AF ablace s vysokým výkonem s krátkou dobou trvání RF (AIR HPSD)
Ablace fibrilace síní pomocí velmi krátkého trvání výkonu (AIR HPSD Registr)
Toto je prospektivní, multicentrická výzkumná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti izolace plicních žil (PV) pomocí vysoce výkonné krátkodobé radiofrekvenční energie u pacientů s paroxysmální/perzistentní fibrilací síní (AF).
Subjekty s paroxysmální/perzistentní FS podstoupí katetrizační ablaci pomocí komerčně schválených zařízení (mapovací systém a katetry).
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců za účelem měření recidivy FS a jejích prediktorů. Primárním cílem bude prozkoumat souvislost mezi klinickými a procedurálními charakteristikami a účinností a bezpečností PVI prováděné s HPSD.
Bude zapsáno alespoň 850 po sobě jdoucích, aby měli adekvátní statistickou sílu pro analýzu primárního koncového bodu. Předpokládáme, že recidiva AF po 12 měsících bude 80 %. Očekávaný R^2 (Cox-Snell) 0,1. Kandidátské proměnné, které mají být zahrnuty do modelu:10. Stupeň smrštění: 0,9. Na základě těchto předpokladů je minimální počet pacientů 850 se 170 příhodami a EPP 17.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou ambulantně vyšetřeni a bude jim naplánována ablace FS podle aktuálních pokynů. Ablace se obvykle provádí za účinné perorální antikoagulace. Antikoagulaci lze vysadit před přijetím, takže antiarytmika budou odstraněna před plánovaným výkonem. Pacienti s FS nebo se skóre CHA2DS2-VASc ≥ 1 podstoupí transezofageální echokardiografii do 48 hodin před ablací. U všech ostatních pacientů je transezofageální echokardiografie volitelná. MRI srdce nebo CT vyšetření srdce lze provést jako referenční pro odhady objemu získané pomocí mapovacího systému.
Ablace bude provedena v mírné nebo hluboké sedaci nebo v celkové anestezii podle preference centra. Bude zajištěn přístup alespoň ke 2 femorální žíle a u některých pacientů k 1 subclaviální žíle. Jeden diagnostický katétr bude umístěn v koronárním sinu. Standardním přístupem bude dosaženo jednoho nebo dvou transseptálních přístupů do levé síně. Poté se do levé síně umístí mapovací katetr (LASSO, Penta-ray, Octa-ray katetr) a ablační katetr (QDot Micro katetr). Heparin bude podán před transseptálními punkcemi, aby se udržela aktivovaná doba srážení ≥ 300 sekund po dobu trvání procedury. Mapování levé síně bude provedeno v sinusovém rytmu. Pacienti s fibrilací síní na začátku indexové procedury podstoupí elektrickou kardioverzi. Po rekonstrukci levé síně bude pomocí mapovacího katétru zkontrolováno efektivní elektrické propojení PV-levé síně. U všech pacientů bude provedena cirkumferenční ablace širokého antra zaměřená na izolaci PV pomocí katetru QDot Micro v režimu QMode+ (90 w po dobu 4 s) pro celou ablaci nebo v hybridním režimu (QMode + pro zadní stěnu a QMode řízený AI v přední stěně), podle preference operátora. Maximální vzdálenost prokládání bude <6 mm (16,17). Podle preferencí operátora bude provedena ablační linie obklopující každou PV nebo dvě ablační linie obklopující pravou a levou PV. Na konci ablace bude pomocí mapovacího katetru zkontrolována účinná PV izolace (vstupní a výstupní blok). Poté, co bude dosaženo izolace PV, bude vyhodnoceno opětovné připojení stejné žíly po 20 minutách od počáteční izolace nebo po infuzi adenosinu nebo isoproterenolu. Pokud se žíla znovu napojí na síň, ablace bude směřována do mezer identifikovaných mapovacím katetrem.
Všichni pacienti podstoupí postprocedurální EKG a volitelně echokardiogram k vyloučení perikardiálního výpotku nebo jiných akutních komplikací.
Po ablaci budou pacienti podstupovat pravidelná kontrolní vyšetření (plánovaná na 3 měsíce), včetně podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodové standardní elektrokardiografie a 24hodinového Holterova monitorování. Pacienti, kteří během dodatečného podrobného sledování (6–12 měsíců po katetrizační ablaci) nebudou hlásit žádné příznaky související s předchozí arytmií, budou považováni za prosté recidivy arytmie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Stabile, MD
- Telefonní číslo: +393488960534
- E-mail: gmrstabile@tin.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teresa Strisciuglio, MD
- Telefonní číslo: +393293238130
- E-mail: teresa.strisciuglio@unina.it
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Antoine Lepillier
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- Università Politecnica delle Marche
-
Kontakt:
- Michela Casella
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Dello Russo
-
Asti, Itálie
- Nábor
- Ospedale Civile di Asti
-
Kontakt:
- Marco Scaglione
-
Napoli, Itálie, 80100
- Nábor
- Clinica Mediterranea
-
Kontakt:
- Giuseppe Stabile
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
-
Kontakt:
- Matteo Anselmino
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Itálie
- Nábor
- Clinica Montevergine
-
Kontakt:
- Francesco Solimene
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Itálie
- Nábor
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Saverio Iacopino
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Conegliano
-
Kontakt:
- Roberto Mantovan, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Claire Martin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paroxysmální/perzistentní FS, kteří podepsali informovaný souhlas
- Pacienti na aktivní perorální antikoagulaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace pro AF
- Pacienti s LVEF < 35 %
- Ženy potenciálně těhotné
- Kontraindikace expozice rentgenovému záření
- Vrozená srdeční vada nebo operace srdce do 1 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi klinickými a procedurálními charakteristikami a procentem míry recidivy arytmie po izolaci PV provedené s HPSD.
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
posoudit účinnost postupu z hlediska míry bez recidivy síňové arytmie (binární výsledek), přičemž počet kandidátních prediktorů se rovná 10
|
12 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento akutního opětovného připojení plicních žil
Časové okno: 20 minut po ablaci
|
Poté, co bude dosaženo izolace PV, bude vyhodnoceno opětovné připojení stejné žíly po 20 minutách od počáteční izolace nebo po infuzi adenosinu nebo isoproterenolu.
|
20 minut po ablaci
|
|
Procesní doba
Časové okno: během procedury
|
Vyšetřovatelé vypočítají celkovou dobu procedury (min)
|
během procedury
|
|
Procento pacientů s recidivou síňových arytmií během období zaslepení
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
|
Počet pacientů s epizodou síňové arytmie (fibrilace síní, síňová tachykardie, flutter síní) trvající alespoň 30 sekund během 3měsíčního zaslepovacího období po ablaci indexu
|
3 měsíce po ablaci
|
|
Vliv typu anestezie
Časové okno: během procedury
|
Zkoušející vyhodnotí typ anestezie: (mírná sedace, hluboká sedace, celková anestezie), použitá anestetika a jejich dávka v mg
|
během procedury
|
|
Hodnocení vnímání bolesti při ablaci
Časové okno: během procedury
|
Vyšetřovatelé zhodnotí bolest během ablace pomocí stupnice bolesti 0-10 (0 žádná bolest, 1-3 mírná, 4-6 střední, 7-9 silná, 10 velmi silná).
|
během procedury
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: během procedury
|
Vyšetřovatelé vypočítají celkový čas skiaskopie (s)
|
během procedury
|
|
Radiofrekvenční čas
Časové okno: během procedury
|
Vyšetřovatelé vypočítají celkovou dobu radiofrekvenčního záření (s)
|
během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po ablaci
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, akutními a po 30 dnech a 12 měsících podle hodnocení CTCAE v4.0
|
30 dní a 12 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Stabile G, Lepillier A, De Ruvo E, Scaglione M, Anselmino M, Sebag F, Pecora D, Gallagher M, Rillo M, Viola G, Rossi L, De Santis V, Landolina M, Castro A, Grimaldi M, Badenco N, Del Greco M, De Simone A, Pisano E, Abbey S, Lamberti F, Pani A, Zucchelli G, Sgarito G, Dugo D, Bertaglia E, Strisciuglio T, Solimene F. Reproducibility of pulmonary vein isolation guided by the ablation index: 1-year outcome of the AIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1694-1701. doi: 10.1111/jce.14531. Epub 2020 May 11.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Lemola K, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F, Oral H. Mechanisms of recurrent atrial fibrillation after pulmonary vein isolation by segmental ostial ablation. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):197-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.071.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Wang XH, Liu X, Sun YM, Gu JN, Shi HF, Zhou L, Hu W. Early identification and treatment of PV re-connections: role of observation time and impact on clinical results of atrial fibrillation ablation. Europace. 2007 Jul;9(7):481-6. doi: 10.1093/europace/eum101. Epub 2007 May 23.
- McLellan AJ, Kumar S, Smith C, Morton JB, Kalman JM, Kistler PM. The role of adenosine following pulmonary vein isolation in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jul;24(7):742-51. doi: 10.1111/jce.12121. Epub 2013 Mar 14.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Stabile G, Schillaci V, Strisciuglio T, Arestia A, Agresta A, Shopova G, De Simone A, Solimene F. In vivo biophysical characterization of very high power, short duration, temperature-controlled lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Oct;44(10):1717-1723. doi: 10.1111/pace.14358. Epub 2021 Sep 15.
- Halbfass P, Wielandts JY, Knecht S, Le Polain de Waroux JB, Tavernier R, De Wilde V, Sonne K, Nentwich K, Ene E, Berkovitz A, Mueller J, Lehmkuhl L, Reichart A, Lusebrink U, Duytschaever M, Deneke T. Safety of very high-power short-duration radiofrequency ablation for pulmonary vein isolation: a two-centre report with emphasis on silent oesophageal injury. Europace. 2022 Mar 2;24(3):400-405. doi: 10.1093/europace/euab261.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Sallo Z, Perge P, Balogi B, Orban G, Piros K, Herczeg S, Nagy KV, Osztheimer I, Abraham P, Merkely B, Geller L, Szegedi N. Impact of High-Power and Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Procedure Characteristics and First-Pass Isolation During Pulmonary Vein Isolation. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 7;9:935705. doi: 10.3389/fcvm.2022.935705. eCollection 2022.
- Park CI, Lehrmann H, Keyl C, Weber R, Schiebeling J, Allgeier J, Schurr P, Shah A, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi AS. Mechanisms of pulmonary vein reconnection after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: the deterministic role of contact force and interlesion distance. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):701-8. doi: 10.1111/jce.12396. Epub 2014 Apr 2.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIR HPSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .