- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05777551
AF-ablation med høj effekt kortvarig RF (AIR HPSD)
Atrieflimren ablation ved hjælp af meget høj effekt kort varighed (AIR HPSD Registry)
Dette er en prospektiv, multi-center, forskningsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af pulmonal vene (PV) isolation med høj effekt kortvarig radiofrekvens energi hos patienter med paroxysmal/persistent atrieflimren (AF).
Personer med paroxysmal/persisterende AF vil gennemgå kateterablation ved hjælp af kommercielt godkendte anordninger (kortlægningssystem og katetre).
Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder for at måle tilbagefald af AF og dets prædiktorer. Det primære endepunkt vil være at undersøge sammenhængen mellem kliniske og proceduremæssige karakteristika og effektiviteten og sikkerheden af PVI udført med HPSD.
Mindst 850 på hinanden følgende vil blive tilmeldt for at have en tilstrækkelig statistisk kraft til analysen af det primære endepunkt. Vi antager, at frihedsformen AF-gentagelse ved 12 måneder vil være 80 %. Forventet R^2 (Cox-Snell) 0,1. Kandidatvariabler, der skal indgå i modellen:10. Svindniveau: 0,9. Baseret på disse antagelser er minimumsantallet af patienter 850 med 170 hændelser og EPP 17.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive screenet ambulant og planlagt til AF-ablation i henhold til gældende retningslinjer. Ablation vil normalt blive udført under effektiv oral antikoagulering. Antikoagulation kan seponeres før indlæggelse, så antiarytmika vil blive fjernet før planlagt procedure. Patienter i AF eller med en CHA2DS2-VASc-score ≥ 1 vil gennemgå transøsofageal ekkokardiografi inden for 48 timer før ablationen. For alle andre patienter er transøsofageal ekkokardiografi valgfri. Hjerte-MRI eller hjerte-CT-scanning kunne udføres som reference for volumenvurderinger opnået med kortlægningssystemet.
Ablation vil blive udført under mild eller dyb sedation eller generel anæstesi alt efter centrets præference. Der opnås mindst 2 femoralvener og hos nogle patienter 1 subclaviavene. Et diagnostisk kateter vil blive placeret i sinus koronar. En eller to transseptale adgange til venstre atrium vil blive opnået ved hjælp af en standardtilgang. Derefter vil kortlægningskateteret (LASSO, Penta-ray, Octa-ray kateter) og ablationskateteret (QDot Micro kateter) blive placeret i venstre atrium. Heparin vil blive administreret før de transseptale punkteringer for at opretholde en aktiveret koagulationstid ≥ 300 sekunder i hele proceduren. Kortlægning af venstre atrium vil blive udført i sinusrytme. Patienter med atrieflimren i begyndelsen af indeksproceduren vil gennemgå elektrisk kardioversion. Efter rekonstruktion af venstre atrium vil den effektive elektriske forbindelse PV-venstre atrium blive kontrolleret med kortlægningskateteret. Hos alle patienter vil der blive udført en bred antrum periferien ablation rettet mod PV-isolering ved hjælp af QDot Micro-kateteret i QMode+-tilstand (90 w i 4 sek.) for hele ablationen eller i en hybrid-tilstand (QMode + for posterior wall og QMode styret af AI i forvæggen), i henhold til operatørens præference. Den maksimale interlesionsafstand vil være <6 mm (16,17). Ifølge operatørens præference vil det blive udført en ablationslinje, der omkranser hver PV eller to ablationslinjer, der omkranser højre og venstre PV'er. Ved afslutningen af ablationen vil effektiv PV-isolering (indgangs- og udgangsblok) blive kontrolleret med kortlægningskateter. Efter at PV-isolering er opnået, vil genforbindelsen af den samme vene blive evalueret efter en 20 minutters periode fra den indledende isolering eller efter adenosin-infusion eller isoproterenol. Hvis venen genforbindes med atriet, vil ablationen blive rettet mod de huller, der identificeres af kortlægningskateteret.
Alle patienter vil gennemgå et post-procedureligt EKG og, valgfrit, et ekkokardiogram for at udelukke perikardiel effusion eller andre akutte komplikationer.
Efter ablation vil patienterne foretage regelmæssige opfølgningsvurderinger (planlagt til 3 måneder), herunder en detaljeret anamnese, fysisk undersøgelse, 12-aflednings standard elektrokardiografi og 24-timers Holter-monitorering. Patienter, der ikke vil rapportere nogen symptomer relateret til den tidligere arytmi under en supplerende detaljeret opfølgning (6-12 måneder efter kateterablation), vil blive betragtet som fri for tilbagevendende arytmi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Stabile, MD
- Telefonnummer: +393488960534
- E-mail: gmrstabile@tin.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teresa Strisciuglio, MD
- Telefonnummer: +393293238130
- E-mail: teresa.strisciuglio@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Claire Martin
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Antoine Lepillier
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- Università Politecnica delle Marche
-
Kontakt:
- Michela Casella
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Dello Russo
-
Asti, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Civile di Asti
-
Kontakt:
- Marco Scaglione
-
Napoli, Italien, 80100
- Rekruttering
- Clinica Mediterranea
-
Kontakt:
- Giuseppe Stabile
-
Torino, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
-
Kontakt:
- Matteo Anselmino
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Italien
- Rekruttering
- Clinica Montevergine
-
Kontakt:
- Francesco Solimene
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italien
- Rekruttering
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Saverio Iacopino
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italien
- Rekruttering
- Ospedale di Conegliano
-
Kontakt:
- Roberto Mantovan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal/persisterende AF, der underskrev det informerede samtykke
- Patienter i aktiv oral antikoagulering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablation for AF
- Patienter med LVEF <35 %
- Kvinder potentielt gravide
- Kontraindikationer til røntgeneksponering
- Medfødt hjertesygdom eller hjerteoperation inden for 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem kliniske og proceduremæssige karakteristika og procentdelen af arytmierefaldsfrekvens efter PV-isolering udført med HPSD.
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
|
at vurdere effektiviteten af proceduren med hensyn til atriel arytmi-recidivfri frekvens (binært udfald), med et antal kandidatprædiktorer lig med 10
|
12 måneder efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af gentilslutning af akut lungevene
Tidsramme: 20 minutter efter ablation
|
Efter at PV-isolering er opnået, vil genforbindelsen af den samme vene blive evalueret efter en 20 minutters periode fra den indledende isolering eller efter adenosin-infusion eller isoproterenol.
|
20 minutter efter ablation
|
Proceduretid
Tidsramme: under proceduren
|
Efterforskerne vil beregne den samlede proceduretid (min)
|
under proceduren
|
Procentdel af patienter med tilbagevendende atrielle arytmier i blankingperioden
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
|
Antal patienter med en atrieflimren (atrieflimren, atrieltakykardi, atrieflatter) episode, der varer mindst 30 sekunder i løbet af den 3 måneder lange blankingperiode efter indeksablationen
|
3 måneder efter ablation
|
Påvirkning af anæstesitype
Tidsramme: under proceduren
|
Efterforskerne vil evaluere typen af anæstesi: (mild sedation, dyb sedation, generel anæstesi), de anvendte anæstetiske lægemidler og deres dosis i mg
|
under proceduren
|
Evaluering af smerteopfattelse under ablation
Tidsramme: under proceduren
|
Efterforskerne vil vurdere smerten under ablationen med en smerteskala fra 0-10 (0 ingen smerte, 1-3 milde, 4-6 moderate, 7-9 svære, 10 meget svære).
|
under proceduren
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under proceduren
|
Efterforskerne vil beregne den samlede fluoroskopitid (sek.)
|
under proceduren
|
Radiofrekvens tid
Tidsramme: under proceduren
|
Efterforskerne vil beregne den samlede radiofrekvenstid (sek.)
|
under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter ablation
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, akutte og efter 30 dage og 12 måneder som vurderet af CTCAE v4.0
|
30 dage og 12 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Stabile G, Lepillier A, De Ruvo E, Scaglione M, Anselmino M, Sebag F, Pecora D, Gallagher M, Rillo M, Viola G, Rossi L, De Santis V, Landolina M, Castro A, Grimaldi M, Badenco N, Del Greco M, De Simone A, Pisano E, Abbey S, Lamberti F, Pani A, Zucchelli G, Sgarito G, Dugo D, Bertaglia E, Strisciuglio T, Solimene F. Reproducibility of pulmonary vein isolation guided by the ablation index: 1-year outcome of the AIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1694-1701. doi: 10.1111/jce.14531. Epub 2020 May 11.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Lemola K, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F, Oral H. Mechanisms of recurrent atrial fibrillation after pulmonary vein isolation by segmental ostial ablation. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):197-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.071.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Wang XH, Liu X, Sun YM, Gu JN, Shi HF, Zhou L, Hu W. Early identification and treatment of PV re-connections: role of observation time and impact on clinical results of atrial fibrillation ablation. Europace. 2007 Jul;9(7):481-6. doi: 10.1093/europace/eum101. Epub 2007 May 23.
- McLellan AJ, Kumar S, Smith C, Morton JB, Kalman JM, Kistler PM. The role of adenosine following pulmonary vein isolation in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jul;24(7):742-51. doi: 10.1111/jce.12121. Epub 2013 Mar 14.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Stabile G, Schillaci V, Strisciuglio T, Arestia A, Agresta A, Shopova G, De Simone A, Solimene F. In vivo biophysical characterization of very high power, short duration, temperature-controlled lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Oct;44(10):1717-1723. doi: 10.1111/pace.14358. Epub 2021 Sep 15.
- Halbfass P, Wielandts JY, Knecht S, Le Polain de Waroux JB, Tavernier R, De Wilde V, Sonne K, Nentwich K, Ene E, Berkovitz A, Mueller J, Lehmkuhl L, Reichart A, Lusebrink U, Duytschaever M, Deneke T. Safety of very high-power short-duration radiofrequency ablation for pulmonary vein isolation: a two-centre report with emphasis on silent oesophageal injury. Europace. 2022 Mar 2;24(3):400-405. doi: 10.1093/europace/euab261.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Sallo Z, Perge P, Balogi B, Orban G, Piros K, Herczeg S, Nagy KV, Osztheimer I, Abraham P, Merkely B, Geller L, Szegedi N. Impact of High-Power and Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Procedure Characteristics and First-Pass Isolation During Pulmonary Vein Isolation. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 7;9:935705. doi: 10.3389/fcvm.2022.935705. eCollection 2022.
- Park CI, Lehrmann H, Keyl C, Weber R, Schiebeling J, Allgeier J, Schurr P, Shah A, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi AS. Mechanisms of pulmonary vein reconnection after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: the deterministic role of contact force and interlesion distance. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):701-8. doi: 10.1111/jce.12396. Epub 2014 Apr 2.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIR HPSD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz