Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AF-ablation med høj effekt kortvarig RF (AIR HPSD)

2. marts 2024 opdateret af: Clinica Mediterranea

Atrieflimren ablation ved hjælp af meget høj effekt kort varighed (AIR HPSD Registry)

Dette er en prospektiv, multi-center, forskningsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonal vene (PV) isolation med høj effekt kortvarig radiofrekvens energi hos patienter med paroxysmal/persistent atrieflimren (AF).

Personer med paroxysmal/persisterende AF vil gennemgå kateterablation ved hjælp af kommercielt godkendte anordninger (kortlægningssystem og katetre).

Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder for at måle tilbagefald af AF og dets prædiktorer. Det primære endepunkt vil være at undersøge sammenhængen mellem kliniske og proceduremæssige karakteristika og effektiviteten og sikkerheden af ​​PVI udført med HPSD.

Mindst 850 på hinanden følgende vil blive tilmeldt for at have en tilstrækkelig statistisk kraft til analysen af ​​det primære endepunkt. Vi antager, at frihedsformen AF-gentagelse ved 12 måneder vil være 80 %. Forventet R^2 (Cox-Snell) 0,1. Kandidatvariabler, der skal indgå i modellen:10. Svindniveau: 0,9. Baseret på disse antagelser er minimumsantallet af patienter 850 med 170 hændelser og EPP 17.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet ambulant og planlagt til AF-ablation i henhold til gældende retningslinjer. Ablation vil normalt blive udført under effektiv oral antikoagulering. Antikoagulation kan seponeres før indlæggelse, så antiarytmika vil blive fjernet før planlagt procedure. Patienter i AF eller med en CHA2DS2-VASc-score ≥ 1 vil gennemgå transøsofageal ekkokardiografi inden for 48 timer før ablationen. For alle andre patienter er transøsofageal ekkokardiografi valgfri. Hjerte-MRI eller hjerte-CT-scanning kunne udføres som reference for volumenvurderinger opnået med kortlægningssystemet.

Ablation vil blive udført under mild eller dyb sedation eller generel anæstesi alt efter centrets præference. Der opnås mindst 2 femoralvener og hos nogle patienter 1 subclaviavene. Et diagnostisk kateter vil blive placeret i sinus koronar. En eller to transseptale adgange til venstre atrium vil blive opnået ved hjælp af en standardtilgang. Derefter vil kortlægningskateteret (LASSO, Penta-ray, Octa-ray kateter) og ablationskateteret (QDot Micro kateter) blive placeret i venstre atrium. Heparin vil blive administreret før de transseptale punkteringer for at opretholde en aktiveret koagulationstid ≥ 300 sekunder i hele proceduren. Kortlægning af venstre atrium vil blive udført i sinusrytme. Patienter med atrieflimren i begyndelsen af ​​indeksproceduren vil gennemgå elektrisk kardioversion. Efter rekonstruktion af venstre atrium vil den effektive elektriske forbindelse PV-venstre atrium blive kontrolleret med kortlægningskateteret. Hos alle patienter vil der blive udført en bred antrum periferien ablation rettet mod PV-isolering ved hjælp af QDot Micro-kateteret i QMode+-tilstand (90 w i 4 sek.) for hele ablationen eller i en hybrid-tilstand (QMode + for posterior wall og QMode styret af AI i forvæggen), i henhold til operatørens præference. Den maksimale interlesionsafstand vil være <6 mm (16,17). Ifølge operatørens præference vil det blive udført en ablationslinje, der omkranser hver PV eller to ablationslinjer, der omkranser højre og venstre PV'er. Ved afslutningen af ​​ablationen vil effektiv PV-isolering (indgangs- og udgangsblok) blive kontrolleret med kortlægningskateter. Efter at PV-isolering er opnået, vil genforbindelsen af ​​den samme vene blive evalueret efter en 20 minutters periode fra den indledende isolering eller efter adenosin-infusion eller isoproterenol. Hvis venen genforbindes med atriet, vil ablationen blive rettet mod de huller, der identificeres af kortlægningskateteret.

Alle patienter vil gennemgå et post-procedureligt EKG og, valgfrit, et ekkokardiogram for at udelukke perikardiel effusion eller andre akutte komplikationer.

Efter ablation vil patienterne foretage regelmæssige opfølgningsvurderinger (planlagt til 3 måneder), herunder en detaljeret anamnese, fysisk undersøgelse, 12-aflednings standard elektrokardiografi og 24-timers Holter-monitorering. Patienter, der ikke vil rapportere nogen symptomer relateret til den tidligere arytmi under en supplerende detaljeret opfølgning (6-12 måneder efter kateterablation), vil blive betragtet som fri for tilbagevendende arytmi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Martin
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Antoine Lepillier
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
          • Michela Casella
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Dello Russo
      • Asti, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Asti
        • Kontakt:
          • Marco Scaglione
      • Napoli, Italien, 80100
        • Rekruttering
        • Clinica Mediterranea
        • Kontakt:
          • Giuseppe Stabile
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
        • Kontakt:
          • Matteo Anselmino
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Francesco Solimene
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Conegliano
        • Kontakt:
          • Roberto Mantovan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med paroxysmal/persisterende AF med indikation for kateterablation efter gældende retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal/persisterende AF, der underskrev det informerede samtykke
  • Patienter i aktiv oral antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablation for AF
  • Patienter med LVEF <35 %
  • Kvinder potentielt gravide
  • Kontraindikationer til røntgeneksponering
  • Medfødt hjertesygdom eller hjerteoperation inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kliniske og proceduremæssige karakteristika og procentdelen af ​​arytmierefaldsfrekvens efter PV-isolering udført med HPSD.
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
at vurdere effektiviteten af ​​proceduren med hensyn til atriel arytmi-recidivfri frekvens (binært udfald), med et antal kandidatprædiktorer lig med 10
12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gentilslutning af akut lungevene
Tidsramme: 20 minutter efter ablation
Efter at PV-isolering er opnået, vil genforbindelsen af ​​den samme vene blive evalueret efter en 20 minutters periode fra den indledende isolering eller efter adenosin-infusion eller isoproterenol.
20 minutter efter ablation
Proceduretid
Tidsramme: under proceduren
Efterforskerne vil beregne den samlede proceduretid (min)
under proceduren
Procentdel af patienter med tilbagevendende atrielle arytmier i blankingperioden
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
Antal patienter med en atrieflimren (atrieflimren, atrieltakykardi, atrieflatter) episode, der varer mindst 30 sekunder i løbet af den 3 måneder lange blankingperiode efter indeksablationen
3 måneder efter ablation
Påvirkning af anæstesitype
Tidsramme: under proceduren
Efterforskerne vil evaluere typen af ​​anæstesi: (mild sedation, dyb sedation, generel anæstesi), de anvendte anæstetiske lægemidler og deres dosis i mg
under proceduren
Evaluering af smerteopfattelse under ablation
Tidsramme: under proceduren
Efterforskerne vil vurdere smerten under ablationen med en smerteskala fra 0-10 (0 ingen smerte, 1-3 milde, 4-6 moderate, 7-9 svære, 10 meget svære).
under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under proceduren
Efterforskerne vil beregne den samlede fluoroskopitid (sek.)
under proceduren
Radiofrekvens tid
Tidsramme: under proceduren
Efterforskerne vil beregne den samlede radiofrekvenstid (sek.)
under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter ablation
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, akutte og efter 30 dage og 12 måneder som vurderet af CTCAE v4.0
30 dage og 12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIR HPSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

startende 6 måneder efter offentliggørelse på primært slutpunkt

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner