Абляция ФП с короткой продолжительностью РЧ высокой мощности (AIR HPSD)
Абляция мерцательной аритмии с помощью кратковременной очень высокой мощности (Регистр AIR HPSD)
Это проспективное, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности изоляции легочных вен (ЛВ) с помощью мощной кратковременной радиочастотной энергии у пациентов с пароксизмальной/персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП).
Субъектам с пароксизмальной/персистирующей ФП будет проведена катетерная аблация с использованием коммерчески одобренных устройств (система картирования и катетеры).
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки рецидива ФП и его предикторов. Первичной конечной точкой будет исследование связи между клиническими и процедурными характеристиками и эффективностью и безопасностью PVI, выполненной с HPSD.
Будет зарегистрировано не менее 850 последовательных исследований, чтобы иметь достаточную статистическую мощность для анализа первичной конечной точки. Мы предполагаем, что свобода от рецидива ФП через 12 месяцев составит 80%. Ожидаемый R^2 (Кокс-Снелл) 0,1. Переменные-кандидаты для включения в модель: 10. Уровень усадки: 0,9. Исходя из этого предположения, минимальное количество пациентов составляет 850 со 170 событиями и 17 ПОП.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты будут обследованы в амбулаторных условиях и назначены на аблацию ФП в соответствии с текущими рекомендациями. Абляцию обычно проводят при эффективной пероральной антикоагулянтной терапии. Антикоагулянты могут быть отменены до госпитализации, так как антиаритмические препараты будут отменены до запланированной процедуры. Пациентам с ФП или с оценкой по шкале CHA2DS2-VASc ≥ 1 будет проведена чреспищеводная эхокардиография в течение 48 часов до аблации. Для всех остальных пациентов чреспищеводная эхокардиография необязательна. МРТ сердца или КТ сердца могут быть выполнены в качестве эталона для оценок объема, полученных с помощью системы картирования.
Абляция будет проводиться под легкой или глубокой седацией или общей анестезией в зависимости от предпочтений центра. Будет получен доступ как минимум к 2 бедренным венам и у некоторых пациентов к 1 подключичной вене. Один диагностический катетер будет установлен в коронарном синусе. Один или два транссептальных доступа к левому предсердию выполняются с использованием стандартного доступа. Затем в левое предсердие будут помещены картирующий катетер (катетер LASSO, Penta-ray, Octa-ray) и абляционный катетер (катетер QDot Micro). Гепарин будет вводиться перед транссептальной пункцией для поддержания активированного времени свертывания крови ≥ 300 секунд на протяжении всей процедуры. Картирование левого предсердия будет выполнено в синусовом ритме. Пациентам с фибрилляцией предсердий в начале индексной процедуры проводят электрическую кардиоверсию. После реконструкции левого предсердия эффективная электрическая связь ЛВ-левое предсердие будет проверена с помощью картирующего катетера. У всех пациентов будет выполняться круговая аблация широкого антрального отдела желудка с целью выделения ЛВ с использованием катетера QDot Micro в режиме QMode+ (90 Вт в течение 4 с) для всей аблации или в гибридном режиме (QMode + для задней стенки и QMode под управлением AI на передней стенке) по желанию оператора. Максимальное расстояние между повреждениями будет <6 мм (16,17). В соответствии с предпочтениями оператора будет выполняться линия абляции, окружающая каждую ЛВ, или две линии абляции, окружающие правую и левую ЛВ. В конце абляции эффективная изоляция ЛВ (блок входа и выхода) будет проверена с помощью картирующего катетера. После того, как изоляция PV будет достигнута, повторное соединение той же вены будет оцениваться через 20 минут после первоначальной изоляции или после инфузии аденозина или изопротеренола. Если вена снова соединяется с предсердием, абляция будет направлена на промежутки, выявленные картирующим катетером.
Всем пациентам после процедуры будет сделана ЭКГ и, возможно, эхокардиограмма, чтобы исключить перикардиальный выпот или другие острые осложнения.
После абляции пациенты будут проходить регулярные последующие оценки (запланировано через 3 месяца), включая подробный анамнез, физикальное обследование, стандартную электрокардиографию в 12 отведениях и 24-часовое холтеровское мониторирование. Пациенты, которые не сообщат о каких-либо симптомах, связанных с предыдущей аритмией, во время дополнительного детального наблюдения (6-12 месяцев после катетерной аблации), будут считаться свободными от рецидива аритмии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Stabile, MD
- Номер телефона: +393488960534
- Электронная почта: gmrstabile@tin.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresa Strisciuglio, MD
- Номер телефона: +393293238130
- Электронная почта: teresa.strisciuglio@unina.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- Università Politecnica delle Marche
-
Контакт:
- Michela Casella
-
Главный следователь:
- Antonio Dello Russo
-
Asti, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Civile di Asti
-
Контакт:
- Marco Scaglione
-
Napoli, Италия, 80100
- Рекрутинг
- Clinica Mediterranea
-
Контакт:
- Giuseppe Stabile
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
-
Контакт:
- Matteo Anselmino
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Италия
- Рекрутинг
- Clinica Montevergine
-
Контакт:
- Francesco Solimene
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Италия
- Рекрутинг
- Maria Cecilia Hospital
-
Контакт:
- Saverio Iacopino
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale di Conegliano
-
Контакт:
- Roberto Mantovan, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Papworth Hospital
-
Контакт:
- Claire Martin
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Centre Cardiologique du Nord
-
Контакт:
- Antoine Lepillier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пароксизмальной/персистирующей ФП, подписавшие информированное согласие
- Пациенты, принимающие активные пероральные антикоагулянты
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция при ФП
- Пациенты с ФВ ЛЖ<35%
- Женщины потенциально беременны
- Противопоказания к рентгенологическому облучению
- Врожденный порок сердца или операция на сердце в течение 1 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между клиническими и процедурными характеристиками и процентом частоты рецидивов аритмии после изоляции ЛВ, выполненной с помощью HPSD.
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
оценить эффективность процедуры с точки зрения безрецидивной частоты предсердных аритмий (бинарный исход) с числом предикторов-кандидатов, равным 10.
|
12 месяцев после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент острого пересоединения легочных вен
Временное ограничение: Через 20 минут после абляции
|
После того, как изоляция PV будет достигнута, повторное соединение той же вены будет оцениваться через 20 минут после первоначальной изоляции или после инфузии аденозина или изопротеренола.
|
Через 20 минут после абляции
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: во время процедуры
|
Следователи рассчитают общее процессуальное время (мин.)
|
во время процедуры
|
|
Процент пациентов с рецидивами предсердных аритмий в период гашения
Временное ограничение: Через 3 месяца после аблации
|
Количество пациентов с эпизодом предсердной аритмии (фибрилляция предсердий, предсердная тахикардия, трепетание предсердий) продолжительностью не менее 30 секунд в течение 3-месячного слепого периода после индексной аблации
|
Через 3 месяца после аблации
|
|
Влияние типа анестезии
Временное ограничение: во время процедуры
|
Исследователи будут оценивать тип анестезии: (легкая седация, глубокая седация, общая анестезия), используемые анестетики и их дозы в мг.
|
во время процедуры
|
|
Оценка восприятия боли во время абляции
Временное ограничение: во время процедуры
|
Исследователи будут оценивать боль во время абляции по шкале боли от 0 до 10 (0 - отсутствие боли, 1-3 - легкая, 4-6 - умеренная, 7-9 - сильная, 10 - очень сильная).
|
во время процедуры
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
|
Исследователи рассчитают общее время рентгеноскопии (сек)
|
во время процедуры
|
|
Радиочастотное время
Временное ограничение: во время процедуры
|
Исследователи рассчитают общее время радиочастоты (сек)
|
во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после аблации
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, острыми и через 30 дней и 12 месяцев по оценке CTCAE v4.0
|
30 дней и 12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Stabile G, Lepillier A, De Ruvo E, Scaglione M, Anselmino M, Sebag F, Pecora D, Gallagher M, Rillo M, Viola G, Rossi L, De Santis V, Landolina M, Castro A, Grimaldi M, Badenco N, Del Greco M, De Simone A, Pisano E, Abbey S, Lamberti F, Pani A, Zucchelli G, Sgarito G, Dugo D, Bertaglia E, Strisciuglio T, Solimene F. Reproducibility of pulmonary vein isolation guided by the ablation index: 1-year outcome of the AIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1694-1701. doi: 10.1111/jce.14531. Epub 2020 May 11.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Lemola K, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F, Oral H. Mechanisms of recurrent atrial fibrillation after pulmonary vein isolation by segmental ostial ablation. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):197-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.071.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Wang XH, Liu X, Sun YM, Gu JN, Shi HF, Zhou L, Hu W. Early identification and treatment of PV re-connections: role of observation time and impact on clinical results of atrial fibrillation ablation. Europace. 2007 Jul;9(7):481-6. doi: 10.1093/europace/eum101. Epub 2007 May 23.
- McLellan AJ, Kumar S, Smith C, Morton JB, Kalman JM, Kistler PM. The role of adenosine following pulmonary vein isolation in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jul;24(7):742-51. doi: 10.1111/jce.12121. Epub 2013 Mar 14.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Stabile G, Schillaci V, Strisciuglio T, Arestia A, Agresta A, Shopova G, De Simone A, Solimene F. In vivo biophysical characterization of very high power, short duration, temperature-controlled lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Oct;44(10):1717-1723. doi: 10.1111/pace.14358. Epub 2021 Sep 15.
- Halbfass P, Wielandts JY, Knecht S, Le Polain de Waroux JB, Tavernier R, De Wilde V, Sonne K, Nentwich K, Ene E, Berkovitz A, Mueller J, Lehmkuhl L, Reichart A, Lusebrink U, Duytschaever M, Deneke T. Safety of very high-power short-duration radiofrequency ablation for pulmonary vein isolation: a two-centre report with emphasis on silent oesophageal injury. Europace. 2022 Mar 2;24(3):400-405. doi: 10.1093/europace/euab261.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Sallo Z, Perge P, Balogi B, Orban G, Piros K, Herczeg S, Nagy KV, Osztheimer I, Abraham P, Merkely B, Geller L, Szegedi N. Impact of High-Power and Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Procedure Characteristics and First-Pass Isolation During Pulmonary Vein Isolation. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 7;9:935705. doi: 10.3389/fcvm.2022.935705. eCollection 2022.
- Park CI, Lehrmann H, Keyl C, Weber R, Schiebeling J, Allgeier J, Schurr P, Shah A, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi AS. Mechanisms of pulmonary vein reconnection after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: the deterministic role of contact force and interlesion distance. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):701-8. doi: 10.1111/jce.12396. Epub 2014 Apr 2.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIR HPSD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .