Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baricitinib Plus Glukokortikoidi eosinofilian hoitoon IgG4-RD:ssä

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wen Zhang

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus baritsitinibin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi yhdessä glukokortikoidin ja glukokortikoidimonoterapian kanssa proliferatiivisilla IgG4-RD-potilailla, joilla on eosinofilia

Baritsitinibin ja glukokortikoidin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on IgG4:ään liittyvä sairaus, jolla on eosinofilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, 52 viikkoa kestävä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä glukokortikoidi- ja glukokortikoidimonoterapiaan proliferatiivisilla IgG4-RD-potilailla, joilla on eosinofilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat IgG4RD:n (2020) diagnostiset kriteerit: 1) ja radiologiset ominaisuudet: Yhdessä tai useammassa elimessä on diffuusia tai paikallista turvotusta tai IgG4-RD:lle tyypillistä massaa tai kyhmyä. Kun kyseessä on yksittäinen elin, imusolmukkeiden turvotus jätetään pois. 2) serologinen diagnoosi: Seerumin IgG4-tasot yli 135 mg/dl. 3) diagnoosidiagnoosi: positiivisuus kahdelle seuraavista kolmesta kriteeristä: a. Tiheiden lymfosyyttien ja plasmasolujen infiltraatio fibroosin kanssa. b. IgG4-positiivisten plasmasolujen/IgG-positiivisten solujen suhde yli 40 % ja IgG4-positiivisten plasmasolujen lukumäärä yli 10 korkeatehoista kenttää kohti. c. Tyypillinen kudosfibroosi, erityisesti storiform fibroosi tai obliteroiva flebiitti.

    Potilaat, jotka täyttävät (1) + (2) + (3), diagnosoidaan selväksi IgD4RD:ksi; (1) + (2): mahdollinen IgG4RD; (1) + (3): todennäköinen IgG4RD. muiden sairauksien poissulkeminen.

  2. Aktiivinen IgG4-RD (vasteindeksi ≥ 2 pistettä jokaiselle osallistuvalle elimelle)
  3. Ääreisveren eosinofiilisolujen määrä ≥0,75 × 109/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan GC:tä
  2. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta 2 vuoden sisällä
  3. saanut glukokortikoideja, immunosuppressantteja, biologisia aineita tai JAK-estäjiä 3 kuukauden sisällä
  4. Allerginen baritsitinibille
  5. Samanaikaiset muut autoimmuunisairaudet
  6. Pahanlaatuisuus
  7. Krooninen HBV-infektio, piilevä tuberkuloosi tai aktiivinen infektio
  8. Palvelimen maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Prednisoloni monoterapia
Suun kautta otettava prednisoloni 0,6-0,8 mg/kg päivittäin 4 viikon ajan, sitten kapeneva ja vetäytyminen 4 kuukauden kuluttua.
Lääke: Prednisoloni
Suun kautta otettava prednisoloni 0,6-0,8 mg/kg päivittäin 4 viikon ajan, sitten kapeneva ja vetäytyminen 4 kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: Prednisoloni ja baritsitinibi
Suun kautta otettava prednisoloni 0,6-0,8 mg/kg päivittäin 4 viikon ajan, sitten kapeneva ja vetäytyminen 4 kuukauden kuluttua. Suun kautta otettava baricitinibi 2 mg päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Prednisoloni
Suun kautta otettava prednisoloni 0,6-0,8 mg/kg päivittäin 4 viikon ajan, sitten kapeneva ja vetäytyminen 4 kuukauden kuluttua.
Lääke: Baritsitinibi
Suun kautta otettava baricitinibi 2 mg päivässä 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero IgG4-RD:n uusiutumisnopeudessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliinisen uusiutumisen määritelmä: mikä tahansa kohta, jonka IgG4-RD vasteindeksi on ≥2 (ilman hoitoa) tai ≥ 3 (hoidon kanssa) tai uusi elin; kohonneilla seerumin IgG4-tasoilla tai ilman.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Kliinisen uusiutumisen määritelmä: mikä tahansa kohta, jonka IgG4-RD vasteindeksi on ≥2 (ilman hoitoa) tai ≥ 3 (hoidon kanssa) tai uusi elin; kohonneilla seerumin IgG4-tasoilla tai ilman.
0-52 viikkoa
Muutokset veren eosinofiilisoluissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Perifeeristen eosinofiilisolujen prosenttiosuudet (%) ja määrät (109).
52 viikkoa
Seerumin IgG-tasojen muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Seerumin IgG-taso (g/l)
52 viikkoa
Seerumin IgG4-tasojen muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Seerumin IgG4-taso (mg/dl)
52 viikkoa
Seerumin hsCRP-tason muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Seerumin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin taso (mg/l)
52 viikkoa
ESR:n muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Seerumin punasolujen sedimentaationopeus (mm/h)
52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Lääkkeiden haittavaikutukset
52 viikkoa
PGA:n muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutokset potilaan yleisarvioinnissa lähtötasosta, pisteet (0-10, korkeampi on huonompi)
52 viikkoa
High-throughput-analyysin tulokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tulosten muutokset lähtötasosta High-throughput-analyysissä, mukaan lukien GWAS, B-solureseptorin yksisoluinen sekvensointi.
52 viikkoa
IgG4:ään liittyvien sairauksien vasteindeksin muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
IgG4:ään liittyvien sairauksien kansainvälisen monitieteellisen validointitutkimuksen (Versio: 13, joulukuuta 2015) mukaan vasteindeksi ≥ 0 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wen Zhang

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Baricitinib for Eosinophilia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa