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Baricitinib Plus Glucocorticoid für Eosinophilie bei IgG4-RD

23. März 2023 aktualisiert von: Wen Zhang

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit Glucocorticoid und einer Glucocorticoid-Monotherapie bei proliferativen IgG4-RD-Patienten mit Eosinophilie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit Glucocorticoid bei Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung mit Eosinophilie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, 52-wöchige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit Glucocorticoid und einer Glucocorticoid-Monotherapie bei proliferativen IgG4-RD-Patienten mit Eosinophilie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen die folgenden diagnostischen Kriterien von IgG4RD (2020) erfüllen: 1) und radiologische Merkmale: Ein oder mehrere Organe zeigen eine diffuse oder lokalisierte Schwellung oder eine Masse oder einen Knoten, die für IgG4-RD charakteristisch sind. Bei Einzelorganbefall wird auf eine Lymphknotenschwellung verzichtet. 2) serologische Diagnose: Serum-IgG4-Spiegel über 135 mg/dl. 3) Diagnose Diagnose: Positivität für zwei der folgenden drei Kriterien: a. Dichte Lymphozyten- und Plasmazellinfiltration mit Fibrose. B. Verhältnis IgG4-positiver Plasmazellen/IgG-positiver Zellen größer als 40 % und Anzahl IgG4-positiver Plasmazellen größer als 10 pro Hochleistungsfeld. C. Typische Gewebefibrose, insbesondere storiforme Fibrose, oder obliterative Phlebitis.

    Patienten, die (1) + (2) + (3) erfüllen, werden als eindeutig IgD4RD diagnostiziert; (1) + (2): mögliches IgG4RD; (1) + (3): wahrscheinlich IgG4RD. Ausschluss anderer Erkrankungen.

  2. Aktives IgG4-RD (Responder-Index ≥ 2 Punkte für jedes betroffene Organ)
  3. Anzahl der eosinophilen Zellen im peripheren Blut ≥ 0,75 × 109/l

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die GC nicht absetzen können
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden
  3. Erhaltene Glukokortikoide, Immunsuppressiva, biologische Wirkstoffe oder JAK-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten
  4. Allergisch gegen Baricitinib
  5. Begleitende andere Autoimmunerkrankungen
  6. Malignität
  7. Chronische HBV-Infektion, latente Tuberkulose oder aktive Infektion
  8. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Prednisolon-Monotherapie
Orales Prednisolon 0,6–0,8 mg/kg täglich für 4 Wochen, dann Ausschleichen und Absetzen in 4 Monaten.
Arzneimittel: Prednisolon
Orales Prednisolon 0,6–0,8 mg/kg täglich für 4 Wochen, dann Ausschleichen und Absetzen in 4 Monaten.
Experimental: Prednisolon plus Baricitinib
Orales Prednisolon 0,6–0,8 mg/kg täglich für 4 Wochen, dann Ausschleichen und Absetzen in 4 Monaten. Orales Baricitinib 2 mg täglich für 12 Monate.
Arzneimittel: Prednisolon
Orales Prednisolon 0,6–0,8 mg/kg täglich für 4 Wochen, dann Ausschleichen und Absetzen in 4 Monaten.
Arzneimittel: Baricitinib
Orales Baricitinib 2 mg täglich für 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der wiederkehrenden Rate von IgG4-RD zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 52 Wochen
Klinische Rezidivdefinition: jedes Element des IgG4-RD-Responder-Index ≥ 2 (ohne Behandlung) oder ≥ 3 (mit Behandlung) oder Beteiligung neuer Organe; mit oder ohne erhöhten Serum-IgG4-Spiegel.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Wiederholung
Zeitfenster: 0-52 Wochen
Klinische Rezidivdefinition: jedes Element des IgG4-RD-Responder-Index ≥ 2 (ohne Behandlung) oder ≥ 3 (mit Behandlung) oder Beteiligung neuer Organe; mit oder ohne erhöhten Serum-IgG4-Spiegel.
0-52 Wochen
Die Veränderungen der eosinophilen Blutzellen
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsätze (%) und Anzahl (109) peripherer eosinophiler Zellen
52 Wochen
Die Veränderungen der Serum-IgG-Spiegel
Zeitfenster: 52 Wochen
Serum-IgG-Spiegel (g/L)
52 Wochen
Die Veränderungen der Serum-IgG4-Spiegel
Zeitfenster: 52 Wochen
Serum-IgG4-Spiegel (mg/dl)
52 Wochen
Die Veränderungen des Serum-hsCRP-Spiegels
Zeitfenster: 52 Wochen
Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels im Serum (mg/L)
52 Wochen
Die Änderungen der ESR
Zeitfenster: 52 Wochen
Sedimentationsrate der Erythrozyten im Serum (mm/h)
52 Wochen
Die Prozentsätze der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Nebenwirkungen von Medikamenten
52 Wochen
Die Änderungen der PGA
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen der globalen Beurteilung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, Score (0–10, höher ist schlechter)
52 Wochen
Die Ergebnisse der Hochdurchsatzanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Änderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in der Hochdurchsatzanalyse, einschließlich GWAS, Einzelzellsequenzierung des B-Zell-Rezeptors.
52 Wochen
Die Veränderungen des IgG4-bezogenen Krankheits-Responder-Index
Zeitfenster: 52 Wochen
Laut einer internationalen multidisziplinären Validierungsstudie zum Responder-Index für IgG4-assoziierte Erkrankungen (Version: 13. Dezember 2015) bedeuten ein Responder-Index ≥ 0 und höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wen Zhang

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Baricitinib for Eosinophilia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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