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高出力短時間 RF による AF アブレーション (AIR HPSD)

2024年3月2日 更新者:Clinica Mediterranea

超高出力短時間による心房細動アブレーション (AIR HPSD レジストリ)

これは、発作性/持続性心房細動 (AF) 患者における高出力の短時間の高周波エネルギーによる肺静脈 (PV) 分離の安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設調査研究です。

発作性/持続性AFの被験者は、商業的に承認されたデバイス(マッピングシステムとカテーテル)を使用してカテーテルアブレーションを受けます。

患者は、AFの再発とその予測因子を測定するために12か月間追跡されます。 主要なエンドポイントは、臨床的および手続き上の特徴と、HPSD で実施される PVI の有効性および安全性との関連性を調査することです。

主要エンドポイントの分析に十分な統計的検出力を得るために、少なくとも連続して 850 人が登録されます。 12 か月での自由形 AF 再発率は 80% であると仮定します。 予想される R^2 (Cox-Snell) 0.1。 モデルに含まれる変数の候補:10。 収縮レベル: 0.9。 これらの仮定に基づくと、患者の最小数は 850 で、イベント数は 170、EPP は 17 です。

調査の概要

詳細な説明

患者は外来でスクリーニングされ、現在のガイドラインに従ってAFアブレーションが予定されています。 アブレーションは通常、効果的な経口抗凝固療法の下で行われます。 予定された処置の前に抗不整脈薬が除去されるため、入院前に抗凝固薬を中止することができます。 AFの患者またはCHA2DS2-VAScスコアが1以上の患者は、アブレーション前の48時間以内に経食道心エコー検査を受けます。 他のすべての患者の場合、経食道心エコー検査はオプションです。 心臓 MRI または心臓 CT スキャンは、マッピング システムで得られたボリューム推定の参照として実行できます。

アブレーションは、センターの好みに応じて、軽度または深い鎮静下、または全身麻酔下で実施されます。 少なくとも 2 つの大腿静脈アクセスが取得され、一部の患者では 1 つの鎖骨下静脈が取得されます。 1 本の診断用カテーテルが冠状静脈洞に配置されます。 左心房への 1 つまたは 2 つの経中隔アクセスは、標準的なアプローチを使用して達成されます。 次に、マッピング カテーテル (LASSO、Penta-ray、Octa-ray カテーテル) とアブレーション カテーテル (QDot Micro カテーテル) を左心房に留置します。 経中隔穿刺の前にヘパリンを投与して、手順の間活性化凝固時間を300秒以上維持します。 左心房マッピングは、洞調律で実行されます。 インデックス手順の開始時に心房細動を有する患者は、電気除細動を受ける。 左心房の再建後、有効な PV-左心房の電気的接続がマッピング カテーテルでチェックされます。 すべての患者で、PV 分離を目的とした広い前庭円周アブレーションが、QMode+ モード (4 秒間 90 w) で QDot Micro カテーテルを使用して実行されます。オペレーターの好みに応じて)。 最大侵入距離は 6 mm 未満になります (16,17)。 オペレーターの好みに応じて、各 PV を囲むアブレーション ライン、または左右の PV を囲む 2 つのアブレーション ラインが実行されます。 アブレーションの効果的な PV 分離 (入口と出口のブロック) の最後に、マッピング カテーテルでチェックされます。 PV 分離が達成された後、同じ静脈の再接続は、最初の分離から 20 分後、またはアデノシンまたはイソプロテレノールの注入後に評価されます。 静脈が心房に再接続する場合、アブレーションはマッピング カテーテルによって識別されたギャップに向けられます。

すべての患者は、心嚢液貯留またはその他の急性合併症を除外するために、処置後の心電図と、オプションで心エコー検査を受けます。

アブレーション後、患者は、詳細な病歴、身体検査、12誘導標準心電図検査、および24時間のホルターモニタリングを含む定期的なフォローアップ評価(3か月に予定)を受けます。 追加の詳細なフォローアップ中に以前の不整脈に関連する症状を報告しない患者(カテーテルアブレーションの6〜12か月後)は、不整脈の再発がないと見なされます

研究の種類

観察的

入学 (推定)

850

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Giuseppe Stabile, MD
  • 電話番号:+393488960534
  • メールgmrstabile@tin.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cambridge、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Papworth Hospital
        • コンタクト:
          • Claire Martin
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Università Politecnica delle Marche
        • コンタクト:
          • Michela Casella
        • 主任研究者:
          • Antonio Dello Russo
      • Asti、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Civile di Asti
        • コンタクト:
          • Marco Scaglione
      • Napoli、イタリア、80100
        • 募集
        • Clinica Mediterranea
        • コンタクト:
          • Giuseppe Stabile
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
        • コンタクト:
          • Matteo Anselmino
    • AV
      • Mercogliano、AV、イタリア
        • 募集
        • Clinica Montevergine
        • コンタクト:
          • Francesco Solimene
    • RA
      • Cotignola、RA、イタリア
        • 募集
        • Maria Cecilia Hospital
        • コンタクト:
          • Saverio Iacopino
    • TV
      • Conegliano、TV、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di Conegliano
        • コンタクト:
          • Roberto Mantovan, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Centre Cardiologique du Nord
        • コンタクト:
          • Antoine Lepillier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-現在のガイドラインに従ってカテーテルアブレーションの適応がある発作性/持続性AFの患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した発作性/持続性AF患者
  • -アクティブな経口抗凝固療法を受けている患者

除外基準:

  • AFのための以前のアブレーション
  • LVEF<35%の患者
  • 妊娠の可能性のある女性
  • X線被ばくの禁忌
  • 1ヶ月以内の先天性心疾患または心臓手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPSD を使用して PV 分離を行った後の、臨床的および処置上の特徴と不整脈再発率の割合との関連性。
時間枠:アブレーション後12ヶ月
心房性不整脈の無再発率 (バイナリ結果) の観点から手順の有効性を評価するため、候補予測因子の数は 10 に等しい
アブレーション後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性肺静脈再接続再接続の割合
時間枠:アブレーション後20分
PV 分離が達成された後、同じ静脈の再接続は、最初の分離から 20 分後、またはアデノシンまたはイソプロテレノールの注入後に評価されます。
アブレーション後20分
手続き時間
時間枠:手続き中
捜査官は、全体の手続き時間 (分) を計算します。
手続き中
ブランキング期間中に心房性不整脈が再発した患者の割合
時間枠:アブレーション後3ヶ月
心房性不整脈(心房細動、心房頻拍、心房粗動)のエピソードが、インデックスアブレーション後の3か月のブランキング期間中に少なくとも30秒続く患者の数
アブレーション後3ヶ月
麻酔の種類の影響
時間枠:手続き中
治験責任医師は、麻酔の種類(軽度の鎮静、深部の鎮静、全身麻酔)、使用した麻酔薬、およびその用量(mg)を評価します。
手続き中
アブレーション中の痛みの評価
時間枠:手続き中
治験責任医師は、アブレーション中の痛みを 0 ~ 10 の痛みスケールで評価します (0 は痛みなし、1 ~ 3 は軽度、4 ~ 6 は中等度、7 ~ 9 は重度、10 は非常に重度)。
手続き中
透視時間
時間枠:手続き中
治験責任医師は、全体の透視時間 (秒) を計算します。
手続き中
ラジオ波時間
時間枠:手続き中
治験責任医師は、全体の高周波時間 (秒) を計算します。
手続き中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:アブレーション後30日と12ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象、急性および30日および12か月の参加者の数
アブレーション後30日と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AIR HPSD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

主要エンドポイントでの出版後 6 か月から開始

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者への合理的な要求に応じて共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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