- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05781516
Baricitinib más glucocorticoide para eosinofilia en IgG4-RD
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y la seguridad de baricitinib combinado con glucocorticoides y monoterapia con glucocorticoides en pacientes proliferativos con IgG4-RD y eosinofilia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linyi Peng, MD
- Número de teléfono: +8615810395901
- Correo electrónico: drpenglinyi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bejing
-
Beijing, Bejing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Linyi Peng, MD
- Número de teléfono: +8615810395901
- Correo electrónico: drpenglinyi@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios diagnósticos de IgG4RD (2020): 1) y características radiológicas: Uno o más órganos muestran hinchazón difusa o localizada o una masa o nódulo característico de IgG4-RD. En la afectación de un solo órgano, se omite la inflamación de los ganglios linfáticos. 2) diagnóstico serológico: niveles séricos de IgG4 superiores a 135 mg/dl. 3) diagnóstico diagnóstico: Positividad para dos de los siguientes tres criterios: a. Infiltración densa de linfocitos y células plasmáticas con fibrosis. b. Proporción de células plasmáticas positivas para IgG4/células positivas para IgG superior al 40 % y el número de células plasmáticas positivas para IgG4 superior a 10 por campo de alta potencia. C. Fibrosis tisular típica, en particular fibrosis estoriforme o flebitis obliterante.
Los pacientes cumplen (1) + (2) + (3) son diagnosticados como IgD4RD definitivo; (1) + (2): posible IgG4RD; (1) + (3): probable IgG4RD. exclusión de otras enfermedades.
- IgG4-RD activa (Índice de respuesta ≥ 2 puntos por cada órgano afectado)
- Los recuentos de células eosinofílicas en sangre periférica ≥0,75×109/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden suspender GC
- Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada dentro de 2 años
- Recibió glucocorticoides, inmunosupresores, agentes biológicos o inhibidores de JAK dentro de los 3 meses
- Alérgico a Baricitinib
- Otras enfermedades autoinmunes concomitantes
- Malignidad
- Infección crónica por VHB, tuberculosis latente o infección activa
- Servidor de disfunción hepática o renal, o insuficiencia cardiaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Monoterapia con prednisolona
Prednisolona oral 0,6-0,8 mg/kg
diariamente durante 4 semanas, luego se disminuye y se retira en 4 meses.
|
Prednisolona oral 0,6-0,8 mg/kg
diariamente durante 4 semanas, luego se disminuye y se retira en 4 meses.
|
Experimental: Prednisolona más Baricitinib
Prednisolona oral 0,6-0,8 mg/kg
diariamente durante 4 semanas, luego se disminuye y se retira en 4 meses.
Baricitinib oral 2 mg diarios durante 12 meses.
|
Prednisolona oral 0,6-0,8 mg/kg
diariamente durante 4 semanas, luego se disminuye y se retira en 4 meses.
Baricitinib oral 2 mg diarios durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia de tasa recurrente de IgG4-RD entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Definición de recurrencia clínica: cualquier elemento del índice de respuesta IgG4-RD ≥2 (sin tratamiento), o ≥3 (con tratamiento) o compromiso de un nuevo órgano; con o sin niveles séricos elevados de IgG4.
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52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 0-52 semanas
|
Definición de recurrencia clínica: cualquier elemento del índice de respuesta IgG4-RD ≥2 (sin tratamiento), o ≥3 (con tratamiento) o compromiso de un nuevo órgano; con o sin niveles séricos elevados de IgG4.
|
0-52 semanas
|
Los cambios de las células de eosinófilos en la sangre.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Porcentajes (%) y recuentos (109) de células eosinofílicas periféricas
|
52 semanas
|
Los cambios de los niveles séricos de IgG
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Nivel de suero IgG (g/L)
|
52 semanas
|
Los cambios en los niveles séricos de IgG4
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Nivel de suero IgG4 (mg/dL)
|
52 semanas
|
Los cambios del nivel sérico de hsCRP
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (mg/L)
|
52 semanas
|
Los cambios de la ESR
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tasa de sedimentación de eritrocitos séricos (mm/h)
|
52 semanas
|
Los porcentajes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Efecto adverso de las drogas
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52 semanas
|
Los cambios de PGA
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambios en la evaluación global del paciente desde el inicio, puntuación (0-10, más alto es peor)
|
52 semanas
|
Los resultados del análisis de alto rendimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Los cambios de los resultados desde el inicio en el análisis de alto rendimiento, incluido GWAS, secuenciación de células individuales del receptor de células B.
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52 semanas
|
Los cambios del índice de respuesta a enfermedades relacionadas con IgG4
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Según el estudio internacional de validación de múltiples especialidades del índice de respuesta a enfermedades relacionadas con IgG4 (versión: 13, diciembre de 2015), el índice de respuesta ≥ 0 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Baricitinib for Eosinophilia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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