Resonancia magnética multiparamétrica en pacientes con sospecha de cáncer vesical musculoinvasivo: un nuevo paradigma de estadificación local (BladParadigm)
5 de enero de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center
Resonancia magnética multiparamétrica en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga con invasión muscular: un nuevo paradigma de estadificación local (BladParadigm)
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de dos brazos, que comparó la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta el tratamiento definitivo y la rentabilidad del estándar de atención (TURBT) y mpMRI seguida de biopsia cistoscópica de vejiga el mismo día para el diagnóstico de pacientes con sospecha de invasión muscular. cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: A. G. van der Heijden, Dr.
- Número de teléfono: +31 (0)24 361 37 35
- Correo electrónico: toine.vanderheijden@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almelo, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amersfoort, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Meander MC
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- OLVG
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
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Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Boxmeer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasziekenhuis Pantein
-
Ede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Emmen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Treant
-
Enschede, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Medisch Spectrum Twente
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Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus Medical Center
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Uden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Bernhoven Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Venlo, Países Bajos
- Reclutamiento
- VieCuri Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (mayores de 18 años) con sospecha clínica de MIBC, sin ganglios linfáticos o metástasis a distancia, consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere someterse a mpMRI
- No apto para TURBT
- No apto para tratamiento definitivo con intención curativa
- Antecedentes de cáncer, incluido el cáncer de vejiga, excepto el cáncer de piel no melanoma o el cáncer de próstata en vigilancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mpMRI más una biopsia vesical cistoscópica el mismo día
Resonancia magnética multiparamétrica más biopsia vesical cistoscópica en el mismo día
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mpMRI más una biopsia vesical cistoscópica el mismo día
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Comparador activo: RTU
Resección transuretral del tumor vesical, extracción de sangre poco antes y después de la RTUV
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Resección transuretral del tumor vesical, extracción de sangre poco antes y después de la RTUV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo entre la aleatorización y uno de los siguientes eventos, lo que ocurra primero:
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el tratamiento definitivo
Periodo de tiempo: 2 años
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El tratamiento definitivo se define como TURBT en caso de TVNMI y cistectomía radical con o sin quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia en caso de MIBC.
El tiempo hasta el tratamiento definitivo es el tiempo entre la aleatorización y el primero de estos tratamientos mencionados.
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2 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Los costos unitarios se basarán en el manual holandés para estudios de costos.
La eficacia se medirá en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC), siguiendo la guía holandesa para la evaluación económica (EuroQol 5D).
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud genérica se evaluará al inicio, a los 6 meses, 12 meses y 24 meses mediante el cuestionario EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EuroQol 5D).
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2 años
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Costos de atención médica relacionados con el hospital
Periodo de tiempo: 2 años
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Los registros hospitalarios se utilizarán para identificar todos los elementos/procedimientos/actividades relacionados con el manejo del cáncer de vejiga y obtener una estimación válida y confiable de los costos.
Los costos unitarios se basarán en el manual holandés para estudios de costos.
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2 años
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Células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Antes (al menos el mismo día) y después (máx. 60 minutos) de la RTU
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Porcentaje de pacientes con CTCs/cúmulos de CTC en la muestra de sangre post-TURBT, entre aquellos que estaban libres de CTC pre-TURBT, analizado mediante extracción de sangre poco antes y después de la TURBT.
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Antes (al menos el mismo día) y después (máx. 60 minutos) de la RTU
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Potencial metastásico de muestras positivas para CTC
Periodo de tiempo: Antes (al menos el mismo día) y después (máx. 60 minutos) de la RTU-V
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Las muestras CTC-positivas post-TURBT de pacientes que eran CTC negativas antes de la TURBT se analizarán adicionalmente para los niveles de expresión de genes asociados a la metástasis del cáncer de vejiga utilizando análisis de componentes principales y mapas de calor.
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Antes (al menos el mismo día) y después (máx. 60 minutos) de la RTU-V
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
- Imágenes de resonancia magnética multiparamétrica
Otros números de identificación del estudio
- 2022-15859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales están disponibles previa solicitud a otros grupos de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .