RM multiparamétrica em pacientes com suspeita de câncer de bexiga invasivo muscular: um novo paradigma de estadiamento local (BladParadigm)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center
RM multiparamétrica em pacientes com suspeita de câncer de bexiga invasivo muscular: um novo paradigma de estadiamento local (BladParadigm)
Um estudo controlado randomizado multicêntrico de dois braços, comparando sobrevida livre de progressão, tempo para tratamento definitivo e custo-efetividade do tratamento padrão (TURBT) e mpMRI seguido de biópsia vesical cistoscópica no mesmo dia para diagnóstico de pacientes com suspeita de invasão muscular Câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: A. G. van der Heijden, Dr.
- Número de telefone: +31 (0)24 361 37 35
- E-mail: toine.vanderheijden@radboudumc.nl
Locais de estudo
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-
's-Hertogenbosch, Holanda
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almelo, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amersfoort, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Meander MC
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- OLVG
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
-
Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Ziekenhuis
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Boxmeer, Holanda
- Recrutamento
- Maasziekenhuis Pantein
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Ede, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Treant
-
Enschede, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medical Center
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Uden, Holanda
- Recrutamento
- Bernhoven Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Venlo, Holanda
- Recrutamento
- VieCuri Medisch Centrum
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (18+ anos de idade) com suspeita clínica de MIBC, sem linfonodos ou metástases distantes, consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em submeter-se a mpMRI
- Inadequado para TURBT
- Incapaz de tratamento definitivo com intenção curativa
- História de câncer, incluindo câncer de bexiga, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata em vigilância ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mpMRI mais uma biópsia de bexiga cistoscópica no mesmo dia
RM multiparamétrica mais biópsia vesical cistoscópica no mesmo dia
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mpMRI mais uma biópsia de bexiga cistoscópica no mesmo dia
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Comparador Ativo: RTUV
Ressecção transuretral do tumor da bexiga, colheita de sangue pouco antes e após TURBT
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Ressecção transuretral do tumor da bexiga, colheita de sangue pouco antes e depois da RTUV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Sobrevida livre de progressão, definida como o tempo entre a randomização e um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro:
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o tratamento definitivo
Prazo: 2 anos
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O tratamento definitivo é definido como TURBT em caso de NMIBC e cistectomia radical com ou sem quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia em caso de MIBC.
O tempo até o tratamento definitivo é o tempo entre a randomização e o primeiro desses tratamentos mencionados.
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2 anos
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Custo-benefício
Prazo: 2 anos
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Os custos unitários serão baseados no manual holandês para estudos de custeio.
A eficácia será medida em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), seguindo a diretriz holandesa para avaliação econômica (EuroQol 5D).
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2 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida genérica relacionada à saúde será avaliada no início, 6 meses, 12 meses e 24 meses usando o questionário EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EuroQol 5D).
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2 anos
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Custos de saúde relacionados ao hospital
Prazo: 2 anos
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Os registros hospitalares serão usados para identificar todos os itens/procedimentos/atividades relacionados ao manejo do câncer de bexiga e obter uma estimativa válida e confiável dos custos.
Os custos unitários serão baseados no manual holandês para estudos de custeio.
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2 anos
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Células tumorais circulantes
Prazo: Antes (pelo menos no mesmo dia) e depois (máx. 60 minutos) da RTUV
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Percentagem de doentes com CTCs/aglomerados de CTCs na amostra de sangue pós-TURBT, entre os que estavam livres de CTCs pré-TURBT, analisada através da recolha de sangue imediatamente antes e após a TURBT.
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Antes (pelo menos no mesmo dia) e depois (máx. 60 minutos) da RTUV
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Potencial metastático de amostras CTC-positivas
Prazo: Antes (pelo menos no mesmo dia) e depois (máx. 60 minutos) da RTU-V
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As amostras pós-TURBT CTC-positivas de doentes que eram CTC-negativos antes da TURBT serão analisadas adicionalmente quanto aos níveis de expressão de genes associados à metástase do cancro da bexiga, utilizando análise de componentes principais e análise de mapa de calor.
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Antes (pelo menos no mesmo dia) e depois (máx. 60 minutos) da RTU-V
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- Imagem de ressonância magnética multiparamétrica
Outros números de identificação do estudo
- 2022-15859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente estão disponíveis mediante solicitação para outros grupos de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .