근육 침윤성 방광암이 의심되는 환자의 다중 변수 MRI: 새로운 국소 병기 패러다임 (BladParadigm)
2026년 1월 5일 업데이트: Radboud University Medical Center
근육 침윤성 방광암이 의심되는 환자의 다중 파라메트릭 MRI: 새로운 국소 병기 패러다임(BladParadigm)
근육 침습이 의심되는 환자의 진단을 위한 당일 방광경 방광 생검 후 무진행 생존 기간, 최종 치료까지의 시간, 표준 치료(TURBT) 및 mpMRI의 비용 효율성을 비교하는 2군 다기관 무작위 대조 시험 방광암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: A. G. van der Heijden, Dr.
- 전화번호: +31 (0)24 361 37 35
- 이메일: toine.vanderheijden@radboudumc.nl
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- 모병
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almelo, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amersfoort, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Meander MC
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
-
Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Boxmeer, 네덜란드
- 모병
- Maasziekenhuis Pantein
-
Ede, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Treant
-
Enschede, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medical Center
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Uden, 네덜란드
- 모병
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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Venlo, 네덜란드
- 모병
- VieCuri Medisch Centrum
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 MIBC가 의심되고 림프절 또는 원격 전이가 없는 환자(18세 이상), 서면 동의서
제외 기준:
- mpMRI를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- TURBT에 적합하지 않음
- 치료 의도가 있는 최종 치료에 적합하지 않음
- 적극적 감시에서 비흑색종 피부암 또는 전립선암을 제외한 방광암을 포함한 암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mpMRI 및 당일 방광경 방광 생검
다변수 MRI 및 당일 방광경 방광 생검
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mpMRI 및 당일 방광경 방광 생검
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활성 비교기: TURBT
방광종양 경요도절제술, TURBT 직전 및 직후의 채혈
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방광 종양 경요도 절제술, TURBT 직전 및 직후 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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무작위 배정과 다음 사건 중 하나가 먼저 발생하는 시점 사이의 시간으로 정의되는 무진행 생존 기간:
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확실한 치료까지의 시간
기간: 2 년
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결정적 치료는 NMIBC의 경우 TURBT로 정의되고 MIBC의 경우 선행 화학요법 또는 화학방사선요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치 방광 절제술로 정의됩니다.
최종 치료까지의 시간은 무작위 배정과 언급된 치료 중 첫 번째 치료 사이의 시간입니다.
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2 년
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비용 효율성
기간: 2 년
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단위 비용은 비용 연구를 위한 네덜란드 매뉴얼을 기반으로 합니다.
효율성은 네덜란드의 경제성 평가 지침(EuroQol 5D)에 따라 품질 조정 수명(QALY) 측면에서 측정됩니다.
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2 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5 차원 5 수준(EuroQol 5D) 설문지를 사용하여 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에서 평가됩니다.
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2 년
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병원 관련 의료비
기간: 2 년
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병원 등록은 방광암 관리와 관련된 모든 항목/절차/활동을 식별하고 유효하고 신뢰할 수 있는 비용 추정치를 얻는 데 사용됩니다.
단위 비용은 비용 연구를 위한 네덜란드 매뉴얼을 기반으로 합니다.
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2 년
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순환 종양 세포
기간: TURBT 전 (적어도 같은 날) 및 후 (최대 60분 이내)
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TURBT 전 CTC가 없었던 환자 중, TURBT 직전 및 직후 채혈을 통해 분석한 혈액 샘플에서 CTC/CTC 클러스터가 검출된 환자의 비율.
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TURBT 전 (적어도 같은 날) 및 후 (최대 60분 이내)
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CTC 양성 샘플의 전이 가능성
기간: TURBT 시술 전 (최소 동일일) 및 시술 후 (최대 60분 이내)
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TURBT 이전에 CTC 음성이었던 환자의 TURBT 후 CTC 양성 샘플은 주성분 분석 및 히트맵 분석을 사용하여 방광암 전이 관련 유전자의 발현 수준을 추가로 분석할 것입니다.
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TURBT 시술 전 (최소 동일일) 및 시술 후 (최대 60분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-15859
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 연구 그룹에 요청하면 개별 환자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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