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Baricitinib Plus Glucocorticoïde pour l'éosinophilie dans les IgG4-RD

23 mars 2023 mis à jour par: Wen Zhang

Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib combiné avec des glucocorticoïdes et des glucocorticoïdes en monothérapie chez des patients IgG4-RD prolifératifs atteints d'éosinophilie

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du baricitinib associé aux glucocorticoïdes chez les patients atteints d'une maladie liée aux IgG4 avec éosinophilie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de 52 semaines visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib associé à des glucocorticoïdes et à une monothérapie par glucocorticoïdes chez des patients IgG4-RD prolifératifs atteints d'éosinophilie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent répondre aux critères diagnostiques suivants de l'IgG4RD (2020) : 1) et caractéristiques radiologiques : un ou plusieurs organes présentent un gonflement diffus ou localisé ou une masse ou un nodule caractéristique de l'IgG4-RD. En cas d'atteinte d'un seul organe, le gonflement des ganglions lymphatiques est omis. 2) diagnostic sérologique : taux sériques d'IgG4 supérieurs à 135 mg/dl. 3) diagnostic diagnostic : Positivité pour deux des trois critères suivants : a. Infiltration dense de lymphocytes et de plasmocytes avec fibrose. b. Rapport plasmocytes IgG4-positifs/cellules IgG-positives supérieur à 40 % et nombre de plasmocytes IgG4-positifs supérieur à 10 par champ de forte puissance. c. Fibrose tissulaire typique, en particulier fibrose storiforme, ou phlébite oblitérante.

    Les patients remplissant (1) + (2) + (3) sont diagnostiqués comme IgD4RD définitive ; (1) + (2) : éventuelle IgG4RD ; (1) + (3) : probable IgG4RD. l'exclusion d'autres maladies.

  2. IgG4-RD active (Index de répondeur ≥ 2 points pour chaque organe impliqué)
  3. Le nombre de cellules éosinophiles du sang périphérique ≥0,75×109/L

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne sont pas en mesure d'arrêter la GC
  2. Grossesse ou allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 2 ans
  3. A reçu des glucocorticoïdes, des immunosuppresseurs, des agents biologiques ou des inhibiteurs de JAK dans les 3 mois
  4. Allergique au baricitinib
  5. Concomitance d'autres maladies auto-immunes
  6. Malignité
  7. Infection chronique par le VHB, tuberculose latente ou infection active
  8. Serveur dysfonctionnement hépatique ou rénal, ou insuffisance cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Monothérapie à la prednisolone
Prednisolone orale 0,6-0,8 mg/kg quotidiennement pendant 4 semaines, puis diminution progressive et retrait en 4 mois.
Médicament: Prednisolone
Prednisolone orale 0,6-0,8 mg/kg quotidiennement pendant 4 semaines, puis diminution progressive et retrait en 4 mois.
Expérimental: Prednisolone plus baricitinib
Prednisolone orale 0,6-0,8 mg/kg quotidiennement pendant 4 semaines, puis diminution progressive et retrait en 4 mois. Baricitinib oral 2 mg par jour pendant 12 mois.
Médicament: Prednisolone
Prednisolone orale 0,6-0,8 mg/kg quotidiennement pendant 4 semaines, puis diminution progressive et retrait en 4 mois.
Médicament: Baricitinib
Baricitinib oral 2 mg par jour pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de taux récurrent d'IgG4-RD entre les deux groupes
Délai: 52 semaines
Définition de la récidive clinique : tout élément de l'indice de réponse IgG4-RD ≥ 2 (sans traitement) ou ≥ 3 (avec traitement) ou atteinte d'un nouvel organe ; avec ou sans taux élevés d'IgG4 sériques.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la récidive
Délai: 0-52 semaines
Définition de la récidive clinique : tout élément de l'indice de réponse IgG4-RD ≥ 2 (sans traitement) ou ≥ 3 (avec traitement) ou atteinte d'un nouvel organe ; avec ou sans taux élevés d'IgG4 sériques.
0-52 semaines
Les modifications des cellules éosinophiles du sang
Délai: 52 semaines
Pourcentages (%) et nombres (109) de cellules éosinophiles périphériques
52 semaines
Les changements des taux sériques d'IgG
Délai: 52 semaines
Niveau d'IgG sérique(g/L)
52 semaines
Les changements des taux sériques d'IgG4
Délai: 52 semaines
Niveau d'IgG4 sérique (mg/dL)
52 semaines
Les modifications du taux sérique de hsCRP
Délai: 52 semaines
Niveau de protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (mg/L)
52 semaines
Les changements de l'ESR
Délai: 52 semaines
Taux de sédimentation des érythrocytes sériques (mm/h)
52 semaines
Les pourcentages d'événements indésirables
Délai: 52 semaines
Effet indésirable des médicaments
52 semaines
Les changements de PGA
Délai: 52 semaines
Changements de l'évaluation globale du patient par rapport au départ, score (0-10, plus c'est pire)
52 semaines
Les résultats de l'analyse à haut débit
Délai: 52 semaines
Les changements de résultats par rapport à la ligne de base dans l'analyse à haut débit, y compris GWAS, séquençage unicellulaire du récepteur des cellules B.
52 semaines
Les changements de l'indice de réponse aux maladies liées aux IgG4
Délai: 52 semaines
Selon une étude internationale de validation multispécialisée de l'indice de réponse aux maladies liées aux IgG4 (version : 13, décembre 2015), l'indice de réponse ≥ 0 et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wen Zhang

Collaborateurs

Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Baricitinib for Eosinophilia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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