Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Baricitinibe Mais Glucocorticoide para Eosinofilia em IgG4-RD

23 de março de 2023 atualizado por: Wen Zhang

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia e a segurança do baricitinibe combinado com glicocorticoides e monoterapia com glicocorticoides em pacientes com eosinofilia IgG4-RD proliferativa

Avaliação da eficácia e segurança de baricitinibe combinado com glicocorticóide em pacientes com doença relacionada a IgG4 com eosinofilia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, com duração de 52 semanas, para comparar a eficácia e a segurança de baricitinibe combinado com glicocorticóide e monoterapia com glicocorticóide em pacientes com IgG4-RD proliferativa com eosinofilia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios de diagnóstico de IgG4RD (2020): 1) e características radiológicas: Um ou mais órgãos apresentam inchaço difuso ou localizado ou uma massa ou nódulo característico de IgG4-RD. No envolvimento de um único órgão, o inchaço dos linfonodos é omitido. 2) diagnóstico sorológico: níveis séricos de IgG4 superiores a 135 mg/dl. 3) diagnóstico diagnóstico: Positividade para dois dos três critérios a seguir: a. Densa infiltração de linfócitos e plasmócitos com fibrose. b. Razão de plasmócitos IgG4-positivos/células IgG-positivas superior a 40% e o número de plasmócitos IgG4-positivos superior a 10 por campo de alta potência. c. Fibrose tecidual típica, particularmente fibrose estoriforme ou flebite obliterante.

    Os pacientes cumprem (1) + (2) + (3) são diagnosticados como IgD4RD definitivo; (1) + (2): possível IgG4RD; (1) + (3): provável IgG4RD. exclusão de outras doenças.

  2. IgG4-RD ativo (Índice de resposta ≥ 2 pontos para cada órgão envolvido)
  3. As contagens de células eosinófilas no sangue periférico ≥0,75×109/L

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não conseguem interromper o GC
  2. Gravidez ou amamentação ou planejamento para engravidar dentro de 2 anos
  3. Recebeu glicocorticóides, imunossupressores, agentes biológicos ou inibidores de JAK em 3 meses
  4. Alérgico a Baricitinibe
  5. Outras doenças autoimunes concomitantes
  6. Malignidade
  7. Infecção crônica por HBV, tuberculose latente ou infecção ativa
  8. Disfunção hepática ou renal do servidor ou insuficiência cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Monoterapia com prednisolona
Prednisolona oral 0,6-0,8mg/kg diariamente por 4 semanas, depois diminuída e retirada em 4 meses.
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona oral 0,6-0,8mg/kg diariamente por 4 semanas, depois diminuída e retirada em 4 meses.
Experimental: Prednisolona + Baricitinibe
Prednisolona oral 0,6-0,8mg/kg diariamente por 4 semanas, depois diminuída e retirada em 4 meses. Baricitinibe oral 2mg ao dia por 12 meses.
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona oral 0,6-0,8mg/kg diariamente por 4 semanas, depois diminuída e retirada em 4 meses.
Medicamento: Baricitinibe
Baricitinibe oral 2mg ao dia por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença da taxa recorrente de IgG4-RD entre os dois grupos
Prazo: 52 semanas
Definição de recorrência clínica: qualquer item do índice de resposta IgG4-RD ≥2 (sem tratamento) ou ≥ 3 (com tratamento) ou envolvimento de novo órgão; com ou sem níveis séricos elevados de IgG4.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de recorrência
Prazo: 0-52 semanas
Definição de recorrência clínica: qualquer item do índice de resposta IgG4-RD ≥2 (sem tratamento) ou ≥ 3 (com tratamento) ou envolvimento de novo órgão; com ou sem níveis séricos elevados de IgG4.
0-52 semanas
As alterações das células eosinófilas do sangue
Prazo: 52 semanas
Porcentagens (%) e contagens (109) de células eosinófilas periféricas
52 semanas
As alterações dos níveis séricos de IgG
Prazo: 52 semanas
Nível de soro IgG (g/L)
52 semanas
As alterações dos níveis séricos de IgG4
Prazo: 52 semanas
Nível de soro IgG4 (mg/dL)
52 semanas
As alterações do nível sérico de hsCRP
Prazo: 52 semanas
Nível de nível sérico de proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L)
52 semanas
As mudanças do ESR
Prazo: 52 semanas
Taxa de hemossedimentação sérica (mm/h)
52 semanas
As porcentagens de eventos adversos
Prazo: 52 semanas
Efeito adverso de drogas
52 semanas
As mudanças do PGA
Prazo: 52 semanas
Alterações na avaliação global do paciente desde o início, pontuação (0-10, maior é pior)
52 semanas
Os resultados da análise de alto rendimento
Prazo: 52 semanas
As alterações dos resultados da linha de base na análise de alto rendimento, incluindo GWAS, sequenciamento de célula única do receptor de células B.
52 semanas
As alterações do índice de resposta a doenças relacionadas com IgG4
Prazo: 52 semanas
De acordo com o estudo internacional de validação multiespecialidade do índice de resposta de doenças relacionadas a IgG4 (versão: 13 de dezembro de 2015), índice de resposta ≥ 0 e pontuações mais altas significam um pior resultado.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wen Zhang

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Baricitinib for Eosinophilia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prednisolona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever