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Baricitinib Plus Glucocorticoide per l'eosinofilia in IgG4-RD

23 marzo 2023 aggiornato da: Wen Zhang

Uno studio prospettico, randomizzato controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in combinazione con glucocorticoidi e monoterapia con glucocorticoidi in pazienti proliferativi con IgG4-RD con eosinofilia

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Baricitinib in combinazione con glucocorticoidi in pazienti con malattia correlata a IgG4 con eosinofilia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, della durata di 52 settimane, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in combinazione con glucocorticoidi e monoterapia con glucocorticoidi in pazienti proliferativi IgG4-RD con eosinofilia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri diagnostici di IgG4RD (2020): 1) e caratteristiche radiologiche: uno o più organi mostrano un gonfiore diffuso o localizzato o una massa o un nodulo caratteristico di IgG4-RD. Nel coinvolgimento di un singolo organo, l'ingrossamento dei linfonodi viene omesso. 2) diagnosi sierologica: livelli sierici di IgG4 superiori a 135 mg/dl. 3) diagnosi diagnosi: Positività per due dei seguenti tre criteri: a. Infiltrazione densa di linfociti e plasmacellule con fibrosi. B. Rapporto di plasmacellule positive per IgG4/cellule positive per IgG superiore al 40% e numero di plasmacellule positive per IgG4 superiore a 10 per campo ad alta potenza. C. Tipica fibrosi tissutale, in particolare fibrosi storiforme o flebite obliterante.

    I pazienti che soddisfano (1) + (2) + (3) sono diagnosticati come IgD4RD definiti; (1) + (2): possibile IgG4RD; (1) + (3): probabile IgG4RD. esclusione di altre malattie.

  2. Active IgG4-RD (Responder Index ≥ 2 punti per ciascun organo coinvolto)
  3. Conta delle cellule eosinofile del sangue periferico ≥0,75×109/L

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di interrompere GC
  2. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 2 anni
  3. Ricevuto glucocorticoidi, immunosoppressori, agenti biologici o inibitori JAK entro 3 mesi
  4. Allergico a Baricitinib
  5. Concomitanza di altre malattie autoimmuni
  6. Malignità
  7. Infezione cronica da HBV, tubercolosi latente o infezione attiva
  8. Disfunzione epatica o renale del server o insufficienza cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Monoterapia con prednisolone
Prednisolone orale 0,6-0,8 mg/kg al giorno per 4 settimane, poi ridotto gradualmente e ritiro in 4 mesi.
Droga: Prednisolone
Prednisolone orale 0,6-0,8 mg/kg al giorno per 4 settimane, poi ridotto gradualmente e ritiro in 4 mesi.
Sperimentale: Prednisolone più Baricitinib
Prednisolone orale 0,6-0,8 mg/kg al giorno per 4 settimane, poi ridotto gradualmente e ritiro in 4 mesi. Baricitinib orale 2 mg al giorno per 12 mesi.
Droga: Prednisolone
Prednisolone orale 0,6-0,8 mg/kg al giorno per 4 settimane, poi ridotto gradualmente e ritiro in 4 mesi.
Droga: Baricitinib
Baricitinib orale 2 mg al giorno per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tasso ricorrente di IgG4-RD tra i due gruppi
Lasso di tempo: 52 settimane
Definizione di recidiva clinica: qualsiasi elemento di IgG4-RD Responder Index ≥2 (senza trattamento) o ≥ 3 (con trattamento) o coinvolgimento di un nuovo organo; con o senza livelli sierici elevati di IgG4.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo della ricorrenza
Lasso di tempo: 0-52 settimane
Definizione di recidiva clinica: qualsiasi elemento di IgG4-RD Responder Index ≥2 (senza trattamento) o ≥ 3 (con trattamento) o coinvolgimento di un nuovo organo; con o senza livelli sierici elevati di IgG4.
0-52 settimane
I cambiamenti delle cellule eosinofile del sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuali (%) e conteggi (109) di cellule eosinofile periferiche
52 settimane
Le variazioni dei livelli sierici di IgG
Lasso di tempo: 52 settimane
Livello di IgG sieriche (g/L)
52 settimane
Le variazioni dei livelli sierici di IgG4
Lasso di tempo: 52 settimane
Livello di IgG4 nel siero (mg/dL)
52 settimane
I cambiamenti del livello sierico di hsCRP
Lasso di tempo: 52 settimane
Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero (mg/L)
52 settimane
I cambiamenti dell'ESR
Lasso di tempo: 52 settimane
Velocità di eritrosedimentazione del siero (mm/h)
52 settimane
Le percentuali di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Effetto avverso dei farmaci
52 settimane
I cambiamenti di PGA
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni della valutazione globale del paziente rispetto al basale, punteggio (0-10, più alto è peggio)
52 settimane
I risultati dell'analisi High-throughput
Lasso di tempo: 52 settimane
Le modifiche dei risultati rispetto al basale nell'analisi High-throughput, incluso GWAS, sequenziamento di cellule singole del recettore delle cellule B.
52 settimane
I cambiamenti dell'indice di risposta alla malattia correlato alle IgG4
Lasso di tempo: 52 settimane
Secondo lo studio internazionale di validazione multispecialistica dell'indice di risposta alle malattie correlate alle IgG4 (versione: 13, dicembre 2015), l'indice di risposta ≥ 0 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen Zhang

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Baricitinib for Eosinophilia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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