Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baricitinib Plus glukokortykoid na eozynofilię w IgG4-RD

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Wen Zhang

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu w skojarzeniu z glikokortykoidami i monoterapią glikokortykoidami u pacjentów z proliferacją IgG4-RD i eozynofilią

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baricytynibu w skojarzeniu z glikokortykosteroidem u pacjentów z chorobą IgG4-zależną z eozynofilią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, 52-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu w skojarzeniu z glikokortykosteroidami i monoterapią glikokortykoidami u pacjentów z proliferacyjną IgG4-RD i eozynofilią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria diagnostyczne IgG4RD (2020): 1) i cechy radiologiczne: Jeden lub więcej narządów wykazuje rozlany lub zlokalizowany obrzęk lub guzek charakterystyczny dla IgG4-RD. W zajęciu jednego narządu pomija się obrzęk węzłów chłonnych. 2) diagnostyka serologiczna: poziom IgG4 w surowicy powyżej 135 mg/dl. 3) diagnoza diagnoza: Pozytywny wynik dla dwóch z następujących trzech kryteriów: Gęsty naciek limfocytów i komórek plazmatycznych ze zwłóknieniem. B. Stosunek komórek plazmatycznych IgG4-dodatnich do komórek IgG-dodatnich większy niż 40% i liczba komórek plazmatycznych IgG4-dodatnich większa niż 10 na pole o dużej mocy. C. Typowe zwłóknienie tkanek, szczególnie zwłóknienie storiformalne lub zarostowe zapalenie żył.

    Pacjenci spełniający (1) + (2) + (3) są diagnozowani jako określony IgD4RD; (1) + (2): możliwe IgG4RD; (1) + (3): prawdopodobne IgG4RD. wykluczenie innych chorób.

  2. Aktywna IgG4-RD (wskaźnik odpowiedzi ≥ 2 punkty dla każdego zajętego narządu)
  3. Liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥0,75×109/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą odstawić GC
  2. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat
  3. Otrzymywał glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki biologiczne lub inhibitory JAK w ciągu 3 miesięcy
  4. uczulony na baricitinib
  5. Współistniejące inne choroby autoimmunologiczne
  6. Złośliwość
  7. Przewlekłe zakażenie HBV, utajona gruźlica lub aktywna infekcja
  8. Dysfunkcja wątroby lub nerek serwera lub niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Monoterapia prednizolonem
Doustny prednizolon 0,6-0,8 mg/kg codziennie przez 4 tygodnie, następnie zwężając i odstawiając w ciągu 4 miesięcy.
Lek: Prednizolon
Doustny prednizolon 0,6-0,8 mg/kg codziennie przez 4 tygodnie, następnie zwężając i odstawiając w ciągu 4 miesięcy.
Eksperymentalny: Prednizolon plus Baricitinib
Doustny prednizolon 0,6-0,8 mg/kg codziennie przez 4 tygodnie, następnie zwężając i odstawiając w ciągu 4 miesięcy. Doustny baricitinib 2 mg dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Prednizolon
Doustny prednizolon 0,6-0,8 mg/kg codziennie przez 4 tygodnie, następnie zwężając i odstawiając w ciągu 4 miesięcy.
Lek: Baricytynib
Doustny baricitinib 2 mg dziennie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica częstości nawrotów IgG4-RD między dwiema grupami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Definicja nawrotu klinicznego: dowolny element wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD ≥ 2 (bez leczenia) lub ≥ 3 (z leczeniem) lub zajęcie nowego narządu; z lub bez podwyższonego poziomu IgG4 w surowicy.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nawrotu
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
Definicja nawrotu klinicznego: dowolny element wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD ≥ 2 (bez leczenia) lub ≥ 3 (z leczeniem) lub zajęcie nowego narządu; z lub bez podwyższonego poziomu IgG4 w surowicy.
0-52 tygodni
Zmiany komórek eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procenty (%) i zliczenia (109) obwodowych komórek eozynofili
52 tygodnie
Zmiany poziomu IgG w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poziom IgG w surowicy (g/L)
52 tygodnie
Zmiany poziomu IgG4 w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poziom surowicy IgG4 (mg/dl)
52 tygodnie
Zmiany poziomu hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy (mg/L)
52 tygodnie
Zmiany ESR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Szybkość sedymentacji erytrocytów w surowicy (mm / h)
52 tygodnie
Odsetki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Niekorzystny wpływ leków
52 tygodnie
Zmiany PGA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany ogólnej oceny pacjenta od wartości wyjściowej, punktacja (0-10, im wyższa tym gorsza)
52 tygodnie
Wyniki analizy o dużej przepustowości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany wyników od wartości wyjściowych w analizie wysokoprzepustowej, w tym GWAS, sekwencjonowaniu pojedynczej komórki receptora komórek B.
52 tygodnie
Zmiany wskaźnika odpowiedzi na chorobę związaną z IgG4
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Według międzynarodowego wielospecjalistycznego badania walidacyjnego wskaźnika odpowiedzi na chorobę związaną z IgG4 (wersja: 13, grudzień 2015), wskaźnik odpowiedzi ≥ 0, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen Zhang

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Baricitinib for Eosinophilia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj