- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05777551
Ablação de AF com RF de alta potência e curta duração (AIR HPSD)
Ablação de fibrilação atrial por meio de muito alta potência e curta duração (AIR HPSD Registry)
Este é um estudo de pesquisa prospectivo, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do isolamento da veia pulmonar (PV) com energia de radiofrequência de alta potência e curta duração em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística/persistente.
Indivíduos com FA paroxística/persistente serão submetidos a ablação por cateter usando dispositivos comercialmente aprovados (sistema de mapeamento e cateteres).
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses para medir a recorrência de FA e seus preditores. O endpoint primário será investigar a associação entre as características clínicas e processuais e a eficácia e a segurança do PVI realizado com HPSD.
Pelo menos 850 consecutivos serão inscritos para ter um poder estatístico adequado para a análise do endpoint primário. Assumimos que a liberdade de recorrência de FA em 12 meses será de 80%. R^2 esperado (Cox-Snell) 0,1. Variáveis candidatas a serem incluídas no modelo:10. Nível de encolhimento: 0,9. Com base nessas suposições, o número mínimo de pacientes é de 850 com 170 eventos e EPP 17.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão triados em ambulatório e agendados para ablação de FA de acordo com as diretrizes atuais. A ablação geralmente será realizada sob anticoagulação oral eficaz. A anticoagulação pode ser suspensa antes da admissão, assim como as drogas antiarrítmicas serão removidas antes do procedimento agendado. Pacientes em FA ou com escore CHA2DS2-VASc ≥ 1 serão submetidos a ecocardiografia transesofágica 48 horas antes da ablação. Para todos os outros pacientes, a ecocardiografia transesofágica é opcional. A ressonância magnética cardíaca ou a tomografia computadorizada cardíaca podem ser executadas como referência para estimativas de volume obtidas com o sistema de mapeamento.
A ablação será realizada sob sedação leve ou profunda, ou anestesia geral de acordo com a preferência do centro. Serão obtidos pelo menos 2 acessos à veia femoral e, em alguns pacientes, 1 veia subclávia. Um cateter diagnóstico será posicionado no seio coronário. Um ou dois acessos transeptais ao átrio esquerdo serão obtidos usando uma abordagem padrão. Em seguida, o cateter de mapeamento (cateter LASSO, Penta-ray, Octa-ray) e o cateter de ablação (cateter QDot Micro) serão colocados no átrio esquerdo. A heparina será administrada antes das punções transeptais para manter um tempo de coagulação ativado ≥ 300 segundos durante o procedimento. O mapeamento do átrio esquerdo será realizado em ritmo sinusal. Os pacientes com fibrilação atrial no início do procedimento índice serão submetidos à cardioversão elétrica. Após a reconstrução do átrio esquerdo, a conexão elétrica PV-átrio esquerdo efetiva será verificada com o cateter de mapeamento. Em todos os pacientes, será realizada ablação circunferencial do antro largo visando o isolamento das VP usando o cateter QDot Micro no modo QMode+ (90 w por 4 seg) para toda a ablação ou em modo híbrido (QMode + para parede posterior e QMode guiado por IA na parede anterior), de acordo com a preferência do operador. A distância máxima entre lesões será <6 mm (16,17). De acordo com a preferência do operador, será realizada uma linha de ablação circundando cada PV ou duas linhas de ablação circundando as VPs direita e esquerda. Ao final da ablação, o isolamento efetivo das VP (bloqueio de entrada e saída) será verificado com cateter de mapeamento. Após o isolamento das PV, será avaliada a reconexão da mesma veia após um período de 20 minutos do isolamento inicial ou após infusão de adenosina ou isoproterenol. Se a veia se reconectar ao átrio, a ablação será direcionada para as lacunas identificadas pelo cateter de mapeamento.
Todos os pacientes serão submetidos a um ECG pós-procedimento e, opcionalmente, a um ecocardiograma para excluir derrame pericárdico ou outras complicações agudas.
Após a ablação, os pacientes serão submetidos a avaliações regulares de acompanhamento (agendadas em 3 meses), incluindo uma história detalhada, exame físico, eletrocardiografia padrão de 12 derivações e monitoramento Holter de 24 horas. Os pacientes que não relatarem nenhum sintoma relacionado à arritmia anterior durante um acompanhamento detalhado complementar (6-12 meses após a ablação por cateter) serão considerados livres de recorrência da arritmia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Stabile, MD
- Número de telefone: +393488960534
- E-mail: gmrstabile@tin.it
Estude backup de contato
- Nome: Teresa Strisciuglio, MD
- Número de telefone: +393293238130
- E-mail: teresa.strisciuglio@unina.it
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- Centre Cardiologique du Nord
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Contato:
- Antoine Lepillier
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- Università Politecnica delle Marche
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Contato:
- Michela Casella
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Investigador principal:
- Antonio Dello Russo
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Asti, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Civile di Asti
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Contato:
- Marco Scaglione
-
Napoli, Itália, 80100
- Recrutamento
- Clinica Mediterranea
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Contato:
- Giuseppe Stabile
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
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Contato:
- Matteo Anselmino
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AV
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Mercogliano, AV, Itália
- Recrutamento
- Clinica Montevergine
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Contato:
- Francesco Solimene
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RA
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Cotignola, RA, Itália
- Recrutamento
- Maria Cecilia Hospital
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Contato:
- Saverio Iacopino
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TV
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Conegliano, TV, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Conegliano
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Contato:
- Roberto Mantovan, MD
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Cambridge, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Papworth Hospital
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Contato:
- Claire Martin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA paroxística/persistente que assinaram o consentimento informado
- Pacientes em anticoagulação oral ativa
Critério de exclusão:
- Ablação anterior para FA
- Pacientes com FEVE <35%
- Mulheres potencialmente grávidas
- Contra-indicações à exposição aos raios X
- Doença cardíaca congênita ou cirurgia cardíaca dentro de 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre as características clínicas e do procedimento e o percentual de taxa de recorrência de arritmia após isolamento de VP realizado com HPSD.
Prazo: 12 meses após ablação
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avaliar a eficácia do procedimento em termos de taxa livre de recorrência de arritmia atrial (resultado binário), com um número de preditores candidatos igual a 10
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12 meses após ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de reconexão aguda da veia pulmonar reconexão
Prazo: 20 minutos após a ablação
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Após o isolamento das PV, será avaliada a reconexão da mesma veia após um período de 20 minutos do isolamento inicial ou após infusão de adenosina ou isoproterenol.
|
20 minutos após a ablação
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Tempo processual
Prazo: durante o procedimento
|
Os Investigadores calcularão o tempo total do procedimento (min)
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durante o procedimento
|
Porcentagem de pacientes com recorrência de arritmias atriais durante o período de supressão
Prazo: 3 meses após ablação
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Número de pacientes com um episódio de arritmia atrial (fibrilação atrial, taquicardia atrial, flutter atrial) durando pelo menos 30 segundos durante o período de supressão de 3 meses após a ablação do índice
|
3 meses após ablação
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Impacto do tipo de anestesia
Prazo: durante o procedimento
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Os Investigadores avaliarão o tipo de anestesia: (sedação leve, sedação profunda, anestesia geral), as drogas anestésicas utilizadas e sua dose em mg
|
durante o procedimento
|
Avaliação da percepção da dor durante a ablação
Prazo: durante o procedimento
|
Os investigadores avaliarão a dor durante a ablação com uma escala de dor de 0 a 10 (0 sem dor, 1 a 3 leve, 4 a 6 moderada, 7 a 9 intensa, 10 muito intensa).
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durante o procedimento
|
Tempo de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
|
Os investigadores calcularão o tempo total de fluoroscopia (seg)
|
durante o procedimento
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Tempo de radiofrequência
Prazo: durante o procedimento
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Os investigadores calcularão o tempo total de radiofrequência (seg)
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durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 30 dias e 12 meses após a ablação
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, agudos e aos 30 dias e 12 meses, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
30 dias e 12 meses após a ablação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Stabile G, Lepillier A, De Ruvo E, Scaglione M, Anselmino M, Sebag F, Pecora D, Gallagher M, Rillo M, Viola G, Rossi L, De Santis V, Landolina M, Castro A, Grimaldi M, Badenco N, Del Greco M, De Simone A, Pisano E, Abbey S, Lamberti F, Pani A, Zucchelli G, Sgarito G, Dugo D, Bertaglia E, Strisciuglio T, Solimene F. Reproducibility of pulmonary vein isolation guided by the ablation index: 1-year outcome of the AIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1694-1701. doi: 10.1111/jce.14531. Epub 2020 May 11.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Lemola K, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F, Oral H. Mechanisms of recurrent atrial fibrillation after pulmonary vein isolation by segmental ostial ablation. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):197-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.071.
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- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Stabile G, Schillaci V, Strisciuglio T, Arestia A, Agresta A, Shopova G, De Simone A, Solimene F. In vivo biophysical characterization of very high power, short duration, temperature-controlled lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Oct;44(10):1717-1723. doi: 10.1111/pace.14358. Epub 2021 Sep 15.
- Halbfass P, Wielandts JY, Knecht S, Le Polain de Waroux JB, Tavernier R, De Wilde V, Sonne K, Nentwich K, Ene E, Berkovitz A, Mueller J, Lehmkuhl L, Reichart A, Lusebrink U, Duytschaever M, Deneke T. Safety of very high-power short-duration radiofrequency ablation for pulmonary vein isolation: a two-centre report with emphasis on silent oesophageal injury. Europace. 2022 Mar 2;24(3):400-405. doi: 10.1093/europace/euab261.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Sallo Z, Perge P, Balogi B, Orban G, Piros K, Herczeg S, Nagy KV, Osztheimer I, Abraham P, Merkely B, Geller L, Szegedi N. Impact of High-Power and Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Procedure Characteristics and First-Pass Isolation During Pulmonary Vein Isolation. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 7;9:935705. doi: 10.3389/fcvm.2022.935705. eCollection 2022.
- Park CI, Lehrmann H, Keyl C, Weber R, Schiebeling J, Allgeier J, Schurr P, Shah A, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi AS. Mechanisms of pulmonary vein reconnection after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: the deterministic role of contact force and interlesion distance. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):701-8. doi: 10.1111/jce.12396. Epub 2014 Apr 2.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIR HPSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
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