활동성 루푸스신염(PALIZADE) 환자를 대상으로 한 Zetomipzomib(KZR-616)의 2b상 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Kezar Life Sciences, Inc.
활동성 루푸스신염 환자를 대상으로 제토미프조밉(KZR-616) 30mg 또는 60mg과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 2b상, 무작위, 통제 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 활동성 루푸스 신염(LN) 환자에서 52주 치료 후 신장 반응 달성에 있어서 위약과 비교하여 제토미프조밉(30mg 또는 60mg)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 활동성 LN 환자의 표준 치료에 추가된 zetomipzomib이 52주의 치료 기간 동안 질병 활동을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 관리 요법의 배경 표준은 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 IV 메틸프레드니솔론을 사용한 초기 선택적 치료에 이어 경구 코르티코스테로이드의 테이퍼링 코스가 될 것입니다.
환자는 확립된 진단 기준 및 활성 신염을 암시하는 임상 및 생검 특징에 따라 LN 진단을 받아야 합니다.
환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 제토미프조밉(30mg 또는 60mg) 또는 위약을 52주 동안 주 1회 피하 주사로 투여받은 후 4주간의 안전성 추적 기간을 갖습니다. 효능은 현재 치료 표준 치료와 비교하여 단백뇨 수준(소변 단백질 대 크레아티닌 비율[UPCR]로 측정됨) 및 추정 사구체 여과율(eGFR)을 측정하여 평가됩니다. 안전성은 또한 허용 가능한 안전성 프로파일을 보장하기 위해 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
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Guatemala City, 과테말라, 01011
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
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Guatemala City, 과테말라, 01009
- Center for Advanced Health Clinical Studies
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Clinical Research Center, S.A.
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Phoenix Pharma
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research - Lake Charles
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Nephrology Associates, Inc
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Clinical Hospital FMUSP
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Holy House of Mercy of Belo Horizonte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- Clinics Hospital FMRP
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Faculty of Medicine of SJRP
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1902ADW
- Framingham Medical Center
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015
- Medical Research Organization
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Dr. Doreski Medical Offices
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOS
- Military Central Hospital
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Pilar, 아르헨티나, B1629ODT
- Austral University Hospital
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000
- Mayo Clinic of UCMB SRL
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Guajrat
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Surat, Guajrat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital
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Surat, Guajrat, 인도, 395010
- Unity Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380005
- Panchshil hospital
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Kerala
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Thrissur, Kerala, 인도, 680007
- Elite Mission Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431003
- MGM Medical College and Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440001
- Kingsway Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Jasleen Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
- Assured Care Plus Hospital
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NCT of Delhi
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New Delhi, NCT of Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- SMS Medical College
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, India
- Yashoda Hospitals
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Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Costa Clinica
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Manila, 필리핀 제도, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- ManilaMed - Medical Center Manila
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수 ≥18kg/m^2
- eGFR ≥30mL/분/1.73m^2
- 명백한 양성 ANA 검사 결과 및/또는 양성 항-dsDNA 혈청 항체 검사
- 2003 또는 2018 ISN/RPS 기준에 따른 LN 진단 및 스크리닝 전 12개월 이내에 수행된 신장 생검에 의해 확인됨.
- UPCR ≥1.0(클래스 III/IV +/-V) 또는 UPCR ≥2.0(클래스 V)
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
현재 또는 병력:
- SLE의 중추신경계 증상
- 연구 평가/결과에 영향을 미칠 수 있는 중복 자가면역 상태
- 스크리닝 전 52주 이내에 혈전색전증 사건의 병력이 있는 항인지질 증후군
- 혈소판 감소증 또는 치료가 필요한 임상적으로 유의한 출혈 또는 장기 기능 장애가 발생할 위험이 높은 환자(즉, 혈장 분리반출술 또는 급성 혈액 또는 혈소판 수혈
- 연구 중 고형 장기 이식 또는 계획된 이식
- 비흑색종 피부암 및 5년 이전의 특정 암을 제외한 모든 유형의 악성 종양
- 스크리닝 전 52주 이내에 투석을 받은 경우
- HIV, B형 간염 선별검사에서 양성 판정
- MMF 또는 동등물 및 코르티코스테로이드에 대한 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제토미프조밉 30 mg + 표준치료
참가자들은 치료 기간 동안 배경 표준 치료 요법에 추가하여 초기 30mg 용량의 제토미프조밥으로 치료받도록 무작위 배정되었으며, 이후 주간 30mg 용량의 제토미프조밥을 투여받습니다.
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제토미프조밉 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 제토미프조밉 60 mg + 표준 치료
참가자들은 치료 기간 동안 배경 표준 치료법에 추가하여 초기 30 mg 제토미프조밥 용량으로 치료를 시작한 후 주간 60 mg 제토미프조밥 용량으로 무작위 배정되었습니다.
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제토미프조밉 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 표준 치료
참가자는 초기 30 mg 용량의 위약으로 치료되도록 무작위 배정되었으며, 이는 배경 표준 치료 요법에 추가하여 치료 기간 동안 주간 용량(30 mg 또는 60 mg)의 위약을 투여받습니다.
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위약의 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 신장 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 37주
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완전 신장 반응(CRR)을 달성한 환자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다:
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37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분적 신장 반응(PRR)을 달성한 환자의 비율
기간: 25주차 및 37주차
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PRR를 달성한 환자의 비율, 정의는 다음과 같습니다: 기저선 대비 UPCR이 ≥50% 감소하고, 기저선 UPCR이 <3.0인 경우 <1.0으로, 기저선 값이 ≥3.0인 경우 <3.0으로 감소하는 것입니다. |
25주차 및 37주차
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완전 신장 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 25주차
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완전 신장 반응(CRR)을 달성한 환자의 비율
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25주차
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UPCR의 변화
기간: 13주, 25주, 37주
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방문별 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 백분율 변화
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13주, 25주, 37주
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신장 반응 및 부분 신장 반응 완료까지의 시간
기간: 기준점부터 37주차까지
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zetomipzomib 치료군(zetomipzomib 30mg 및 zetomipzomib 60mg) 대 위약군 간의 완전 신장 반응 및 부분 신장 반응 시간 비교.
위험비(HR) 및 관련 양측 신뢰구간은 Cox 비례위험 모형을 사용하여 추정됩니다. 이 모형에는 치료, 무작위 배정 계층화 요인 및 기준 UPCR(연속형)에 대한 항목이 포함됩니다. |
기준점부터 37주차까지
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UPCR ≤0.5인 환자의 비율
기간: 13주차, 25주차, 37주차
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UPCR ≤0.5 환자의 비율
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13주차, 25주차, 37주차
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전신 홍반성 루푸스(SLE) 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)의 백분율 변화
기간: 13주차, 25주차, 37주차
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기준선 대비 임상 SLEDAI-2K 점수의 백분율 변화.
SLEDAI-2K 점수는 0에서 105 사이입니다.
점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냅니다.
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13주차, 25주차, 37주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPCR의 변화
기간: 53주까지의 기준선
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방문에 의한 UPCR의 기준선으로부터 백분율 변화
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53주까지의 기준선
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행사까지의 시간
기간: 53주까지의 기준선
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CRR, PRR, 사망 또는 신장 사건까지의 시간
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53주까지의 기준선
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CRR 및 성공적인 프레드니손 테이퍼
기간: 25주차, 37주차 및 53주차까지의 기준선
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17주차까지 프레드니손 또는 이와 동등한 약물을 성공적으로 감량하여 CRR을 달성한 환자의 비율
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25주차, 37주차 및 53주차까지의 기준선
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CRR 및 프레드니손 사용 없음
기간: 25주차, 37주차 및 53주차까지의 기준선
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신장 반응 평가 전 8주 동안 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 사용하지 않고 CRR을 달성한 환자의 비율
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25주차, 37주차 및 53주차까지의 기준선
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UPCR ≤0.5
기간: 13주차, 25주차, 37주차 및 53주차까지 기준선
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UPCR이 0.5 이하인 환자의 비율
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13주차, 25주차, 37주차 및 53주차까지 기준선
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UPCR이 있는 CRR ≤ ULN
기간: 25주차, 37주차 및 53주차까지의 기준선
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UPCR ≤ 정상 상한으로 CRR을 달성한 환자의 비율
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25주차, 37주차 및 53주차까지의 기준선
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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질병 활동 지수 2000의 변화(SLEDAI-2K)
기간: 기준선부터 56주까지
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임상 SLEDAI-2K 점수의 기준선으로부터의 변화.
SLEDAI-2K 점수는 0에서 105 사이입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선부터 56주까지
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환자가 보고한 결과의 변화
기간: 기준선부터 56주까지
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 평가의 기준선에서 변경.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원에는 5가지 응답 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 불가능/극단적인 문제).
각 범주에서 더 높은 점수는 환자가 보고한 기능 장애 또는 불편함의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 56주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KZR-616-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .