疑似肌肉浸润性膀胱癌患者的多参数 MRI：一种新的局部分期范例 (BladParadigm)
2024年1月4日 更新者：Radboud University Medical Center
疑似肌肉浸润性膀胱癌患者的多参数 MRI：一种新的局部分期范式 (BladParadigm)
一项双臂多中心随机对照试验，比较无进展生存期、最终治疗时间和护理标准 (TURBT) 和 mpMRI 的成本效益，随后进行当天膀胱镜膀胱活检以诊断疑似肌肉侵袭性患者膀胱癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：A. G. van der Heijden, Dr.
- 电话号码：+31 (0)24 361 37 35
- 邮箱：toine.vanderheijden@radboudumc.nl
学习地点
-
-
-
Almelo、荷兰
- 尚未招聘
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Amsterdam Umc, Location Vumc
-
Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
-
Boxmeer、荷兰
- 招聘中
- Maasziekenhuis Pantein
-
Ede、荷兰
- 尚未招聘
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nieuwegein、荷兰
- 尚未招聘
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Erasmus Medical Center
-
Uden、荷兰
- 尚未招聘
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht、荷兰
- 尚未招聘
- University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床疑似 MIBC，无淋巴结或远处转移的患者（18 岁以上），书面知情同意书
排除标准：
- 无法或不愿接受 mpMRI
- 不适合 TURBT
- 不适合以治愈为目的的根治性治疗
- 癌症病史，包括膀胱癌，但非黑色素瘤皮肤癌或积极监测的前列腺癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：mpMRI 加当天膀胱镜膀胱活检
多参数 MRI 加当天膀胱镜膀胱活检
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mpMRI 加当天膀胱镜膀胱活检
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有源比较器：涡轮增压器
经尿道膀胱肿瘤切除术
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经尿道膀胱肿瘤切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期，定义为随机化和以下事件之一之间的时间，以先发生者为准：
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定治疗的时间
大体时间：2年
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在 NMIBC 的情况下，根治性治疗被定义为 TURBT，在 MIBC 的情况下，根治性膀胱切除术伴有或不伴有新辅助化疗或放化疗。
确定治疗的时间是指随机分组与首次提及的这些治疗之间的时间。
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2年
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成本效益
大体时间：2年
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单位成本将基于荷兰成本核算研究手册。
有效性将根据荷兰经济评估指南 (EuroQol 5D) 的质量调整生命年 (QALY) 来衡量。
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2年
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与健康相关的生活质量
大体时间：2年
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一般健康相关生活质量将在基线、6 个月、12 个月和 24 个月时使用 EuroQol 5 维度 5 水平 (EuroQol 5D) 问卷进行评估。
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2年
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与医院相关的医疗保健费用
大体时间：2年
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医院登记处将用于确定与膀胱癌管理相关的所有项目/程序/活动，并获得有效且可靠的成本估算。
单位成本将基于荷兰成本核算研究手册。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A. G. van der Heijden, Dr.、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-15859
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
其他研究小组可应要求提供个别患者数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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