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Multiparametrische MRT bei Patienten mit Verdacht auf muskelinvasiven Blasenkrebs: ein neues lokales Staging-Paradigma (BladParadigm)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Multiparametrische MRT bei Patienten mit Verdacht auf muskelinvasiven Blasenkrebs: ein neues lokales Staging-Paradigma (BladParadigm)

Eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens, der Zeit bis zur endgültigen Behandlung und der Kosteneffektivität des Behandlungsstandards (TURBT) und mpMRT, gefolgt von einer zystoskopischen Blasenbiopsie am selben Tag zur Diagnose von Patienten mit Verdacht auf Muskelinvasivität Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meander MC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Boxmeer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Ede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Treant
      • Enschede, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
      • Uden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VieCuri Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18+ Jahre) mit klinisch vermutetem MIBC, ohne Lymphknoten- oder Fernmetastasen, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer mpMRT zu unterziehen
  • Ungeeignet für TURBT
  • Ungeeignet für eine endgültige Behandlung mit kurativer Absicht
  • Eine Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Blasenkrebs, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mpMRT plus eine zystoskopische Blasenbiopsie am selben Tag
multiparametrisches MRT plus zystoskopische Blasenbiopsie am selben Tag
Diagnosetest: mpMRT plus eine zystoskopische Blasenbiopsie am selben Tag
mpMRT plus eine zystoskopische Blasenbiopsie am selben Tag
Aktiver Komparator: TURBT
Transurethrale Resektion des Blasentumors, Blutentnahme kurz vor und nach der TURBT
Verfahren: TURBT
Transurethrale Resektion des Blasentumors, Blutentnahme kurz vor und nach TURBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Diagnose von Fernmetastasen
  • Diagnose des lokoregionalen Lymphknotenrezidivs
  • Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur endgültigen Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die definitive Behandlung ist definiert als TURBT im Fall von NMIBC und radikale Zystektomie mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie oder Chemoradiotherapie im Fall von MIBC. Die Zeit bis zur endgültigen Behandlung ist die Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten dieser genannten Behandlungen.
2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Stückkosten basieren auf dem niederländischen Handbuch für Kostenstudien. Die Wirksamkeit wird anhand der qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALYs) gemäß der niederländischen Richtlinie zur wirtschaftlichen Bewertung (EuroQol 5D) gemessen.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten anhand des Fragebogens EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen (EuroQol 5D) bewertet.
2 Jahre
Krankenhausbezogene Gesundheitskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankenhausregister werden verwendet, um alle Artikel / Verfahren / Aktivitäten im Zusammenhang mit der Behandlung des Blasenkrebses zu identifizieren und eine gültige und zuverlässige Schätzung der Kosten zu erhalten. Die Einheitskosten basieren auf dem niederländischen Handbuch für Kostenstudien.
2 Jahre
Zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: Vor (mindestens am selben Tag) und nach (max. 60 Minuten) der TURBT
Prozentsatz der Patienten mit CTCs/CTC-Clustern in der Blutprobe nach TURBT, unter denen, die vor TURBT CTC-frei waren, analysiert durch Blutentnahme kurz vor und nach TURBT.
Vor (mindestens am selben Tag) und nach (max. 60 Minuten) der TURBT
Metastasierungspotenzial von CTC-positiven Proben
Zeitfenster: Vor (mindestens am selben Tag) und nach (max. 60 Minuten) TURBT
Post-TURBT CTC-positive Proben von Patienten, die vor der TURBT CTC-negativ waren, werden weiter auf die Expressionsebene von mit der Blasenkrebsmetastasierung assoziierten Genen mittels Hauptkomponenten- und Heatmap-Analyse untersucht.
Vor (mindestens am selben Tag) und nach (max. 60 Minuten) TURBT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-15859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten stehen auf Anfrage anderen Forschungsgruppen zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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