Wieloparametryczny MRI u pacjentów z podejrzeniem inwazyjnego raka pęcherza moczowego: nowy model miejscowej oceny zaawansowania (BladParadigm)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny u pacjentów z podejrzeniem inwazyjnego raka pęcherza moczowego: nowy lokalny model oceny stopnia zaawansowania (BladParadigm)
Dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przeżycie wolne od progresji choroby, czas do ostatecznego leczenia oraz opłacalność standardowej opieki (TURBT) i mpMRI, po których następuje tego samego dnia cystoskopowa biopsja pęcherza moczowego w diagnostyce pacjentów z podejrzeniem inwazyjnego zapalenia mięśnia sercowego rak pęcherza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: A. G. van der Heijden, Dr.
- Numer telefonu: +31 (0)24 361 37 35
- E-mail: toine.vanderheijden@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Rekrutacyjny
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almelo, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amersfoort, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Meander MC
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- OLVG
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Boxmeer, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maasziekenhuis Pantein
-
Ede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Treant
-
Enschede, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Medical Center
-
Uden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Venlo, Holandia
- Rekrutacyjny
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (18+ lat) z klinicznym podejrzeniem MIBC, bez przerzutów do węzłów chłonnych i odległych, pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą poddać się mpMRI
- Nie nadaje się do TURBT
- Niezdolny do ostatecznego leczenia z zamiarem wyleczenia
- Historia raka, w tym raka pęcherza moczowego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka prostaty w aktywnym nadzorze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mpMRI plus cystoskopowa biopsja pęcherza tego samego dnia
wieloparametryczny MRI plus jednodniowa cystoskopowa biopsja pęcherza moczowego
|
mpMRI plus cystoskopowa biopsja pęcherza tego samego dnia
|
|
Aktywny komparator: TURBT
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego, pobranie krwi krótko przed i po TURBT
|
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego, pobranie krwi krótko przed i po TURBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby, zdefiniowany jako czas między randomizacją a jednym z następujących zdarzeń, w zależności od tego, które z nich nastąpi wcześniej:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ostateczne leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Leczenie definitywne definiuje się jako TURBT w przypadku NMIBC i radykalną cystektomię z chemioterapią neoadiuwantową lub bez chemioterapii neoadiuwantowej lub bez chemioradioterapii w przypadku MIBC.
Czas do ostatecznego leczenia to czas między randomizacją a pierwszym z wymienionych zabiegów.
|
2 lata
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Koszty jednostkowe będą oparte na holenderskim podręczniku dotyczącym analiz kosztów.
Skuteczność będzie mierzona w kategoriach lat życia skorygowanych o jakość (QALY), zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi oceny ekonomicznej (EuroQol 5D).
|
2 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 wymiarów i 5 poziomów (EuroQol 5D).
|
2 lata
|
|
Koszty opieki zdrowotnej związane ze szpitalem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rejestry szpitalne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania wszystkich pozycji/procedur/działań związanych z leczeniem raka pęcherza moczowego oraz uzyskania ważnego i wiarygodnego oszacowania kosztów.
Koszty jednostkowe będą oparte na holenderskim podręczniku dotyczącym analiz kosztów.
|
2 lata
|
|
Krążące komórki nowotworowe
Ramy czasowe: Przed (co najmniej tego samego dnia) i po (maks. 60 minut) TURBT
|
Odsetek pacjentów z CTC/kępkami CTC w próbce krwi po TURBT, wśród tych, którzy byli wolni od CTC przed TURBT, analizowany na podstawie pobrania krwi krótko przed i po TURBT.
|
Przed (co najmniej tego samego dnia) i po (maks. 60 minut) TURBT
|
|
Potencjał przerzutowy próbek pozytywnych pod względem CTC
Ramy czasowe: Przed (przynajmniej tego samego dnia) i po (maks. 60 minut) TURBT
|
Próbki dodatnie pod względem CTC po TURBT od pacjentów, którzy byli CTC-ujemni przed TURBT, będą dalej analizowane pod kątem poziomów ekspresji genów związanych z przerzutami raka pęcherza moczowego przy użyciu analizy głównych składowych i analizy map ciepła.
|
Przed (przynajmniej tego samego dnia) i po (maks. 60 minut) TURBT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Wieloparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-15859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane pacjentów są dostępne na żądanie dla innych grup badawczych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .