          • Roberto Mantovan, MD
      • Cambridge, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Papworth Hospital
        • Contato:
          • Claire Martin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com FA paroxística/persistente com indicação de ablação por cateter de acordo com as diretrizes atuais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FA paroxística/persistente que assinaram o consentimento informado
  • Pacientes em anticoagulação oral ativa

Critério de exclusão:

  • Ablação anterior para FA
  • Pacientes com FEVE <35%
  • Mulheres potencialmente grávidas
  • Contra-indicações à exposição aos raios X
  • Doença cardíaca congênita ou cirurgia cardíaca dentro de 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre as características clínicas e do procedimento e o percentual de taxa de recorrência de arritmia após isolamento de VP realizado com HPSD.
Prazo: 12 meses após ablação
avaliar a eficácia do procedimento em termos de taxa livre de recorrência de arritmia atrial (resultado binário), com um número de preditores candidatos igual a 10
12 meses após ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de reconexão aguda da veia pulmonar reconexão
Prazo: 20 minutos após a ablação
Após o isolamento das PV, será avaliada a reconexão da mesma veia após um período de 20 minutos do isolamento inicial ou após infusão de adenosina ou isoproterenol.
20 minutos após a ablação
Tempo processual
Prazo: durante o procedimento
Os Investigadores calcularão o tempo total do procedimento (min)
durante o procedimento
Porcentagem de pacientes com recorrência de arritmias atriais durante o período de supressão
Prazo: 3 meses após ablação
Número de pacientes com um episódio de arritmia atrial (fibrilação atrial, taquicardia atrial, flutter atrial) durando pelo menos 30 segundos durante o período de supressão de 3 meses após a ablação do índice
3 meses após ablação
Impacto do tipo de anestesia
Prazo: durante o procedimento
Os Investigadores avaliarão o tipo de anestesia: (sedação leve, sedação profunda, anestesia geral), as drogas anestésicas utilizadas e sua dose em mg
durante o procedimento
Avaliação da percepção da dor durante a ablação
Prazo: durante o procedimento
Os investigadores avaliarão a dor durante a ablação com uma escala de dor de 0 a 10 (0 sem dor, 1 a 3 leve, 4 a 6 moderada, 7 a 9 intensa, 10 muito intensa).
durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
Os investigadores calcularão o tempo total de fluoroscopia (seg)
durante o procedimento
Tempo de radiofrequência
Prazo: durante o procedimento
Os investigadores calcularão o tempo total de radiofrequência (seg)
durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 30 dias e 12 meses após a ablação
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, agudos e aos 30 dias e 12 meses, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
30 dias e 12 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AIR HPSD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação no desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável ao autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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