AF-ablasjon med høy effekt Kortvarig RF (AIR HPSD)
Atrieflimmerablasjon ved hjelp av svært høy effekt kort varighet (AIR HPSD Registry)
Dette er en prospektiv, multisenter, forskningsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av pulmonal vene (PV) isolasjon med høy effekt kortvarig radiofrekvensenergi hos pasienter med paroksysmal/persisterende atrieflimmer (AF).
Personer med paroksysmal/persisterende AF vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av kommersielt godkjente apparater (kartleggingssystem og katetre).
Pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder for å måle tilbakefall av AF og dets prediktorer. Det primære endepunktet vil være å undersøke sammenhengen mellom kliniske og prosedyrekarakteristikker og effekten og sikkerheten til PVI utført med HPSD.
Minst 850 påfølgende vil bli registrert for å ha tilstrekkelig statistisk kraft for analysen av det primære endepunktet. Vi antar at frihetsformen AF-residiv ved 12 måneder vil være 80 %. Forventet R^2 (Cox-Snell) 0,1. Kandidatvariabler som skal inkluderes i modellen:10. Krympenivå: 0,9. Basert på disse antakelsene er minimum antall pasienter 850 med 170 hendelser og EPP 17.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli screenet ambulerende og planlagt for AF-ablasjon i henhold til gjeldende retningslinjer. Ablasjon vil vanligvis utføres under effektiv oral antikoagulasjon. Antikoagulasjon kan trekkes tilbake før innleggelse, slik at antiarytmika vil bli fjernet før planlagt prosedyre. Pasienter i AF eller med en CHA2DS2-VASc-skåre ≥ 1 vil gjennomgå transøsofageal ekkokardiografi innen 48 timer før ablasjonen. For alle andre pasienter er transøsofageal ekkokardiografi valgfritt. Cardiac MR eller Cardiac CT-skanning kan utføres som en referanse for volumanslag oppnådd med kartleggingssystemet.
Ablasjon vil bli utført under mild eller dyp sedasjon, eller generell anestesi i henhold til senterets preferanser. Minst 2 femoralvenetilganger vil oppnås og hos noen pasienter 1 subclaviavene. Ett diagnostisk kateter vil bli plassert i sinus koronar. En eller to transseptale tilganger til venstre atrium vil bli oppnådd ved bruk av en standard tilnærming. Deretter vil kartleggingskateteret (LASSO, Penta-ray, Octa-ray kateter) og ablasjonskateteret (QDot Micro-kateter) plasseres i venstre atrium. Heparin vil bli administrert før de transseptale punkteringene for å opprettholde en aktivert koaguleringstid ≥ 300 sekunder under prosedyrens varighet. Kartlegging av venstre atrium vil bli utført i sinusrytme. Pasienter med atrieflimmer i begynnelsen av indeksprosedyren vil gjennomgå elektrisk kardioversjon. Etter rekonstruksjon av venstre atrium vil den effektive elektriske forbindelsen PV-venstre atrium bli kontrollert med kartleggingskateteret. Hos alle pasienter vil en bred antrum periferiell ablasjon rettet mot PV-isolasjon bli utført ved å bruke QDot Micro-kateteret i QMode+-modus (90 w i 4 sek) for hele ablasjonen eller i en hybridmodus (QMode + for bakvegg og QMode guidet av AI i forveggen), i henhold til operatørens preferanser. Maksimal interlesjonsavstand vil være <6 mm (16,17). I henhold til operatørens preferanser vil det bli utført en ablasjonslinje som omkranser hver PV eller to ablasjonslinjer som omkranser høyre og venstre PV. Ved slutten av ablasjonen vil effektiv PV-isolasjon (inngangs- og utgangsblokk), bli kontrollert med kartleggingskateter. Etter at PV-isolering er oppnådd, vil gjenkoblingen av samme vene bli evaluert etter en 20-minutters periode fra den første isolasjonen eller etter adenosininfusjon eller isoproterenol. Hvis venen kobles til atriumet igjen, vil ablasjonen bli rettet mot hullene identifisert av kartleggingskateteret.
Alle pasienter vil gjennomgå et post-prosedyre-EKG og, valgfritt, et ekkokardiogram for å utelukke perikardiell effusjon eller andre akutte komplikasjoner.
Etter ablasjon vil pasienter gjennomføre regelmessige oppfølgingsvurderinger (planlagt etter 3 måneder) inkludert en detaljert anamnese, fysisk undersøkelse, 12-avlednings standard elektrokardiografi og 24-timers Holter-overvåking. Pasienter som ikke vil rapportere noen symptomer relatert til tidligere arytmi under en supplerende detaljert oppfølging (6-12 måneder etter kateterablasjon) vil bli ansett som fri for tilbakefall av arytmi
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Stabile, MD
- Telefonnummer: +393488960534
- E-post: gmrstabile@tin.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teresa Strisciuglio, MD
- Telefonnummer: +393293238130
- E-post: teresa.strisciuglio@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ta kontakt med:
- Antoine Lepillier
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- Università Politecnica delle Marche
-
Ta kontakt med:
- Michela Casella
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Dello Russo
-
Asti, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile di Asti
-
Ta kontakt med:
- Marco Scaglione
-
Napoli, Italia, 80100
- Rekruttering
- Clinica Mediterranea
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Stabile
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
-
Ta kontakt med:
- Matteo Anselmino
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Italia
- Rekruttering
- Clinica Montevergine
-
Ta kontakt med:
- Francesco Solimene
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia
- Rekruttering
- Maria Cecilia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Saverio Iacopino
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Conegliano
-
Ta kontakt med:
- Roberto Mantovan, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Papworth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claire Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmal/persisterende AF som signerte det informerte samtykket
- Pasienter på aktiv oral antikoagulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablasjon for AF
- Pasienter med LVEF <35 %
- Kvinner potensielt gravide
- Kontraindikasjoner for røntgeneksponering
- Medfødt hjertesykdom eller hjertekirurgi innen 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom kliniske og prosedyrekarakteristikker og prosentandelen av arytmierefall etter PV-isolasjon utført med HPSD.
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
å vurdere effektiviteten av prosedyren når det gjelder atriearytmi-residivfri rate (binært utfall), med et antall kandidatprediktorer lik 10
|
12 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av akutt gjenoppkobling av lungevene
Tidsramme: 20 minutter etter ablasjon
|
Etter at PV-isolering er oppnådd, vil gjenkoblingen av samme vene bli evaluert etter en 20-minutters periode fra den første isolasjonen eller etter adenosininfusjon eller isoproterenol.
|
20 minutter etter ablasjon
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
Etterforskerne vil beregne den totale prosedyretiden (min)
|
under prosedyren
|
|
Prosentandel av pasienter med atriearytmier tilbakefall i blankingperioden
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
|
Antall pasienter med en atriearytmi (atrieflimmer, atrietakykardi, atrieflutter) episode som varer minst 30 sekunder i løpet av den 3 måneder lange blankingperioden etter indeksablasjonen
|
3 måneder etter ablasjon
|
|
Påvirkning av anestesitype
Tidsramme: under prosedyren
|
Etterforskerne vil evaluere typen anestesi: (mild sedasjon, dyp sedasjon, generell anestesi), anestesimedikamentene som brukes og dosen i mg
|
under prosedyren
|
|
Evaluering av smerteoppfatning under ablasjon
Tidsramme: under prosedyren
|
Etterforskerne vil vurdere smerten under ablasjonen med en smerteskala fra 0-10 (0 ingen smerte, 1-3 mild, 4-6 moderat, 7-9 alvorlig, 10 svært alvorlig).
|
under prosedyren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under prosedyren
|
Etterforskerne vil beregne den totale fluoroskopitiden (sek.)
|
under prosedyren
|
|
Radiofrekvens tid
Tidsramme: under prosedyren
|
Etterforskerne vil beregne den totale radiofrekvenstiden (sek)
|
under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter ablasjon
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, akutte og etter 30 dager og 12 måneder som vurdert av CTCAE v4.0
|
30 dager og 12 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Stabile G, Lepillier A, De Ruvo E, Scaglione M, Anselmino M, Sebag F, Pecora D, Gallagher M, Rillo M, Viola G, Rossi L, De Santis V, Landolina M, Castro A, Grimaldi M, Badenco N, Del Greco M, De Simone A, Pisano E, Abbey S, Lamberti F, Pani A, Zucchelli G, Sgarito G, Dugo D, Bertaglia E, Strisciuglio T, Solimene F. Reproducibility of pulmonary vein isolation guided by the ablation index: 1-year outcome of the AIR registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1694-1701. doi: 10.1111/jce.14531. Epub 2020 May 11.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
- Ouyang F, Antz M, Ernst S, Hachiya H, Mavrakis H, Deger FT, Schaumann A, Chun J, Falk P, Hennig D, Liu X, Bansch D, Kuck KH. Recovered pulmonary vein conduction as a dominant factor for recurrent atrial tachyarrhythmias after complete circular isolation of the pulmonary veins: lessons from double Lasso technique. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):127-35. doi: 10.1161/01.CIR.0000151289.73085.36. Epub 2004 Dec 27.
- Lemola K, Hall B, Cheung P, Good E, Han J, Tamirisa K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F, Oral H. Mechanisms of recurrent atrial fibrillation after pulmonary vein isolation by segmental ostial ablation. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):197-202. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.071.
- Cappato R, Negroni S, Pecora D, Bentivegna S, Lupo PP, Carolei A, Esposito C, Furlanello F, De Ambroggi L. Prospective assessment of late conduction recurrence across radiofrequency lesions producing electrical disconnection at the pulmonary vein ostium in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1599-604. doi: 10.1161/01.CIR.0000091081.19465.F1. Epub 2003 Sep 8.
- Wang XH, Liu X, Sun YM, Gu JN, Shi HF, Zhou L, Hu W. Early identification and treatment of PV re-connections: role of observation time and impact on clinical results of atrial fibrillation ablation. Europace. 2007 Jul;9(7):481-6. doi: 10.1093/europace/eum101. Epub 2007 May 23.
- McLellan AJ, Kumar S, Smith C, Morton JB, Kalman JM, Kistler PM. The role of adenosine following pulmonary vein isolation in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Jul;24(7):742-51. doi: 10.1111/jce.12121. Epub 2013 Mar 14.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Stabile G, Schillaci V, Strisciuglio T, Arestia A, Agresta A, Shopova G, De Simone A, Solimene F. In vivo biophysical characterization of very high power, short duration, temperature-controlled lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Oct;44(10):1717-1723. doi: 10.1111/pace.14358. Epub 2021 Sep 15.
- Halbfass P, Wielandts JY, Knecht S, Le Polain de Waroux JB, Tavernier R, De Wilde V, Sonne K, Nentwich K, Ene E, Berkovitz A, Mueller J, Lehmkuhl L, Reichart A, Lusebrink U, Duytschaever M, Deneke T. Safety of very high-power short-duration radiofrequency ablation for pulmonary vein isolation: a two-centre report with emphasis on silent oesophageal injury. Europace. 2022 Mar 2;24(3):400-405. doi: 10.1093/europace/euab261.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Sallo Z, Perge P, Balogi B, Orban G, Piros K, Herczeg S, Nagy KV, Osztheimer I, Abraham P, Merkely B, Geller L, Szegedi N. Impact of High-Power and Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Procedure Characteristics and First-Pass Isolation During Pulmonary Vein Isolation. Front Cardiovasc Med. 2022 Jul 7;9:935705. doi: 10.3389/fcvm.2022.935705. eCollection 2022.
- Park CI, Lehrmann H, Keyl C, Weber R, Schiebeling J, Allgeier J, Schurr P, Shah A, Neumann FJ, Arentz T, Jadidi AS. Mechanisms of pulmonary vein reconnection after radiofrequency ablation of atrial fibrillation: the deterministic role of contact force and interlesion distance. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):701-8. doi: 10.1111/jce.12396. Epub 2014 Apr 2.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIR HPSD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .