高出力短時間 RF による AF アブレーション (AIR HPSD)
超高出力短時間による心房細動アブレーション (AIR HPSD レジストリ)
これは、発作性/持続性心房細動 (AF) 患者における高出力の短時間の高周波エネルギーによる肺静脈 (PV) 分離の安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設調査研究です。
発作性/持続性AFの被験者は、商業的に承認されたデバイス(マッピングシステムとカテーテル)を使用してカテーテルアブレーションを受けます。
患者は、AFの再発とその予測因子を測定するために12か月間追跡されます。 主要なエンドポイントは、臨床的および手続き上の特徴と、HPSD で実施される PVI の有効性および安全性との関連性を調査することです。
主要エンドポイントの分析に十分な統計的検出力を得るために、少なくとも連続して 850 人が登録されます。 12 か月での自由形 AF 再発率は 80% であると仮定します。 予想される R^2 (Cox-Snell) 0.1。 モデルに含まれる変数の候補:10。 収縮レベル: 0.9。 これらの仮定に基づくと、患者の最小数は 850 で、イベント数は 170、EPP は 17 です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者は外来でスクリーニングされ、現在のガイドラインに従ってAFアブレーションが予定されています。 アブレーションは通常、効果的な経口抗凝固療法の下で行われます。 予定された処置の前に抗不整脈薬が除去されるため、入院前に抗凝固薬を中止することができます。 AFの患者またはCHA2DS2-VAScスコアが1以上の患者は、アブレーション前の48時間以内に経食道心エコー検査を受けます。 他のすべての患者の場合、経食道心エコー検査はオプションです。 心臓 MRI または心臓 CT スキャンは、マッピング システムで得られたボリューム推定の参照として実行できます。
アブレーションは、センターの好みに応じて、軽度または深い鎮静下、または全身麻酔下で実施されます。 少なくとも 2 つの大腿静脈アクセスが取得され、一部の患者では 1 つの鎖骨下静脈が取得されます。 1 本の診断用カテーテルが冠状静脈洞に配置されます。 左心房への 1 つまたは 2 つの経中隔アクセスは、標準的なアプローチを使用して達成されます。 次に、マッピング カテーテル (LASSO、Penta-ray、Octa-ray カテーテル) とアブレーション カテーテル (QDot Micro カテーテル) を左心房に留置します。 経中隔穿刺の前にヘパリンを投与して、手順の間活性化凝固時間を300秒以上維持します。 左心房マッピングは、洞調律で実行されます。 インデックス手順の開始時に心房細動を有する患者は、電気除細動を受ける。 左心房の再建後、有効な PV-左心房の電気的接続がマッピング カテーテルでチェックされます。 すべての患者で、PV 分離を目的とした広い前庭円周アブレーションが、QMode+ モード (4 秒間 90 w) で QDot Micro カテーテルを使用して実行されます。オペレーターの好みに応じて)。 最大侵入距離は 6 mm 未満になります (16,17)。 オペレーターの好みに応じて、各 PV を囲むアブレーション ライン、または左右の PV を囲む 2 つのアブレーション ラインが実行されます。 アブレーションの効果的な PV 分離 (入口と出口のブロック) の最後に、マッピング カテーテルでチェックされます。 PV 分離が達成された後、同じ静脈の再接続は、最初の分離から 20 分後、またはアデノシンまたはイソプロテレノールの注入後に評価されます。 静脈が心房に再接続する場合、アブレーションはマッピング カテーテルによって識別されたギャップに向けられます。
すべての患者は、心嚢液貯留またはその他の急性合併症を除外するために、処置後の心電図と、オプションで心エコー検査を受けます。
アブレーション後、患者は、詳細な病歴、身体検査、12誘導標準心電図検査、および24時間のホルターモニタリングを含む定期的なフォローアップ評価(3か月に予定)を受けます。 追加の詳細なフォローアップ中に以前の不整脈に関連する症状を報告しない患者(カテーテルアブレーションの6〜12か月後)は、不整脈の再発がないと見なされます
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Giuseppe Stabile, MD
- 電話番号:+393488960534
- メール:gmrstabile@tin.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Teresa Strisciuglio, MD
- 電話番号:+393293238130
- メール:teresa.strisciuglio@unina.it
研究場所
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Cambridge、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Papworth Hospital
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コンタクト:
- Claire Martin
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Ancona、イタリア
- 募集
- Università Politecnica delle Marche
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コンタクト:
- Michela Casella
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主任研究者:
- Antonio Dello Russo
-
Asti、イタリア
- 募集
- Ospedale Civile di Asti
-
コンタクト:
- Marco Scaglione
-
Napoli、イタリア、80100
- 募集
- Clinica Mediterranea
-
コンタクト:
- Giuseppe Stabile
-
Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Scienze Mediche della Università di Torino.
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コンタクト:
- Matteo Anselmino
-
-
AV
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Mercogliano、AV、イタリア
- 募集
- Clinica Montevergine
-
コンタクト:
- Francesco Solimene
-
-
RA
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Cotignola、RA、イタリア
- 募集
- Maria Cecilia Hospital
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コンタクト:
- Saverio Iacopino
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TV
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Conegliano、TV、イタリア
- 募集
- Ospedale di Conegliano
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コンタクト:
- Roberto Mantovan, MD
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-
Paris、フランス
- 募集
- Centre Cardiologique du Nord
-
コンタクト:
- Antoine Lepillier
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した発作性/持続性AF患者
- -アクティブな経口抗凝固療法を受けている患者
除外基準:
- AFのための以前のアブレーション
- LVEF<35%の患者
- 妊娠の可能性のある女性
- X線被ばくの禁忌
- 1ヶ月以内の先天性心疾患または心臓手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPSD を使用して PV 分離を行った後の、臨床的および処置上の特徴と不整脈再発率の割合との関連性。
時間枠:アブレーション後12ヶ月
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心房性不整脈の無再発率 (バイナリ結果) の観点から手順の有効性を評価するため、候補予測因子の数は 10 に等しい
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アブレーション後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性肺静脈再接続再接続の割合
時間枠:アブレーション後20分
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PV 分離が達成された後、同じ静脈の再接続は、最初の分離から 20 分後、またはアデノシンまたはイソプロテレノールの注入後に評価されます。
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アブレーション後20分
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手続き時間
時間枠:手続き中
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捜査官は、全体の手続き時間 (分) を計算します。
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手続き中
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ブランキング期間中に心房性不整脈が再発した患者の割合
時間枠:アブレーション後3ヶ月
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心房性不整脈(心房細動、心房頻拍、心房粗動)のエピソードが、インデックスアブレーション後の3か月のブランキング期間中に少なくとも30秒続く患者の数
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アブレーション後3ヶ月
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麻酔の種類の影響
時間枠:手続き中
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治験責任医師は、麻酔の種類(軽度の鎮静、深部の鎮静、全身麻酔)、使用した麻酔薬、およびその用量(mg)を評価します。
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手続き中
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アブレーション中の痛みの評価
時間枠:手続き中
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治験責任医師は、アブレーション中の痛みを 0 ~ 10 の痛みスケールで評価します (0 は痛みなし、1 ~ 3 は軽度、4 ~ 6 は中等度、7 ~ 9 は重度、10 は非常に重度)。
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手続き中
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透視時間
時間枠:手続き中
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治験責任医師は、全体の透視時間 (秒) を計算します。
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手続き中
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ラジオ波時間
時間枠:手続き中
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治験責任医師は、全体の高周波時間 (秒) を計算します。
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手続き中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:アブレーション後30日と12ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象、急性および30日および12か月の参加者の数
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アブレーション後30日と12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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- Halbfass P, Wielandts JY, Knecht S, Le Polain de Waroux JB, Tavernier R, De Wilde V, Sonne K, Nentwich K, Ene E, Berkovitz A, Mueller J, Lehmkuhl L, Reichart A, Lusebrink U, Duytschaever M, Deneke T. Safety of very high-power short-duration radiofrequency ablation for pulmonary vein isolation: a two-centre report with emphasis on silent oesophageal injury. Europace. 2022 Mar 2;24(3):400-405. doi: 10.1093/europace/euab261.
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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