Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-parametrische MRI bij patiënten die verdacht worden van spierinvasieve blaaskanker: een nieuw lokaal stadiëringsparadigma (BladParadigm)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Multi-parametrische MRI bij patiënten die verdacht worden van spierinvasieve blaaskanker: een nieuw lokaal staging-paradigma (BladParadigm)

Een tweearmige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin progressievrije overleving, tijd tot definitieve behandeling en kosteneffectiviteit van de standaardbehandeling (TURBT) en mpMRI, gevolgd door cystoscopische blaasbiopsie op dezelfde dag, werden vergeleken voor de diagnose van patiënten met een vermoeden van spierinvasief blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
      • Boxmeer, Nederland
        • Werving
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Ede, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nieuwegein, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medical Center
      • Uden, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (18+ jaar) met klinisch vermoeden van MIBC, zonder lymfeklier- of metastasen op afstand, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • MpMRI niet kunnen of willen ondergaan
  • Niet geschikt voor TURBT
  • Ongeschikt voor definitieve behandeling met curatieve intentie
  • Een voorgeschiedenis van kanker, inclusief blaaskanker, behalve niet-melanome huidkanker of prostaatkanker bij actief toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mpMRI plus een cystoscopische blaasbiopsie op dezelfde dag
multiparametrische MRI plus cystoscopische blaasbiopsie op dezelfde dag
Diagnostische toets: mpMRI plus een cystoscopische blaasbiopsie op dezelfde dag
mpMRI plus een cystoscopische blaasbiopsie op dezelfde dag
Actieve vergelijker: TURBT
Transurethrale resectie van de blaastumor
Procedure: TURBT
Transurethrale resectie van de blaastumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar

Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Diagnose van metastasen op afstand
  • Diagnose van locoregionaal knooppuntrecidief
  • Dood door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor definitieve behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Definitieve behandeling wordt gedefinieerd als TURBT in geval van NMIBC en radicale cystectomie met of zonder neoadjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie in geval van MIBC. Tijd tot definitieve behandeling is de tijd tussen randomisatie en de eerste van deze genoemde behandelingen.
2 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
De eenheidskosten worden gebaseerd op de Nederlandse handleiding voor kostprijsstudies. De effectiviteit wordt gemeten in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's), volgens de Nederlandse richtlijn voor economische evaluatie (EuroQol 5D).
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden met behulp van de vragenlijst EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EuroQol 5D).
2 jaar
Ziekenhuisgerelateerde zorgkosten
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziekenhuisregisters zullen worden gebruikt om alle items / procedures / activiteiten met betrekking tot het beheer van blaaskanker te identificeren en een geldige en betrouwbare schatting van de kosten te verkrijgen. De eenheidskosten worden gebaseerd op de Nederlandse handleiding voor kostprijsstudies.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-15859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens zijn op verzoek beschikbaar voor andere onderzoeksgroepen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren