Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baricitinib Plus Glukokortikoid for eosinofili i IgG4-RD

23. mars 2023 oppdatert av: Wen Zhang

En prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til baricitinib kombinert med glukokortikoid og glukokortikoid monoterapi hos proliferative IgG4-RD-pasienter med eosinofili

Evaluering av effekt og sikkerhet av Baricitinib kombinert med glukokortikoid hos pasienter med IgG4-relatert sykdom med eosinofili.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, 52 ukers prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Baricitinib kombinert med glukokortikoid og glukokortikoid monoterapi hos proliferative IgG4-RD-pasienter med eosinofili.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må oppfylle følgende diagnostiske kriterier for IgG4RD (2020): 1) og radiologiske trekk: Ett eller flere organer viser diffus eller lokalisert hevelse eller en masse eller knute som er karakteristisk for IgG4-RD. Ved enkeltorganinvolvering utelates lymfeknutehevelse. 2) serologisk diagnose: Serum IgG4-nivåer større enn 135 mg/dl. 3) diagnose diagnose: Positivitet for to av følgende tre kriterier: a. Tett lymfocytt- og plasmacelleinfiltrasjon med fibrose. b. Forholdet mellom IgG4-positive plasmaceller/IgG-positive celler større enn 40 % og antall IgG4-positive plasmaceller større enn 10 per felt med høy effekt. c. Typisk vevsfibrose, spesielt storiform fibrose, eller obliterativ flebitt.

    Pasienter som oppfyller (1) + (2) + (3) er diagnostisert som definitivt IgD4RD; (1) + (2): mulig IgG4RD; (1) + (3): sannsynlig IgG4RD. utelukkelse av andre sykdommer.

  2. Aktiv IgG4-RD (responderindeks ≥ 2 poeng for hvert involvert organ)
  3. Antall eosinofile celler i perifert blod ≥0,75×109/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å seponere GC
  2. Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid innen 2 år
  3. Fikk glukokortikoider, immundempende midler, biologiske midler eller JAK-hemmere innen 3 måneder
  4. Allergisk mot baricitinib
  5. Samtidig andre autoimmune sykdommer
  6. Malignitet
  7. Kronisk HBV-infeksjon, latent tuberkulose eller aktiv infeksjon
  8. Server lever- eller nyresvikt, eller hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Prednisolon monoterapi
Oral prednisolon 0,6-0,8mg/kg daglig i 4 uker, deretter nedtrapping og uttak om 4 måneder.
Legemiddel: Prednisolon
Oral prednisolon 0,6-0,8mg/kg daglig i 4 uker, deretter nedtrapping og uttak om 4 måneder.
Eksperimentell: Prednisolon pluss baricitinib
Oral prednisolon 0,6-0,8mg/kg daglig i 4 uker, deretter nedtrapping og uttak om 4 måneder. Oral Baricitinib 2 mg daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Prednisolon
Oral prednisolon 0,6-0,8mg/kg daglig i 4 uker, deretter nedtrapping og uttak om 4 måneder.
Legemiddel: Baricitinib
Oral Baricitinib 2 mg daglig i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tilbakevendende rate av IgG4-RD mellom de to gruppene
Tidsramme: 52 uker
Klinisk residivdefinisjon: ethvert element av IgG4-RD-responderindeks ≥2 (uten behandling), eller ≥ 3 (med behandling) eller involvering av nytt organ; med eller uten forhøyede IgG4-nivåer i serum.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for gjentakelse
Tidsramme: 0-52 uker
Klinisk residivdefinisjon: ethvert element av IgG4-RD-responderindeks ≥2 (uten behandling), eller ≥ 3 (med behandling) eller involvering av nytt organ; med eller uten forhøyede IgG4-nivåer i serum.
0-52 uker
Forandringene i blodets eosinofile celler
Tidsramme: 52 uker
Prosentandeler (%) og antall (109) av perifere eosinofile celler
52 uker
Endringene i serum IgG-nivåer
Tidsramme: 52 uker
Nivå av serum IgG(g/L)
52 uker
Endringene i serum IgG4-nivåer
Tidsramme: 52 uker
Nivå av serum IgG4 (mg/dL)
52 uker
Endringene i serum hsCRP nivå
Tidsramme: 52 uker
Nivå av serum høysensitivt C-reaktivt proteinnivå (mg/L)
52 uker
Endringene av ESR
Tidsramme: 52 uker
Serum erytrocytt sedimentasjonshastighet (mm/t)
52 uker
Prosentandelen av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
Bivirkninger av legemidler
52 uker
Endringene i PGA
Tidsramme: 52 uker
Endringer i pasientens globale vurdering fra baseline, score (0-10, høyere er verre)
52 uker
Resultatene av høykapasitetsanalyse
Tidsramme: 52 uker
Endringene av resultater fra baseline i High-throughput-analyse, inkludert GWAS, enkeltcellesekvensering av B-cellereseptor.
52 uker
Endringene i IgG4-relatert sykdomsresponderindeks
Tidsramme: 52 uker
I følge internasjonal multispesialitetsvalideringsstudie av IgG4-relatert sykdom Responder Index (versjon: 13, desember, 2015), betyr Responder Index ≥ 0, og høyere skåre et dårligere resultat.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen Zhang

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Baricitinib for Eosinophilia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere