Барицитиниб плюс глюкокортикоид при эозинофилии IgG4-RD
23 марта 2023 г. обновлено: Wen Zhang
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности барицитиниба в сочетании с глюкокортикоидами и монотерапией глюкокортикоидами у пациентов с пролиферативным IgG4-RD и эозинофилией
Оценка эффективности и безопасности барицитиниба в сочетании с глюкокортикоидами у пациентов с IgG4-ассоциированным заболеванием с эозинофилией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое 52-недельное проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности барицитиниба в сочетании с глюкокортикоидами и монотерапией глюкокортикоидами у пациентов с пролиферативным IgG4-RD с эозинофилией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linyi Peng, MD
- Номер телефона: +8615810395901
- Электронная почта: drpenglinyi@163.com
Места учебы
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Linyi Peng, MD
- Номер телефона: +8615810395901
- Электронная почта: drpenglinyi@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты должны соответствовать следующим диагностическим критериям IgG4RD (2020 г.): 1) и рентгенологическим признакам: в одном или нескольких органах наблюдается диффузный или локальный отек либо образование или узелок, характерные для IgG4-RD. При поражении одного органа отек лимфатических узлов отсутствует. 2) серологический диагноз: уровень сывороточного IgG4 выше 135 мг/дл. 3) диагноз диагноз: Положительный результат по двум из следующих трех критериев: a. Плотная инфильтрация лимфоцитами и плазматическими клетками с фиброзом. б. Соотношение IgG4-позитивных плазматических клеток/IgG-позитивных клеток более 40% и количество IgG4-позитивных плазматических клеток более 10 в поле высокой мощности. в. Типичный фиброз тканей, особенно сториформный фиброз или облитерирующий флебит.
Пациенты, выполняющие (1) + (2) + (3), имеют определенный диагноз IgD4RD; (1) + (2): возможно IgG4RD; (1) + (3): вероятный IgG4RD. исключение других заболеваний.
- Активный IgG4-RD (индекс респондера ≥ 2 баллов для каждого вовлеченного органа)
- Количество эозинофилов периферической крови ≥0,75×109/л.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут прекратить прием ГК
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 2 лет
- Принимал глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, биологические препараты или ингибиторы JAK в течение 3 мес.
- Аллергия на барицитиниб
- Сопутствующие другие аутоиммунные заболевания
- Злокачественность
- Хроническая инфекция ВГВ, латентный туберкулез или активная инфекция
- Серверная печеночная или почечная дисфункция или сердечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Монотерапия преднизолоном
Пероральный преднизолон 0,6-0,8 мг/кг
ежедневно в течение 4 недель, затем постепенно снижают дозу и отменяют через 4 месяца.
|
Пероральный преднизолон 0,6-0,8 мг/кг
ежедневно в течение 4 недель, затем постепенно снижают дозу и отменяют через 4 месяца.
|
|
Экспериментальный: Преднизолон плюс барицитиниб
Пероральный преднизолон 0,6-0,8 мг/кг
ежедневно в течение 4 недель, затем постепенно снижают дозу и отменяют через 4 месяца.
Пероральный барицитиниб 2 мг в день в течение 12 месяцев.
|
Пероральный преднизолон 0,6-0,8 мг/кг
ежедневно в течение 4 недель, затем постепенно снижают дозу и отменяют через 4 месяца.
Пероральный барицитиниб 2 мг в день в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте рецидивов IgG4-RD между двумя группами
Временное ограничение: 52 недели
|
Клиническое определение рецидива: любой элемент индекса респондеров IgG4-RD ≥2 (без лечения) или ≥ 3 (с лечением) или поражение нового органа; с повышенным уровнем сывороточного IgG4 или без него.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 0-52 недели
|
Клиническое определение рецидива: любой элемент индекса респондеров IgG4-RD ≥2 (без лечения) или ≥ 3 (с лечением) или поражение нового органа; с повышенным уровнем сывороточного IgG4 или без него.
|
0-52 недели
|
|
Изменения клеток крови эозинофилов
Временное ограничение: 52 недели
|
Процентное содержание (%) и количество (109) периферических эозинофильных клеток
|
52 недели
|
|
Изменения уровня сывороточного IgG
Временное ограничение: 52 недели
|
Уровень сывороточного IgG (г/л)
|
52 недели
|
|
Изменения уровня сывороточного IgG4
Временное ограничение: 52 недели
|
Уровень сывороточного IgG4 (мг/дл)
|
52 недели
|
|
Изменения уровня вчСРБ в сыворотке крови
Временное ограничение: 52 недели
|
Уровень сывороточного уровня высокочувствительного С-реактивного белка (мг/л)
|
52 недели
|
|
Изменения СОЭ
Временное ограничение: 52 недели
|
Скорость оседания эритроцитов сыворотки (мм/ч)
|
52 недели
|
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
|
Побочное действие лекарств
|
52 недели
|
|
Изменения PGA
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменения общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем, балл (0-10, чем выше, тем хуже)
|
52 недели
|
|
Результаты высокопроизводительного анализа
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменения результатов по сравнению с исходным уровнем в высокопроизводительном анализе, включая GWAS, секвенирование В-клеточного рецептора одной клетки.
|
52 недели
|
|
Изменения индекса ответа на заболевание, связанное с IgG4
Временное ограничение: 52 недели
|
Согласно международному многопрофильному проверочному исследованию индекса респондеров, связанных с IgG4 (версия: 13, декабрь 2015 г.), индекс респондеров ≥ 0 и более высокие баллы означают худший исход.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Заболевание, связанное с иммуноглобулином G4
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- Baricitinib for Eosinophilia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .