Moniparametrinen MRI potilailla, joilla epäillään lihasinvasiivista virtsarakon syöpää: uusi paikallinen vaiheistusparadigma (BladParadigm)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Moniparametrinen MRI potilailla, joita epäillään lihasinvasiivisesta virtsarakon syövästä: uusi paikallinen vaiheistusparadigma (BladParadigm)
Kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan etenemisvapaata eloonjäämistä, lopulliseen hoitoon kuluvaa aikaa sekä standardin hoidon (TURBT) ja mpMRI:n kustannustehokkuutta ja samana päivänä suoritettavaa kystoskopista virtsarakon biopsiaa potilaiden diagnosoimiseksi, joilla epäillään lihasinvasiivista sairautta. virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: A. G. van der Heijden, Dr.
- Puhelinnumero: +31 (0)24 361 37 35
- Sähköposti: toine.vanderheijden@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almelo, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amersfoort, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Meander MC
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- OLVG
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Boxmeer, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasziekenhuis Pantein
-
Ede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Treant
-
Enschede, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medical Center
-
Uden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Venlo, Alankomaat
- Rekrytointi
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on kliinisesti epäilty MIBC, ilman imusolmukkeita tai etäpesäkkeitä, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua tehdä mpMRI:tä
- Ei sovellu TURBT:lle
- Ei sovellu lopulliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella
- Aiempi syöpä, mukaan lukien virtsarakon syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mpMRI sekä saman päivän kystoskooppinen virtsarakon biopsia
moniparametrinen MRI ja saman päivän kystoskopinen rakkobiopsia
|
mpMRI sekä saman päivän kystoskooppinen virtsarakon biopsia
|
|
Active Comparator: TURBT
Virtsaputken kautta tehty virtsarakon kasvaimen poisto, verinäytteenotto lyhyesti ennen ja jälkeen TURBT:ia
|
Virtsaputken kautta tehty virtsarakon kasvaimen poisto, verinäytteenotto lyhyesti ennen ja jälkeen TURBT:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajan satunnaistamisen ja jonkin seuraavista tapahtumista välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisen hoidon aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lopullinen hoito määritellään TURBT:ksi NMIBC:n tapauksessa ja radikaaliksi kystektomiaksi neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman neoadjuvanttia tai kemoradioterapiaa MIBC:n tapauksessa.
Aika lopulliseen hoitoon on aika satunnaistamisen ja ensimmäisen mainituista hoidoista.
|
2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yksikkökustannukset perustuvat hollantilaiseen kustannuslaskentakäsikirjaan.
Tehokkuus mitataan laadun mukaan säädetyillä elinvuosilla (QALY) noudattaen Hollannin talousarviointiohjetta (EuroQol 5D).
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta käyttämällä EuroQol 5 dimensiota 5 tasoa (EuroQol 5D) -kyselylomaketta.
|
2 vuotta
|
|
Sairaalaan liittyvät terveydenhuoltokulut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalarekistereistä tunnistetaan kaikki virtsarakon syövän hoitoon liittyvät kohteet/toimenpiteet/toiminnot ja saadaan pätevä ja luotettava arvio kustannuksista.
Yksikkökustannukset perustuvat hollantilaiseen kustannuslaskentakäsikirjaan.
|
2 vuotta
|
|
Kiertävät syöpäsolut
Aikaikkuna: Ennen (ainakin samana päivänä) ja jälkeen (max. 60 minuuttia) TURBT:ä
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on CTC:tä/CTC-ryhmiä verinäytteessä TURBT:n jälkeen, niiden joukossa, joilla ei ollut CTC:tä ennen TURBT:tä, analysoituna verinäytteenottojen perusteella heti ennen ja jälkeen TURBT:n.
|
Ennen (ainakin samana päivänä) ja jälkeen (max. 60 minuuttia) TURBT:ä
|
|
CTC-positiivisten näytteiden metastasoitumispotentiaali
Aikaikkuna: Ennen (vähintään samana päivänä) ja jälkeen (max. 60 minuuttia) TURBT:ta
|
Potilaiden TURBT-jälkeiset CTC-positiiviset näytteet, jotka olivat CTC-negatiivisia ennen TURBT:tä, analysoidaan edelleen rakkasyöpämetastaasiin liittyvien geenien ilmentymistasojen osalta käyttäen pääkomponentti- ja lämpökartta-analyysiä.
|
Ennen (vähintään samana päivänä) ja jälkeen (max. 60 minuuttia) TURBT:ta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
- Moniparametrinen magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-15859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot ovat pyynnöstä muiden tutkimusryhmien saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .