Risonanza magnetica multiparametrica in pazienti sospettati di carcinoma della vescica muscolo-invasivo: un nuovo paradigma di stadiazione locale (BladParadigm)
5 gennaio 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Risonanza magnetica multiparametrica in pazienti sospettati di carcinoma della vescica muscolo invasivo: un nuovo paradigma di stadiazione locale (BladParadigm)
Uno studio multicentrico controllato randomizzato a due bracci, che confronta la sopravvivenza libera da progressione, il tempo al trattamento definitivo e l'efficacia in termini di costi dello standard di cura (TURBT) e mpMRI seguita da biopsia cistoscopica della vescica in giornata per la diagnosi di pazienti con sospetto di muscolo-invasività cancro alla vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: A. G. van der Heijden, Dr.
- Numero di telefono: +31 (0)24 361 37 35
- Email: toine.vanderheijden@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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's-Hertogenbosch, Olanda
- Reclutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almelo, Olanda
- Reclutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amersfoort, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Meander MC
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- OLVG
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
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Arnhem, Olanda
- Reclutamento
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Boxmeer, Olanda
- Reclutamento
- Maasziekenhuis Pantein
-
Ede, Olanda
- Reclutamento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Emmen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Treant
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Enschede, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, Olanda
- Reclutamento
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Erasmus Medical Center
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Uden, Olanda
- Reclutamento
- Bernhoven Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Utrecht
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Venlo, Olanda
- Reclutamento
- VieCuri Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (18+ anni di età) con sospetto clinico di MIBC, senza linfonodi o metastasi a distanza, consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a sottoporsi a mpMRI
- Non adatto per TURBT
- Non idoneo al trattamento definitivo con intento curativo
- Una storia di cancro, incluso il cancro della vescica, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mpMRI più una biopsia della vescica cistoscopica in giornata
RM multiparametrica più biopsia vescicale cistoscopica in giornata
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mpMRI più una biopsia della vescica cistoscopica in giornata
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Comparatore attivo: TURBT
Resezione transuretrale del tumore vescicale, prelievo di sangue poco prima e dopo la TURBT
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Resezione transuretrale del tumore della vescica, prelievo di sangue poco prima e dopo la TURBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e uno dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo:
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il trattamento definitivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Il trattamento definitivo è definito come TURBT in caso di NMIBC e cistectomia radicale con o senza chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia in caso di MIBC.
Il tempo per il trattamento definitivo è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo di questi trattamenti menzionati.
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2 anni
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
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I costi unitari si baseranno sul manuale olandese per gli studi sui costi.
L'efficacia sarà misurata in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), seguendo le linee guida olandesi per la valutazione economica (EuroQol 5D).
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2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità della vita correlata alla salute generica sarà valutata al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi utilizzando il questionario EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EuroQol 5D).
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2 anni
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Spese sanitarie ospedaliere
Lasso di tempo: 2 anni
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I registri ospedalieri saranno utilizzati per identificare tutti gli elementi/procedure/attività relative alla gestione del cancro della vescica e ottenere una stima dei costi valida e affidabile.
I costi unitari si baseranno sul manuale olandese per gli studi sui costi.
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2 anni
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Cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Prima (almeno lo stesso giorno) e dopo (massimo 60 minuti) la TURBT
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Percentuale di pazienti con CTC/cluster di CTC nel campione di sangue post-TURBT, tra coloro che erano privi di CTC pre-TURBT, analizzata mediante prelievo di sangue poco prima e dopo la TURBT.
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Prima (almeno lo stesso giorno) e dopo (massimo 60 minuti) la TURBT
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Potenziale metastatico dei campioni CTC-positivi
Lasso di tempo: Prima (almeno lo stesso giorno) e dopo (max. 60 minuti) TURBT
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I campioni CTC-positivi post-TURBT di pazienti che erano CTC-negativi prima della TURBT saranno ulteriormente analizzati per i livelli di espressione dei geni associati alla metastasi del cancro alla vescica utilizzando l'analisi delle componenti principali e l'analisi heatmap.
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Prima (almeno lo stesso giorno) e dopo (max. 60 minuti) TURBT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
- Imaging a risonanza magnetica multiparametrica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-15859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti sono disponibili su richiesta ad altri gruppi di ricerca
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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