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IRM multiparamétrique chez les patients suspectés d'un cancer de la vessie invasif musculaire : un nouveau paradigme de stadification locale (BladParadigm)

5 janvier 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center

IRM multiparamétrique chez les patients suspectés de cancer de la vessie invasif musculaire : un nouveau paradigme de stadification locale (BladParadigm)

Un essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras, comparant la survie sans progression, le délai jusqu'au traitement définitif et le rapport coût-efficacité de la norme de soins (TURBT) et de l'IRMmp suivie d'une biopsie cystoscopique de la vessie le jour même pour le diagnostic des patients suspects d'invasion musculaire cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Meander MC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • OLVG
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Boxmeer, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Ede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Treant
      • Enschede, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Medical Center
      • Uden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Pays-Bas
        • Recrutement
        • VieCuri Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (âgés de 18 ans et plus) atteints d'un MIBC cliniquement suspecté, sans ganglion lymphatique ou métastases à distance, consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de subir une IRMmp
  • Inapte à TURBT
  • Inapte à un traitement définitif à visée curative
  • Antécédents de cancer, y compris cancer de la vessie, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer de la prostate sous surveillance active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRMmp plus une biopsie cystoscopique de la vessie le jour même
IRM multiparamétrique plus biopsie cystoscopique de la vessie le jour même
Test diagnostique: IRMmp plus une biopsie cystoscopique de la vessie le jour même
IRMmp plus une biopsie cystoscopique de la vessie le jour même
Comparateur actif: RTUV
Résection transurétrale de la tumeur de la vessie, prélèvement sanguin peu avant et après la RTUV
Procédure: RTUV
Résection transurétrale de la tumeur de la vessie, prélèvement sanguin peu avant et après la RTUV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années

Survie sans progression, définie comme le temps entre la randomisation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité :

  • Diagnostic des métastases à distance
  • Diagnostic de récidive ganglionnaire loco-régionale
  • Décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement définitif
Délai: 2 années
Le traitement définitif est défini comme TURBT en cas de NMIBC et cystectomie radicale avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante ou chimioradiothérapie en cas de MIBC. Le délai jusqu'au traitement définitif est le délai entre la randomisation et le premier de ces traitements mentionnés.
2 années
Rentabilité
Délai: 2 années
Les coûts unitaires seront basés sur le manuel néerlandais pour les études de coûts. L'efficacité sera mesurée en termes d'années de vie pondérées par la qualité (QALY), conformément à la directive néerlandaise pour l'évaluation économique (EuroQol 5D).
2 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
La qualité de vie générique liée à la santé sera évaluée au départ, à 6 mois, 12 mois et 24 mois à l'aide du questionnaire EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EuroQol 5D).
2 années
Frais de santé liés à l'hospitalisation
Délai: 2 années
Les registres hospitaliers seront utilisés pour identifier tous les éléments/procédures/activités liés à la prise en charge du cancer de la vessie et obtenir une estimation valide et fiable des coûts. Les coûts unitaires seront basés sur le manuel néerlandais pour les études de coûts.
2 années
Cellules tumorales circulantes
Délai: Avant (au moins le même jour) et après (max. 60 minutes) la RTUV
Pourcentage de patients présentant des CTC/agrégats de CTC dans l'échantillon sanguin post-TURBT, parmi ceux qui étaient exempts de CTC avant la TURBT, analysé par prélèvement sanguin peu avant et après la TURBT.
Avant (au moins le même jour) et après (max. 60 minutes) la RTUV
Potentiel métastatique des échantillons CTC-positifs
Délai: Avant (au moins le même jour) et après (max. 60 minutes) la RTUV
Les échantillons CTC-positifs post-TURBT de patients qui étaient CTC négatifs avant la TURBT seront analysés plus en détail pour les niveaux d'expression des gènes associés aux métastases du cancer de la vessie en utilisant l'analyse en composantes principales et l'analyse par heatmap.
Avant (au moins le même jour) et après (max. 60 minutes) la RTUV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-15859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients sont disponibles sur demande à d'autres groupes de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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