IgG4-RD의 호산구 증가증에 대한 Baricitinib Plus Glucocorticoid
2023년 3월 23일 업데이트: Wen Zhang
호산구 증가증이 있는 증식성 IgG4-RD 환자에서 글루코코르티코이드 및 글루코코르티코이드 단일 요법과 병용한 Baricitinib의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 연구
호산구 증가증을 동반한 IgG4 관련 질환 환자에서 글루코코르티코이드와 병용한 바리시티닙의 효능 및 안전성 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 호산구 증가증이 있는 증식성 IgG4-RD 환자에서 글루코코르티코이드 및 글루코코르티코이드 단일 요법과 병용한 Baricitinib의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 52주 전향적, 무작위 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linyi Peng, MD
- 전화번호: +8615810395901
- 이메일: drpenglinyi@163.com
연구 장소
-
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Bejing
-
Beijing, Bejing, 중국, 100050
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Linyi Peng, MD
- 전화번호: +8615810395901
- 이메일: drpenglinyi@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 환자는 IgG4RD(2020)의 다음 진단 기준을 충족해야 합니다. 1) 및 방사선학적 특징: 하나 이상의 장기가 미만성 또는 국부적 종창 또는 IgG4-RD의 특징적인 종괴 또는 결절을 나타냅니다. 단일 장기 침범의 경우 림프절 종창은 생략됩니다. 2) 혈청학적 진단: 혈청 IgG4 수치가 135 mg/dl 이상. 3) 진단 진단: 다음 3가지 기준 중 2가지에 대한 양성: 가. 섬유증을 동반한 조밀한 림프구 및 형질 세포 침윤. 비. 고출력 필드당 40% 이상의 IgG4 양성 형질 세포/IgG 양성 세포의 비율 및 10개 이상의 IgG4 양성 형질 세포의 수. 씨. 전형적인 조직 섬유증, 특히 storiform 섬유증 또는 폐쇄성 정맥염.
(1) + (2) + (3)을 충족하는 환자는 명확한 IgD4RD로 진단됩니다. (1) + (2): 가능한 IgG4RD; (1) + (3): 가능한 IgG4RD. 다른 질병의 배제.
- 활성 IgG4-RD(각 관련 기관에 대한 응답자 지수 ≥ 2점)
- 말초혈액 호산구 세포수 ≥0.75×109/L
제외 기준:
- GC를 중단할 수 없는 환자
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 2년 이내에 임신을 계획 중인 경우
- 3개월 이내에 글루코코르티코이드, 면역억제제, 생물학적 제제 또는 JAK 억제제를 투여받은 경우
- Baricitinib에 알레르기
- 수반되는 다른자가 면역 질환
- 강한 악의
- 만성 HBV 감염, 잠복결핵 또는 활동성 감염
- 서버 간 또는 신장 기능 장애 또는 심부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 프레드니솔론 단일 요법
경구 프레드니솔론 0.6-0.8mg/kg
4주 동안 매일 복용한 다음, 4개월 후에 감량하고 중단합니다.
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경구 프레드니솔론 0.6-0.8mg/kg
4주 동안 매일 복용한 다음, 4개월 후에 감량하고 중단합니다.
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실험적: 프레드니솔론 + 바리시티닙
경구 프레드니솔론 0.6-0.8mg/kg
4주 동안 매일 복용한 다음, 4개월 후에 감량하고 중단합니다.
12개월 동안 매일 Baricitinib 2mg을 경구 투여합니다.
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경구 프레드니솔론 0.6-0.8mg/kg
4주 동안 매일 복용한 다음, 4개월 후에 감량하고 중단합니다.
12개월 동안 매일 Baricitinib 2mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 IgG4-RD 재발률의 차이
기간: 52주
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임상적 재발 정의: IgG4-RD 반응자 지수 ≥2(치료 없음), 또는 ≥3(치료 있음) 또는 새로운 장기 침범 항목; 상승된 혈청 IgG4 수치의 유무에 관계없이.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 시간
기간: 0~52주
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임상적 재발 정의: IgG4-RD 반응자 지수 ≥2(치료 없음), 또는 ≥3(치료 있음) 또는 새로운 장기 침범 항목; 상승된 혈청 IgG4 수치의 유무에 관계없이.
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0~52주
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혈액 호산구 세포의 변화
기간: 52주
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말초 호산구 세포의 백분율(%) 및 수(109)
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52주
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혈청 IgG 수치의 변화
기간: 52주
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혈청 IgG(g/L)의 수준
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52주
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혈청 IgG4 수치의 변화
기간: 52주
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혈청 IgG4 수치(mg/dL)
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52주
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혈청 hsCRP 수치의 변화
기간: 52주
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혈청 고감도 C반응단백 수치(mg/L)
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52주
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ESR의 변화
기간: 52주
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혈청 적혈구 침강 속도(mm/h)
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52주
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부작용의 비율
기간: 52주
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약물의 부작용
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52주
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PGA의 변화
기간: 52주
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기준선에서 환자 전체 평가의 변화, 점수(0-10, 높을수록 나쁨)
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52주
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High-throughput 분석 결과
기간: 52주
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B 세포 수용체의 단일 세포 시퀀싱인 GWAS를 포함한 High-throughput 분석에서 베이스라인으로부터 결과의 변화.
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52주
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IgG4 관련 질병 반응자 지수의 변화
기간: 52주
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IgG4 관련 질병 반응자 지수(버전: 13, 2015년 12월)의 국제 다중 전문 검증 연구에 따르면 반응자 지수 ≥ 0 및 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Baricitinib for Eosinophilia
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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