Multiparametrická MRI u pacientů s podezřením na svalovou invazivní rakovinu močového měchýře: nové paradigma lokálního stagingu (BladParadigm)
5. ledna 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Multiparametrická MRI u pacientů s podezřením na svalovou invazivní rakovinu močového měchýře: nové paradigma lokálního stagingu (BladParadigm)
Dvouramenná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přežití bez progrese, dobu do definitivní léčby a nákladovou efektivitu standardní péče (TURBT) a mpMRI s následnou cystoskopickou biopsií močového měchýře ve stejný den pro diagnostiku pacientů s podezřením na svalovou invazivitu rakovina močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: A. G. van der Heijden, Dr.
- Telefonní číslo: +31 (0)24 361 37 35
- E-mail: toine.vanderheijden@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almelo, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amersfoort, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Meander MC
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- OLVG
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Boxmeer, Holandsko
- Nábor
- Maasziekenhuis Pantein
-
Ede, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Treant
-
Enschede, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Erasmus Medical Center
-
Uden, Holandsko
- Nábor
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Venlo, Holandsko
- Nábor
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (18+ let) s klinicky suspektním MIBC, bez lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz, písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete nebo nechcete podstoupit mpMRI
- Nevhodné pro TURBT
- Nevhodné pro definitivní léčbu s léčebným záměrem
- Anamnéza rakoviny, včetně rakoviny močového měchýře, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty při aktivním sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mpMRI plus cystoskopická biopsie močového měchýře ve stejný den
multiparametrická MRI plus cystoskopická biopsie močového měchýře téhož dne
|
mpMRI plus cystoskopická biopsie močového měchýře ve stejný den
|
|
Aktivní komparátor: TURBT
Transuretrální resekce nádoru močového měchýře, odběr krve krátce před a po TURBT
|
Transuretrální resekce nádoru močového měchýře, odběr krve krátce před a po TURBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese, definované jako doba mezi randomizací a jednou z následujících příhod, podle toho, co nastane dříve:
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na definitivní léčbu
Časové okno: 2 roky
|
Definitivní léčba je definována jako TURBT v případě NMIBC a radikální cystektomie s nebo bez neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie v případě MIBC.
Doba do definitivní léčby je doba mezi randomizací a první z uvedených léčeb.
|
2 roky
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
|
Jednotkové náklady budou vycházet z holandské příručky pro kalkulační studie.
Efektivita bude měřena pomocí kvalitativně upravených let života (QALYs), podle holandské směrnice pro ekonomické hodnocení (EuroQol 5D).
|
2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Obecná kvalita života související se zdravím bude hodnocena na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pomocí dotazníku EuroQol 5 dimenze 5 úrovní (EuroQol 5D).
|
2 roky
|
|
Náklady na zdravotní péči související s nemocnicí
Časové okno: 2 roky
|
Nemocniční registry budou použity k identifikaci všech položek / postupů / činností souvisejících s léčbou rakoviny močového měchýře a získání platného a spolehlivého odhadu nákladů.
Jednotkové náklady budou vycházet z holandské příručky pro kalkulační studie.
|
2 roky
|
|
Cirkulující nádorové buňky
Časové okno: Před (alespoň ve stejný den) a po (max. 60 minut) TURBT
|
Procento pacientů s CTC/CTC shluky v krevním vzorku po TURBT mezi těmi, kteří byli před TURBT bez CTC, analyzováno odběrem krve krátce před a po TURBT.
|
Před (alespoň ve stejný den) a po (max. 60 minut) TURBT
|
|
Metastatický potenciál vzorků s pozitivním CTC
Časové okno: Před (alespoň ve stejný den) a po (max. 60 minut) TURBT
|
Vzorky pacientů s pozitivním CTC po TURBT, které byly před TURBT CTC negativní, budou dále analyzovány na hladiny exprese genů spojených s metastázami karcinomu močového měchýře pomocí analýzy hlavních komponent a heatmap analýzy.
|
Před (alespoň ve stejný den) a po (max. 60 minut) TURBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
- Multiparametrické zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- 2022-15859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech jsou k dispozici na vyžádání dalším výzkumným skupinám
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .