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Baricitinib más glucocorticoide para eosinofilia en IgG4-RD

23 de marzo de 2023 actualizado por: Wen Zhang

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y la seguridad de baricitinib combinado con glucocorticoides y monoterapia con glucocorticoides en pacientes proliferativos con IgG4-RD y eosinofilia

Evaluación de la eficacia y seguridad de Baricitinib combinado con glucocorticoides en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4 con eosinofilia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de 52 semanas de duración para comparar la eficacia y la seguridad de Baricitinib combinado con glucocorticoides y monoterapia con glucocorticoides en pacientes proliferativos con IgG4-RD y eosinofilia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linyi Peng, MD
  • Número de teléfono: +8615810395901
  • Correo electrónico: drpenglinyi@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios diagnósticos de IgG4RD (2020): 1) y características radiológicas: Uno o más órganos muestran hinchazón difusa o localizada o una masa o nódulo característico de IgG4-RD. En la afectación de un solo órgano, se omite la inflamación de los ganglios linfáticos. 2) diagnóstico serológico: niveles séricos de IgG4 superiores a 135 mg/dl. 3) diagnóstico diagnóstico: Positividad para dos de los siguientes tres criterios: a. Infiltración densa de linfocitos y células plasmáticas con fibrosis. b. Proporción de células plasmáticas positivas para IgG4/células positivas para IgG superior al 40 % y el número de células plasmáticas positivas para IgG4 superior a 10 por campo de alta potencia. C. Fibrosis tisular típica, en particular fibrosis estoriforme o flebitis obliterante.

    Los pacientes cumplen (1) + (2) + (3) son diagnosticados como IgD4RD definitivo; (1) + (2): posible IgG4RD; (1) + (3): probable IgG4RD. exclusión de otras enfermedades.

  2. IgG4-RD activa (Índice de respuesta ≥ 2 puntos por cada órgano afectado)
  3. Los recuentos de células eosinofílicas en sangre periférica ≥0,75×109/L

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden suspender GC
  2. Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada dentro de 2 años
  3. Recibió glucocorticoides, inmunosupresores, agentes biológicos o inhibidores de JAK dentro de los 3 meses
  4. Alérgico a Baricitinib
  5. Otras enfermedades autoinmunes concomitantes
  6. Malignidad
  7. Infección crónica por VHB, tuberculosis latente o infección activa
  8. Servidor de disfunción hepática o renal, o insuficiencia cardiaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Monoterapia con prednisolona
Prednisolona oral 0,6-0,8 mg/kg diariamente durante 4 semanas, luego se disminuye y se retira en 4 meses.
Prednisolona oral 0,6-0,8 mg/kg diariamente durante 4 semanas, luego se disminuye y se retira en 4 meses.
Experimental: Prednisolona más Baricitinib
Prednisolona oral 0,6-0,8 mg/kg diariamente durante 4 semanas, luego se disminuye y se retira en 4 meses. Baricitinib oral 2 mg diarios durante 12 meses.
Prednisolona oral 0,6-0,8 mg/kg diariamente durante 4 semanas, luego se disminuye y se retira en 4 meses.
Baricitinib oral 2 mg diarios durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de tasa recurrente de IgG4-RD entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Definición de recurrencia clínica: cualquier elemento del índice de respuesta IgG4-RD ≥2 (sin tratamiento), o ≥3 (con tratamiento) o compromiso de un nuevo órgano; con o sin niveles séricos elevados de IgG4.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 0-52 semanas
Definición de recurrencia clínica: cualquier elemento del índice de respuesta IgG4-RD ≥2 (sin tratamiento), o ≥3 (con tratamiento) o compromiso de un nuevo órgano; con o sin niveles séricos elevados de IgG4.
0-52 semanas
Los cambios de las células de eosinófilos en la sangre.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Porcentajes (%) y recuentos (109) de células eosinofílicas periféricas
52 semanas
Los cambios de los niveles séricos de IgG
Periodo de tiempo: 52 semanas
Nivel de suero IgG (g/L)
52 semanas
Los cambios en los niveles séricos de IgG4
Periodo de tiempo: 52 semanas
Nivel de suero IgG4 (mg/dL)
52 semanas
Los cambios del nivel sérico de hsCRP
Periodo de tiempo: 52 semanas
Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (mg/L)
52 semanas
Los cambios de la ESR
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tasa de sedimentación de eritrocitos séricos (mm/h)
52 semanas
Los porcentajes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Efecto adverso de las drogas
52 semanas
Los cambios de PGA
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambios en la evaluación global del paciente desde el inicio, puntuación (0-10, más alto es peor)
52 semanas
Los resultados del análisis de alto rendimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los cambios de los resultados desde el inicio en el análisis de alto rendimiento, incluido GWAS, secuenciación de células individuales del receptor de células B.
52 semanas
Los cambios del índice de respuesta a enfermedades relacionadas con IgG4
Periodo de tiempo: 52 semanas
Según el estudio internacional de validación de múltiples especialidades del índice de respuesta a enfermedades relacionadas con IgG4 (versión: 13, diciembre de 2015), el índice de respuesta ≥ 0 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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