Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическая МРТ у пациентов с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря: новая локальная парадигма стадирования (BladParadigm)

5 января 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Мультипараметрическая МРТ у пациентов с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря: новая локальная парадигма стадирования (BladParadigm)

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее выживаемость без прогрессирования заболевания, время до радикального лечения и экономическую эффективность стандарта лечения (ТУР) и мпМРТ с последующей цистоскопической биопсией мочевого пузыря в тот же день для диагностики пациентов с подозрением на мышечно-инвазию Рак мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Meander MC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Boxmeer, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Ede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Treant
      • Enschede, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medical Center
      • Uden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • VieCuri Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (18+ лет) с клиническим подозрением на MIBC, без лимфатических узлов или отдаленных метастазов, письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не может или не хочет проходить мпМРТ
  • Непригоден для ТУРБТ
  • Не подходит для окончательного лечения с лечебной целью
  • Рак в анамнезе, включая рак мочевого пузыря, за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы при активном наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мпМРТ плюс цистоскопическая биопсия мочевого пузыря в тот же день
мультипараметрическая МРТ плюс цистоскопическая биопсия мочевого пузыря в тот же день
Диагностический тест: мпМРТ плюс цистоскопическая биопсия мочевого пузыря в тот же день
мпМРТ плюс цистоскопическая биопсия мочевого пузыря в тот же день
Активный компаратор: ТУРМП
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, забор крови незадолго до и после ТУРМП
Процедура: ТУРМП
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, забор крови непосредственно до и после ТУР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года

Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время между рандомизацией и одним из следующих событий, в зависимости от того, что произойдет раньше:

  • Диагностика отдаленных метастазов
  • Диагностика локо-регионарного узлового рецидива
  • Смерть от любой причины
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до радикального лечения
Временное ограничение: 2 года
Окончательное лечение определяется как ТУР в случае НМИРМЖ и радикальная цистэктомия с неоадъювантной химиотерапией или химиолучевой терапией в случае МИРМП или без них. Время до окончательного лечения — это время между рандомизацией и первым из упомянутых методов лечения.
2 года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
Удельные затраты будут основаны на голландском руководстве по исследованиям затрат. Эффективность будет измеряться количеством лет жизни с поправкой на качество (QALY) в соответствии с голландским руководством по экономической оценке (EuroQol 5D).
2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца с использованием опросника EuroQol 5 измерений 5 уровней (EuroQol 5D).
2 года
Медицинские расходы, связанные с больницей
Временное ограничение: 2 года
Больничные реестры будут использоваться для определения всех предметов/процедур/мероприятий, связанных с лечением рака мочевого пузыря, и получения достоверной и надежной оценки затрат. Удельные затраты будут основаны на голландском руководстве по исследованиям затрат.
2 года
Циркулирующие опухолевые клетки
Временное ограничение: До (как минимум в тот же день) и после (максимум 60 минут) ТУРМП
Процент пациентов с ЦТК/кластерами ЦТК в образце крови после ТУР, среди тех, у кого не было ЦТК до ТУР, проанализированный по забору крови непосредственно до и после ТУР.
До (как минимум в тот же день) и после (максимум 60 минут) ТУРМП
Метастатический потенциал CTC-положительных образцов
Временное ограничение: До (минимум в тот же день) и после (макс. 60 минут) ТУРМП
Образцы пациентов, положительные на ЦОК после ТУР, которые были отрицательными на ЦОК до ТУР, будут дополнительно проанализированы на уровни экспрессии генов, ассоциированных с метастазированием рака мочевого пузыря, с использованием анализа главных компонент и тепловых карт.
До (минимум в тот же день) и после (макс. 60 минут) ТУРМП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-15859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов доступны по запросу другим исследовательским группам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться