Ablacja AF z krótkim czasem trwania RF o dużej mocy (AIR HPSD)
Ablacja migotania przedsionków za pomocą bardzo dużej mocy w krótkim czasie (rejestr AIR HPSD)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności izolacji żył płucnych (PV) za pomocą krótkotrwałej energii o wysokiej mocy o częstotliwości radiowej u pacjentów z napadowym/przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).
Osoby z napadowym/uporczywym AF zostaną poddane ablacji przezcewnikowej przy użyciu zatwierdzonych na rynku urządzeń (system mapowania i cewniki).
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny nawrotów AF i czynników predykcyjnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zbadanie związku między cechami klinicznymi i proceduralnymi a skutecznością i bezpieczeństwem PVI wykonanej z HPSD.
Co najmniej 850 kolejnych zostanie zapisanych, aby mieć odpowiednią moc statystyczną do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. Zakładamy, że wolność od nawrotu AF po 12 miesiącach wyniesie 80%. Oczekiwany R^2 (Cox-Snell) 0,1. Zmienne kandydujące do uwzględnienia w modelu:10. Stopień skurczu: 0,9. Na podstawie tych założeń minimalna liczba pacjentów to 850 ze 170 zdarzeniami i EPP 17.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą badani przesiewowo w warunkach ambulatoryjnych i planowani do ablacji AF zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Ablacja będzie zwykle wykonywana przy skutecznym doustnym antykoagulacji. Antykoagulację można odstawić przed przyjęciem, tak jak leki antyarytmiczne zostaną odstawione przed planowanym zabiegiem. Pacjenci z AF lub z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥ 1 zostaną poddani echokardiografii przezprzełykowej w ciągu 48 godzin przed ablacją. U wszystkich pozostałych pacjentów echokardiografia przezprzełykowa jest opcjonalna. MRI serca lub tomografia komputerowa serca mogą być wykonywane jako odniesienie do oszacowań objętości uzyskanych za pomocą systemu mapowania.
Ablacja zostanie przeprowadzona w łagodnej lub głębokiej sedacji lub znieczuleniu ogólnym zgodnie z preferencjami ośrodka. Uzyskany zostanie dostęp do co najmniej 2 żył udowych, a u niektórych pacjentów 1 żyły podobojczykowej. Jeden cewnik diagnostyczny zostanie umieszczony w zatoce wieńcowej. Jeden lub dwa dostępy przezprzegrodowe do lewego przedsionka uzyskuje się przy użyciu standardowego dostępu. Następnie cewnik mapujący (cewnik LASSO, Penta-ray, Octa-ray) oraz cewnik ablacyjny (cewnik QDot Micro) zostaną umieszczone w lewym przedsionku. Heparyna zostanie podana przed nakłuciem przezprzegrodowym, aby utrzymać aktywowany czas krzepnięcia ≥ 300 sekund przez cały czas trwania zabiegu. Mapowanie lewego przedsionka zostanie wykonane w rytmie zatokowym. Pacjenci z migotaniem przedsionków na początku zabiegu indeksacji będą poddani kardiowersji elektrycznej. Po rekonstrukcji lewego przedsionka skuteczne połączenie elektryczne PV-lewy przedsionek zostanie sprawdzone za pomocą cewnika mapującego. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona ablacja obwodowa szerokiego antrumu mająca na celu izolację PV przy użyciu cewnika QDot Micro w trybie QMode+ (90 w przez 4 s) dla całej ablacji lub w trybie hybrydowym (QMode + dla ściany tylnej i QMode prowadzony przez AI) w ścianie przedniej), zgodnie z preferencjami operatora. Maksymalna odległość międzywęzłowa wyniesie <6 mm (16,17). Zgodnie z preferencjami operatora zostanie wykonana linia ablacji otaczająca każdy PV lub dwie linie ablacji otaczające prawy i lewy PV. Pod koniec ablacji skuteczna izolacja PV (blok wejścia i wyjścia) zostanie sprawdzona za pomocą cewnika mapującego. Po uzyskaniu izolacji PV ponowne połączenie tej samej żyły zostanie ocenione po 20 minutach od początkowej izolacji lub po infuzji adenozyny lub izoproterenolu. Jeśli żyła ponownie połączy się z przedsionkiem, ablacja zostanie skierowana do szczelin zidentyfikowanych przez cewnik mapujący.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu badaniu EKG i opcjonalnie badaniu echokardiograficznemu w celu wykluczenia wysięku osierdziowego lub innych ostrych powikłań.
Po ablacji pacjenci będą poddawani regularnym kontrolom (zaplanowanym na 3 miesiące) obejmującym szczegółowy wywiad, badanie fizykalne, standardową 12-odprowadzeniową elektrokardiografię i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera. Pacjenci, którzy nie zgłoszą żadnych objawów związanych z wcześniejszą arytmią podczas dodatkowej szczegółowej kontroli (6-12 miesięcy po ablacji cewnika) zostaną uznani za wolnych od nawrotu arytmii
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Stabile, MD
- Numer telefonu: +393488960534
- E-mail: gmrstabile@tin.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Teresa Strisciuglio, MD
- Numer telefonu: +393293238130
- E-mail: teresa.strisciuglio@unina.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Antoine Lepillier
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università Politecnica delle Marche
-
Kontakt:
- Michela Casella
-
Główny śledczy:
- Antonio Dello Russo
-
Asti, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile di Asti
-
Kontakt:
- Marco Scaglione
-
Napoli, Włochy, 80100
- Rekrutacyjny
- Clinica Mediterranea
-
Kontakt:
- Giuseppe Stabile
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
-
Kontakt:
- Matteo Anselmino
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Włochy
- Rekrutacyjny
- Clinica Montevergine
-
Kontakt:
- Francesco Solimene
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Włochy
- Rekrutacyjny
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Saverio Iacopino
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Conegliano
-
Kontakt:
- Roberto Mantovan, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Claire Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym/uporczywym AF, którzy podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci przyjmujący aktywne doustne leki przeciwzakrzepowe
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja AF
- Pacjenci z LVEF <35%
- Kobiety potencjalnie w ciąży
- Przeciwwskazania do ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
- Wrodzona wada serca lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 1 miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między charakterystyką kliniczną i proceduralną a odsetkiem nawrotów arytmii po izolacji PV wykonanej za pomocą HPSD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
ocena skuteczności procedury pod kątem częstości występowania nawrotów arytmii przedsionkowej (wynik binarny), przy liczbie potencjalnych predyktorów równej 10
|
12 miesięcy po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ponownego połączenia ostrego żyły płucnej
Ramy czasowe: 20 minut po ablacji
|
Po uzyskaniu izolacji PV ponowne połączenie tej samej żyły zostanie ocenione po 20 minutach od początkowej izolacji lub po infuzji adenozyny lub izoproterenolu.
|
20 minut po ablacji
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Śledczy obliczą całkowity czas procedury (min)
|
podczas zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z nawrotem arytmii przedsionkowych w okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
|
Liczba pacjentów z epizodem arytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków) trwającym co najmniej 30 s w ciągu 3-miesięcznego okresu ślepej próby po ablacji wskaźnika
|
3 miesiące po ablacji
|
|
Wpływ rodzaju znieczulenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Badacze ocenią rodzaj znieczulenia: (sedacja łagodna, sedacja głęboka, znieczulenie ogólne), zastosowane leki znieczulające i ich dawki w mg
|
podczas zabiegu
|
|
Ocena odczuwania bólu podczas ablacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Badacze ocenią ból podczas ablacji za pomocą skali bólu 0-10 (0 brak bólu, 1-3 łagodny, 4-6 umiarkowany, 7-9 silny, 10 bardzo silny).
|
podczas zabiegu
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Badacze obliczą całkowity czas fluoroskopii (s)
|
podczas zabiegu
|
|
Czas częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Badacze obliczą całkowity czas częstotliwości radiowej (s)
|
podczas zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po ablacji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ostrymi oraz po 30 dniach i 12 miesiącach według oceny CTCAE v4.0
|
30 dni i 12 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Stabile G, Lepillier A, De Ruvo E, Scaglione M, Anselmino M, Sebag F, Pecora D, Gallagher M, Rillo M, Viola G, Rossi L, De Santis V, Landolina M, Castro A, Grimaldi M, Badenco N, Del Greco M, De Simone A, Pisano E, Abbey S, Lamberti F, Pani A, Zucchelli G, Sgarito G, Dugo D, Bertaglia E, Strisciuglio T, Solimene F. Reproducibility of pulmonary vein isolation guided by the ablation index: 1-year outcome of the AIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1694-1701. doi: 10.1111/jce.14531. Epub 2020 May 11.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Lemola K, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F, Oral H. Mechanisms of recurrent atrial fibrillation after pulmonary vein isolation by segmental ostial ablation. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):197-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.071.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Wang XH, Liu X, Sun YM, Gu JN, Shi HF, Zhou L, Hu W. Early identification and treatment of PV re-connections: role of observation time and impact on clinical results of atrial fibrillation ablation. Europace. 2007 Jul;9(7):481-6. doi: 10.1093/europace/eum101. Epub 2007 May 23.
- McLellan AJ, Kumar S, Smith C, Morton JB, Kalman JM, Kistler PM. The role of adenosine following pulmonary vein isolation in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jul;24(7):742-51. doi: 10.1111/jce.12121. Epub 2013 Mar 14.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Stabile G, Schillaci V, Strisciuglio T, Arestia A, Agresta A, Shopova G, De Simone A, Solimene F. In vivo biophysical characterization of very high power, short duration, temperature-controlled lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Oct;44(10):1717-1723. doi: 10.1111/pace.14358. Epub 2021 Sep 15.
- Halbfass P, Wielandts JY, Knecht S, Le Polain de Waroux JB, Tavernier R, De Wilde V, Sonne K, Nentwich K, Ene E, Berkovitz A, Mueller J, Lehmkuhl L, Reichart A, Lusebrink U, Duytschaever M, Deneke T. Safety of very high-power short-duration radiofrequency ablation for pulmonary vein isolation: a two-centre report with emphasis on silent oesophageal injury. Europace. 2022 Mar 2;24(3):400-405. doi: 10.1093/europace/euab261.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Sallo Z, Perge P, Balogi B, Orban G, Piros K, Herczeg S, Nagy KV, Osztheimer I, Abraham P, Merkely B, Geller L, Szegedi N. Impact of High-Power and Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Procedure Characteristics and First-Pass Isolation During Pulmonary Vein Isolation. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 7;9:935705. doi: 10.3389/fcvm.2022.935705. eCollection 2022.
- Park CI, Lehrmann H, Keyl C, Weber R, Schiebeling J, Allgeier J, Schurr P, Shah A, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi AS. Mechanisms of pulmonary vein reconnection after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: the deterministic role of contact force and interlesion distance. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):701-8. doi: 10.1111/jce.12396. Epub 2014 Apr 2.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIR HPSD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .