AF-Ablation mit Hochleistungs-Kurzzeit-HF (AIR HPSD)
Vorhofflimmern-Ablation mittels sehr hoher Leistung und kurzer Dauer (AIR HPSD Registry)
Dies ist eine prospektive, multizentrische Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalvenen (PV)-Isolation mit kurzzeitiger Hochleistungs-Hochfrequenzenergie bei Patienten mit paroxysmalem/persistierendem Vorhofflimmern (AF).
Probanden mit paroxysmalem/persistierendem Vorhofflimmern werden einer Katheterablation unter Verwendung kommerziell zugelassener Geräte (Mapping-System und Katheter) unterzogen.
Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern und seine Prädiktoren zu messen. Der primäre Endpunkt wird die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen klinischen und verfahrenstechnischen Merkmalen und der Wirksamkeit und Sicherheit von PVI sein, die mit HPSD durchgeführt wird.
Mindestens 850 konsekutive Studien werden aufgenommen, um eine angemessene statistische Aussagekraft für die Analyse des primären Endpunkts zu haben. Wir gehen davon aus, dass die Freiheit vom Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach 12 Monaten 80 % beträgt. Erwartetes R^2 (Cox-Snell) 0,1. In das Modell aufzunehmende Kandidatenvariablen:10. Schrumpfungsgrad: 0,9. Basierend auf dieser Annahme beträgt die Mindestanzahl von Patienten 850 mit 170 Ereignissen und EPP 17.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden ambulant untersucht und gemäß den aktuellen Richtlinien für eine AF-Ablation geplant. Die Ablation wird in der Regel unter wirksamer oraler Antikoagulation durchgeführt. Die Antikoagulation könnte vor der Aufnahme abgesetzt werden, da Antiarrhythmika vor dem geplanten Eingriff entfernt werden. Patienten mit Vorhofflimmern oder mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥ 1 werden innerhalb von 48 Stunden vor der Ablation einer transösophagealen Echokardiographie unterzogen. Bei allen anderen Patienten ist die transösophageale Echokardiographie optional. Ein Herz-MRI- oder Herz-CT-Scan könnte als Referenz für Volumenschätzungen durchgeführt werden, die mit dem Kartierungssystem erhalten werden.
Die Ablation wird je nach Präferenz des Zentrums unter leichter oder tiefer Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Es werden mindestens 2 Femoralvenenzugänge und bei einigen Patienten 1 Schlüsselbeinvene erhalten. Ein diagnostischer Katheter wird im Koronarsinus positioniert. Ein oder zwei transseptale Zugänge zum linken Vorhof werden mit einem Standardzugang erreicht. Dann werden der Mapping-Katheter (LASSO-, Penta-ray-, Octa-ray-Katheter) und der Ablationskatheter (QDot Micro-Katheter) im linken Vorhof platziert. Heparin wird vor den transseptalen Punktionen verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit von ≥ 300 Sekunden für die Dauer des Eingriffs aufrechtzuerhalten. Das Mapping des linken Vorhofs wird im Sinusrhythmus durchgeführt. Patienten mit Vorhofflimmern zu Beginn des Indexverfahrens werden einer elektrischen Kardioversion unterzogen. Nach der Rekonstruktion des linken Vorhofs wird die effektive elektrische Verbindung PV-linker Vorhof mit dem Mapping-Katheter überprüft. Bei allen Patienten wird mit dem QDot Micro-Katheter im QMode+-Modus (90 W für 4 Sek.) für die gesamte Ablation oder in einem Hybridmodus (QMode + für die Hinterwand und QMode geführt von AI) eine umlaufende Ablation des breiten Antrums mit dem Ziel der PV-Isolierung durchgeführt in der Vorderwand), je nach Präferenz des Bedieners. Der maximale Abstand zwischen den Läsionen beträgt <6 mm (16,17). Je nach Präferenz des Bedieners wird eine Ablationslinie durchgeführt, die jede PV umgibt, oder zwei Ablationslinien, die die rechte und die linke PV umkreisen. Am Ende der Ablation wird die effektive PV-Isolierung (Eingangs- und Ausgangsblockierung) mit einem Mapping-Katheter überprüft. Nachdem die PV-Isolierung erreicht ist, wird die Wiederverbindung derselben Vene 20 Minuten nach der anfänglichen Isolierung oder nach einer Adenosin-Infusion oder Isoproterenol bewertet. Wenn sich die Vene wieder mit dem Atrium verbindet, wird die Ablation zu den Lücken geleitet, die durch den Mapping-Katheter identifiziert wurden.
Alle Patienten werden einem postprozeduralen EKG und optional einem Echokardiogramm unterzogen, um einen Perikarderguss oder andere akute Komplikationen auszuschließen.
Nach der Ablation werden die Patienten regelmäßigen Nachuntersuchungen unterzogen (geplant nach 3 Monaten), einschließlich einer detaillierten Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer 12-Kanal-Standard-Elektrokardiographie und einer 24-Stunden-Holter-Überwachung. Patienten, die während einer ergänzenden ausführlichen Nachsorge (6-12 Monate nach der Katheterablation) keine Symptome im Zusammenhang mit der vorherigen Arrhythmie melden, gelten als frei von Arrhythmie-Rezidiven
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Stabile, MD
- Telefonnummer: +393488960534
- E-Mail: gmrstabile@tin.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Teresa Strisciuglio, MD
- Telefonnummer: +393293238130
- E-Mail: teresa.strisciuglio@unina.it
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Cardiologique du Nord
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Kontakt:
- Antoine Lepillier
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Ancona, Italien
- Rekrutierung
- Università Politecnica delle Marche
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Kontakt:
- Michela Casella
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Hauptermittler:
- Antonio Dello Russo
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Asti, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Civile di Asti
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Kontakt:
- Marco Scaglione
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Napoli, Italien, 80100
- Rekrutierung
- Clinica Mediterranea
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Kontakt:
- Giuseppe Stabile
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Torino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
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Kontakt:
- Matteo Anselmino
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AV
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Mercogliano, AV, Italien
- Rekrutierung
- Clinica Montevergine
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Kontakt:
- Francesco Solimene
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RA
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Cotignola, RA, Italien
- Rekrutierung
- Maria Cecilia Hospital
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Kontakt:
- Saverio Iacopino
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TV
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Conegliano, TV, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale di Conegliano
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Kontakt:
- Roberto Mantovan, MD
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital
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Kontakt:
- Claire Martin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit paroxysmalem/persistierendem Vorhofflimmern, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Patienten unter aktiver oraler Antikoagulation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ablation für AF
- Patienten mit LVEF < 35 %
- Potenziell schwangere Frauen
- Kontraindikationen für Röntgenbestrahlung
- Angeborener Herzfehler oder Herzoperation innerhalb von 1 Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen klinischen und verfahrenstechnischen Merkmalen und dem Prozentsatz der Arrhythmie-Rezidivrate nach PV-Isolation, die mit HPSD durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
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um die Wirksamkeit des Verfahrens in Bezug auf die rezidivfreie Rate atrialer Arrhythmien (binäres Ergebnis) mit einer Anzahl von Kandidatenprädiktoren gleich 10 zu bewerten
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12 Monate nach Ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der akuten Wiederverbindung der Lungenvene Wiederverbindung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Ablation
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Nachdem die PV-Isolierung erreicht ist, wird die Wiederverbindung derselben Vene 20 Minuten nach der anfänglichen Isolierung oder nach einer Adenosin-Infusion oder Isoproterenol bewertet.
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20 Minuten nach Ablation
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Ermittler berechnen die Gesamtverfahrenszeit (min)
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während des Verfahrens
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Prozentsatz der Patienten mit wiederkehrenden atrialen Arrhythmien während der Ausblendzeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Ablation
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Anzahl der Patienten mit einer Atrio-Arrhythmie-Episode (Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie, Vorhofflattern), die während der 3-monatigen Ausblendzeit nach der Indexablation mindestens 30 Sekunden andauerte
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3 Monate nach Ablation
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Einfluss des Anästhesietyps
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Ermittler bewerten die Art der Anästhesie: (leichte Sedierung, tiefe Sedierung, Vollnarkose), die verwendeten Anästhetika und ihre Dosis in mg
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während des Verfahrens
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Bewertung der Schmerzwahrnehmung während der Ablation
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Ermittler werden die Schmerzen während der Ablation mit einer Schmerzskala von 0–10 (0 keine Schmerzen, 1–3 leicht, 4–6 mäßig, 7–9 stark, 10 sehr stark) bewerten.
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während des Verfahrens
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Ermittler berechnen die gesamte Durchleuchtungszeit (Sek.)
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während des Verfahrens
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Hochfrequenzzeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Ermittler berechnen die gesamte Hochfrequenzzeit (Sek.)
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während des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach Ablation
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, akut und nach 30 Tagen und 12 Monaten, wie von CTCAE v4.0 bewertet
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30 Tage und 12 Monate nach Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- AIR HPSD
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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