IRM multiparamétrique chez les patients suspectés d'un cancer de la vessie invasif musculaire : un nouveau paradigme de stadification locale (BladParadigm)
4 janvier 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
IRM multiparamétrique chez les patients suspectés de cancer de la vessie invasif musculaire : un nouveau paradigme de stadification locale (BladParadigm)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras, comparant la survie sans progression, le délai jusqu'au traitement définitif et le rapport coût-efficacité de la norme de soins (TURBT) et de l'IRMmp suivie d'une biopsie cystoscopique de la vessie le jour même pour le diagnostic des patients suspects d'invasion musculaire cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: A. G. van der Heijden, Dr.
- Numéro de téléphone: +31 (0)24 361 37 35
- E-mail: toine.vanderheijden@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Almelo, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
-
Boxmeer, Pays-Bas
- Recrutement
- Maasziekenhuis Pantein
-
Ede, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Uden, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients (âgés de 18 ans et plus) atteints d'un MIBC cliniquement suspecté, sans ganglion lymphatique ou métastases à distance, consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de subir une IRMmp
- Inapte à TURBT
- Inapte à un traitement définitif à visée curative
- Antécédents de cancer, y compris cancer de la vessie, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer de la prostate sous surveillance active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IRMmp plus une biopsie cystoscopique de la vessie le jour même
IRM multiparamétrique plus biopsie cystoscopique de la vessie le jour même
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IRMmp plus une biopsie cystoscopique de la vessie le jour même
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Comparateur actif: TURB
Résection transurétrale de la tumeur de la vessie
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Résection transurétrale de la tumeur de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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Survie sans progression, définie comme le temps entre la randomisation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité :
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de traitement définitif
Délai: 2 années
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Le traitement définitif est défini comme TURBT en cas de NMIBC et cystectomie radicale avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante ou chimioradiothérapie en cas de MIBC.
Le délai jusqu'au traitement définitif est le délai entre la randomisation et le premier de ces traitements mentionnés.
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2 années
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Rentabilité
Délai: 2 années
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Les coûts unitaires seront basés sur le manuel néerlandais pour les études de coûts.
L'efficacité sera mesurée en termes d'années de vie pondérées par la qualité (QALY), conformément à la directive néerlandaise pour l'évaluation économique (EuroQol 5D).
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2 années
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
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La qualité de vie générique liée à la santé sera évaluée au départ, à 6 mois, 12 mois et 24 mois à l'aide du questionnaire EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EuroQol 5D).
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2 années
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Frais de santé liés à l'hospitalisation
Délai: 2 années
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Les registres hospitaliers seront utilisés pour identifier tous les éléments/procédures/activités liés à la prise en charge du cancer de la vessie et obtenir une estimation valide et fiable des coûts.
Les coûts unitaires seront basés sur le manuel néerlandais pour les études de coûts.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-15859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients sont disponibles sur demande à d'autres groupes de recherche
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .