Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib Plus Glukokortikoid pro eozinofilii u IgG4-RD

23. března 2023 aktualizováno: Wen Zhang

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti baricitinibu v kombinaci s monoterapií glukokortikoidy a glukokortikoidy u proliferativních pacientů s IgG4-RD s eozinofilií

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti baricitinibu kombinovaného s glukokortikoidem u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 s eozinofilií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, 52týdenní prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti a bezpečnosti baricitinibu v kombinaci s monoterapií glukokortikoidy a glukokortikoidy u proliferativních pacientů s IgG4-RD s eozinofilií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí splňovat následující diagnostická kritéria IgG4RD (2020): 1) a radiologické znaky: Jeden nebo více orgánů vykazuje difuzní nebo lokalizovaný otok nebo masu či uzlík charakteristický pro IgG4-RD. Při postižení jednoho orgánu se vynechává otok lymfatických uzlin. 2) sérologická diagnóza: Hladiny IgG4 v séru vyšší než 135 mg/dl. 3) diagnóza diagnóza: pozitivita pro dvě z následujících tří kritérií: a. Hustá infiltrace lymfocytů a plazmatických buněk s fibrózou. b. Poměr IgG4-pozitivních plazmatických buněk/IgG-pozitivních buněk větší než 40 % a počet IgG4-pozitivních plazmatických buněk větší než 10 na vysoce výkonné pole. C. Typická tkáňová fibróza, zejména storiformní fibróza nebo obliterativní flebitida.

    Pacienti splňující (1) + (2) + (3) jsou diagnostikováni jako definitivní IgD4RD; (1) + (2): možný IgG4RD; (1) + (3): pravděpodobný IgG4RD. vyloučení jiných nemocí.

  2. Aktivní IgG4-RD (Responder Index ≥ 2 body pro každý zapojený orgán)
  3. Počet eozinofilních buněk periferní krve ≥0,75×109/l

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni GC přerušit
  2. Těhotenství nebo kojení nebo plánování otěhotnění do 2 let
  3. Přijaté glukokortikoidy, imunosupresiva, biologické látky nebo inhibitory JAK do 3 měsíců
  4. Alergické na baricitinib
  5. Doprovodná další autoimunitní onemocnění
  6. Malignita
  7. Chronická infekce HBV, latentní tuberkulóza nebo aktivní infekce
  8. Dysfunkce jater nebo ledvin serveru nebo srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Prednisolon v monoterapii
Perorální prednisolon 0,6-0,8 mg/kg denně po dobu 4 týdnů, poté snižovat a vysadit za 4 měsíce.
Lék: Prednisolon
Perorální prednisolon 0,6-0,8 mg/kg denně po dobu 4 týdnů, poté snižovat a vysadit za 4 měsíce.
Experimentální: Prednisolon plus baricitinib
Perorální prednisolon 0,6-0,8 mg/kg denně po dobu 4 týdnů, poté snižovat a vysadit za 4 měsíce. Perorální baricitinib 2 mg denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Prednisolon
Perorální prednisolon 0,6-0,8 mg/kg denně po dobu 4 týdnů, poté snižovat a vysadit za 4 měsíce.
Lék: Baricitinib
Perorální baricitinib 2 mg denně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti opakování IgG4-RD mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 52 týdnů
Definice klinické recidivy: jakákoli položka IgG4-RD Responder Index ≥2 (bez léčby) nebo ≥ 3 (s léčbou) nebo postižení nového orgánu; se zvýšenými hladinami IgG4 v séru nebo bez nich.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba opakování
Časové okno: 0-52 týdnů
Definice klinické recidivy: jakákoli položka IgG4-RD Responder Index ≥2 (bez léčby) nebo ≥ 3 (s léčbou) nebo postižení nového orgánu; se zvýšenými hladinami IgG4 v séru nebo bez nich.
0-52 týdnů
Změny krevních eosinofilních buněk
Časové okno: 52 týdnů
Procenta (%) a počty (109) periferních eozinofilních buněk
52 týdnů
Změny sérových hladin IgG
Časové okno: 52 týdnů
Hladina IgG v séru (g/l)
52 týdnů
Změny sérových hladin IgG4
Časové okno: 52 týdnů
Hladina sérového IgG4 (mg/dl)
52 týdnů
Změny sérové ​​hladiny hsCRP
Časové okno: 52 týdnů
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru (mg/l)
52 týdnů
Změny ESR
Časové okno: 52 týdnů
Rychlost sedimentace erytrocytů v séru (mm/h)
52 týdnů
Procenta nežádoucích účinků
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí účinek léků
52 týdnů
Změny PGA
Časové okno: 52 týdnů
Změny celkového hodnocení pacienta od výchozí hodnoty, skóre (0-10, vyšší je horší)
52 týdnů
Výsledky vysokokapacitní analýzy
Časové okno: 52 týdnů
Změny výsledků od výchozí hodnoty ve vysoce výkonné analýze, včetně GWAS, jednobuněčného sekvenování B buněčného receptoru.
52 týdnů
Změny indexu reakce na onemocnění související s IgG4
Časové okno: 52 týdnů
Podle mezinárodní multispeciální validační studie indexu odpovědných osob souvisejících s onemocněním IgG4 (verze: 13, prosinec, 2015) index respondentů ≥ 0 a vyšší skóre znamenají horší výsledek.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen Zhang

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baricitinib for Eosinophilia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit