Multiparametrisk MR hos patienter mistænkt for muskelinvasiv blærekræft: et nyt lokalt iscenesættelsesparadigme (BladParadigm)
5. januar 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center
Multiparametrisk MR hos patienter, der mistænkes for muskelinvasiv blærekræft: et nyt lokalt stadieparadigme (BladParadigm)
Et to-arm multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner progressionsfri overlevelse, tid til endelig behandling og omkostningseffektivitet af standardbehandlingen (TURBT) og mpMRI efterfulgt af samme dag cystoskopisk blærebiopsi til diagnose af patienter med mistanke om muskelinvasiv blærekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: A. G. van der Heijden, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0)24 361 37 35
- E-mail: toine.vanderheijden@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almelo, Holland
- Rekruttering
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amersfoort, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Meander MC
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- OLVG
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Boxmeer, Holland
- Rekruttering
- Maasziekenhuis Pantein
-
Ede, Holland
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Treant
-
Enschede, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Erasmus Medical Center
-
Uden, Holland
- Rekruttering
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Venlo, Holland
- Rekruttering
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (18+ år) med klinisk mistænkt MIBC, uden lymfeknuder eller fjernmetastaser, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at gennemgå mpMRI
- Uegnet til TURBT
- Uegnet til endelig behandling med helbredende hensigter
- En historie med kræft, inklusive blærekræft, undtagen ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer ved aktiv overvågning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mpMRI plus en cystoskopisk blærebiopsi samme dag
multiparametrisk MR plus cystoskopisk blærebiopsi samme dag
|
mpMRI plus en cystoskopisk blærebiopsi samme dag
|
|
Aktiv komparator: TURBT
Transuretral resektion af blæretumoren, blodprøvetagning kort før og efter TURBT
|
Transuretral resektion af blæretumor, blodprøvetagning kort før og efter TURBT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden mellem randomisering og en af følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til endelig behandling
Tidsramme: 2 år
|
Definitiv behandling er defineret som TURBT i tilfælde af NMIBC og radikal cystektomi med eller uden neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi i tilfælde af MIBC.
Tid til endelig behandling er tiden mellem randomisering og den første af disse nævnte behandlinger.
|
2 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Enhedsomkostninger vil være baseret på den hollandske manual for omkostningsberegningsundersøgelser.
Effektiviteten vil blive målt i form af kvalitetsjusterede leveår (QALYs), efter den hollandske retningslinje for økonomisk evaluering (EuroQol 5D).
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder ved hjælp af EuroQol 5 dimensions 5 levels (EuroQol 5D) spørgeskemaet.
|
2 år
|
|
Hospitalsrelaterede sundhedsudgifter
Tidsramme: 2 år
|
Hospitalsregistre vil blive brugt til at identificere alle emner / procedurer / aktiviteter relateret til håndteringen af blærekræften og opnå et gyldigt og pålideligt skøn over omkostningerne.
Enhedsomkostninger vil være baseret på den hollandske manual for omkostningsberegningsundersøgelser.
|
2 år
|
|
Cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Før (mindst på samme dag) og efter (maks. 60 minutter) TURBT
|
Procentdel af patienter med CTC'er/CTC-klynger i blodprøven efter TURBT, blandt dem, der var CTC-frie før TURBT, analyseret ved blodprøvetagning kort før og efter TURBT.
|
Før (mindst på samme dag) og efter (maks. 60 minutter) TURBT
|
|
Metastatisk potentiale af CTC-positive prøver
Tidsramme: Før (mindst samme dag) og efter (højst 60 minutter) TURBT
|
Post-TURBT CTC-positive prøver fra patienter, der var CTC-negative før TURBT, vil blive yderligere analyseret for ekspressionsniveauer af blærecancer-metastase-associerede gener ved hjælp af principal component- og heatmap-analyse.
|
Før (mindst samme dag) og efter (højst 60 minutter) TURBT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Magnetisk resonansafbildning
- Multiparametrisk magnetisk resonansafbildning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-15859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata er tilgængelige efter anmodning til andre forskningsgrupper
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .