Multiparametrisk MR hos pasienter mistenkt for muskelinvasiv blærekreft: et nytt lokalt iscenesettelsesparadigme (BladParadigm)
5. januar 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Multiparametrisk MR hos pasienter mistenkt for muskelinvasiv blærekreft: et nytt lokalt stadieparadigme (BladParadigm)
En to-arm multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner progresjonsfri overlevelse, tid til definitiv behandling og kostnadseffektivitet av standardbehandlingen (TURBT) og mpMRI etterfulgt av samme dag cystoskopisk blærebiopsi for diagnose av pasienter med mistanke om muskelinvasiv. blærekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: A. G. van der Heijden, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0)24 361 37 35
- E-post: toine.vanderheijden@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almelo, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amersfoort, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Meander MC
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Boxmeer, Nederland
- Rekruttering
- Maasziekenhuis Pantein
-
Ede, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Treant
-
Enschede, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus Medical Center
-
Uden, Nederland
- Rekruttering
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Venlo, Nederland
- Rekruttering
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (18+ år) med klinisk mistanke om MIBC, uten lymfeknute eller fjernmetastaser, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå mpMRI
- Uegnet for TURBT
- Uegnet for definitiv behandling med kurativ hensikt
- En historie med kreft, inkludert blærekreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft ved aktiv overvåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mpMRI pluss en cystoskopisk blærebiopsi samme dag
multiparametrisk MR pluss cystoskopisk blærebiopsi samme dag
|
mpMRI pluss en cystoskopisk blærebiopsi samme dag
|
|
Aktiv komparator: TURBT
Transuretral reseksjon av blæretumor, blodprøvetaking kort tid før og etter TURBT
|
Transuretral reseksjon av blæretumor, blodprøvetaking kort tid før og etter TURBT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden mellom randomisering og en av følgende hendelser, avhengig av hva som inntreffer først:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for endelig behandling
Tidsramme: 2 år
|
Definitiv behandling er definert som TURBT ved NMIBC og radikal cystektomi med eller uten neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi ved MIBC.
Tid til definitiv behandling er tiden mellom randomisering og den første av disse nevnte behandlingene.
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Enhetskostnader vil være basert på den nederlandske manualen for kostnadsstudier.
Effektiviteten vil bli målt i form av kvalitetsjusterte leveår (QALYs), etter den nederlandske retningslinjen for økonomisk evaluering (EuroQol 5D).
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Generisk helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder ved å bruke spørreskjemaet EuroQol 5 dimensjoner 5 nivåer (EuroQol 5D).
|
2 år
|
|
Sykehusrelaterte helsekostnader
Tidsramme: 2 år
|
Sykehusregistre vil bli brukt til å identifisere alle elementer / prosedyrer / aktiviteter knyttet til behandling av blærekreften og få et gyldig og pålitelig estimat av kostnadene.
Enhetskostnader vil være basert på den nederlandske manualen for kostnadsstudier.
|
2 år
|
|
Sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Før (minst samme dag) og etter (maks. 60 minutter) TURBT
|
Prosentandel av pasienter med CTCer/CTC-klynger i blodprøven etter TURBT, blant de som var CTC-frie før TURBT, analysert ved blodprøvetaking kort tid før og etter TURBT.
|
Før (minst samme dag) og etter (maks. 60 minutter) TURBT
|
|
Metastatisk potensial for CTC-positive prøver
Tidsramme: Før (minst samme dag) og etter (maks. 60 minutter) TURBT
|
Post-TURBT CTC-positive prøver fra pasienter som var CTC-negative før TURBT vil bli videre analysert for ekspresjonsnivåene av blærekreft-metastase-assosierte gener ved bruk av hovedkomponent- og varmekartanalyse.
|
Før (minst samme dag) og etter (maks. 60 minutter) TURBT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- 2022-15859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata er tilgjengelig på forespørsel til andre forskningsgrupper
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .