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Eine Phase-2b-Studie mit Zetomipzomib (KZR-616) bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis (PALIZADE)

20. November 2025 aktualisiert von: Kezar Life Sciences, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2b-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg oder 60 mg mit Placebo bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zetomipzomib (30 mg oder 60 mg) im Vergleich zu Placebo beim Erreichen einer renalen Reaktion nach 52-wöchiger Behandlung bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Zetomipzomib, zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit aktiver LN, in der Lage ist, die Krankheitsaktivität über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen zu reduzieren. Die Standardtherapie im Hintergrund besteht aus Mycophenolatmofetil (MMF) und einer initialen optionalen Behandlung mit i.v. Methylprednisolon, gefolgt von einem ausschleichenden Kurs mit oralen Kortikosteroiden.

Die Patienten müssen eine LN-Diagnose gemäß etablierten diagnostischen Kriterien und klinischen und bioptischen Merkmalen haben, die auf eine aktive Nephritis hindeuten.

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich entweder Zetomipzomib (30 mg oder 60 mg) oder Placebo als subkutane Injektion, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung. Die Wirksamkeit wird durch Messen des Grades der Proteinurie (gemessen anhand des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin [UPCR]) und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung beurteilt. Die Sicherheit wird auch während der gesamten Studie bewertet, um ein akzeptables Sicherheitsprofil zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1902ADW
        • Framingham Medical Center
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015
        • Medical Research Organization
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Dr. Doreski Medical Offices
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426BOS
        • Military Central Hospital
      • Pilar, Argentinien, B1629ODT
        • Austral University Hospital
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Mayo Clinic of UCMB SRL
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Clinical Hospital FMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Holy House of Mercy of Belo Horizonte
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Clinics Hospital FMRP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculty of Medicine of SJRP
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Center for Advanced Health Clinical Studies
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center, S.A.
  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Guajrat
      • Surat, Guajrat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
      • Surat, Guajrat, Indien, 395010
        • Unity Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil hospital
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680007
        • Elite Mission Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
        • MGM Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
    • NCT of Delhi
      • New Delhi, NCT of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • SMS Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, India
        • Yashoda Hospitals
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Costa Clinica
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Prince Court Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • ManilaMed - Medical Center Manila
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1118
        • Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research - Lake Charles
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Nephrology Associates, Inc
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von ≥18 kg/m^2
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2
  • Eindeutig positives ANA-Testergebnis und/oder ein positiver Anti-dsDNA-Serum-Antikörpertest
  • Diagnose von LN gemäß den ISN/RPS-Kriterien von 2003 oder 2018 und bestätigt durch eine Nierenbiopsie, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • UPCR ≥1,0 ​​(Klasse III/IV +/-V) oder UPCR ≥2,0 (Klasse V)
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Krankengeschichte von:

    • Manifestationen des SLE im Zentralnervensystem
    • Überlappende Autoimmunerkrankung, die Studienbewertungen/-ergebnisse beeinflussen kann
    • Antiphospholipid-Syndrom mit einem thromboembolischen Ereignis in der Vorgeschichte innerhalb der 52 Wochen vor dem Screening
    • Thrombozytopenie oder ein hohes Risiko für die Entwicklung klinisch signifikanter Blutungen oder Organfunktionsstörungen, die Therapien erfordern (z. B. Plasmapherese oder akute Blut- oder Thrombozytentransfusionen).
    • Organtransplantation oder geplante Transplantation während des Studiums
    • Malignität jeglicher Art, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und bestimmten Krebsarten vor > 5 Jahren
  • Hat innerhalb der 52 Wochen vor dem Screening eine Dialyse erhalten
  • Positiver Test beim Screening auf HIV, Hepatitis B/C
  • Bekannte Intoleranz gegenüber MMF oder Äquivalenten und Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zetomipzomib 30 mg + Standardbehandlung
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um mit einer anfänglichen Dosis von 30 mg Zetomipzomib behandelt zu werden, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 30 mg Zetomipzomib während des Behandlungszeitraums zusätzlich zur Hintergrund-Standardtherapie.
Arzneimittel: Zetomipzomib
Subkutane Injektion von Zetomipzomib
Andere Namen:
  • KZR-616
Experimental: Zetomipzomib 60 mg + Standardbehandlung
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um mit einer anfänglichen Dosis von 30 mg Zetomipzomib behandelt zu werden, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 60 mg Zetomipzomib während des Behandlungszeitraums zusätzlich zur Hintergrund-Standardtherapie.
Arzneimittel: Zetomipzomib
Subkutane Injektion von Zetomipzomib
Andere Namen:
  • KZR-616
Placebo-Komparator: Placebo + Standardbehandlung
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um mit einer anfänglichen 30 mg Dosis von Placebo behandelt zu werden, gefolgt von wöchentlichen Dosen (30 mg oder 60 mg) von Placebo während der Behandlungsperiode zusätzlich zur Hintergrund-Standardtherapie.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo
Andere Namen:
  • passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine vollständige Nierenantwort erreichen
Zeitfenster: Woche 37

Anteil der Patienten, die ein vollständiges Nierenansprechen (CRR) erreichen, definiert als:

  • Ein UPCR ≤0,5 in einer 24-Stunden-Urinprobe (für den primären Endpunkt und Woche 53) oder 2 aufeinanderfolgenden ersten Morgenurinproben (für alle anderen Zeitpunkte)
  • Eine eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2 oder keine bestätigte Abnahme von >20 % gegenüber der Ausgangs-eGFR.
Woche 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein partielles Nierenansprechen (PRR) erreichen
Zeitfenster: Woche 25 und Woche 37

Anteil der Patienten, die eine PRR erreichen, definiert als eine:

≥50%ige Reduktion des UPCR gegenüber dem Ausgangswert und auf <1,0, wenn der Ausgangs-UPCR <3,0 betrug, oder auf <3,0, wenn der Ausgangswert ≥3,0 war.
Woche 25 und Woche 37
Anteil der Patienten mit vollständiger Nierenantwort
Zeitfenster: Woche 25
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Nierenansprechen (CRR) erreichen
Woche 25
Änderung des UPCR
Zeitfenster: Woche 13, Woche 25 und Woche 37
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) nach Untersuchungstermin
Woche 13, Woche 25 und Woche 37
Zeit bis zum vollständigen Nierenansprechen und partiellen Nierenansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 37
Der Vergleich der Zeit bis zur vollständigen Nierenantwort und partiellen Nierenantwort für die Zetomipzomib-Behandlungsgruppen (Zetomipzomib 30mg und Zetomipzomib 60mg) gegenüber Placebo.
Das Hazard Ratio (HR) und die zugehörigen zweiseitigen Konfidenzintervalle werden mit dem Cox-Proportional-Hazards-Modell geschätzt.
Das Modell enthält Terme für Behandlung, die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren und den Ausgangswert der Urinprotein-Kreatinin-Ratio (kontinuierlich).
Baseline bis Woche 37
Anteil der Patienten mit UPCR ≤0,5
Zeitfenster: Woche 13, Woche 25 und Woche 37
Anteil der Patienten mit UPCR ≤0,5
Woche 13, Woche 25 und Woche 37
Prozentuale Veränderung im Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Zeitfenster: Woche 13, Woche 25 und Woche 37
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen SLEDAI-2K-Score. Der SLEDAI-2K-Score liegt zwischen 0 und 105. Ein höherer Wert steht für eine stärkere Krankheitsaktivität.
Woche 13, Woche 25 und Woche 37

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im UPCR
Zeitfenster: Baseline bis Woche 53
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UPCR nach Besuch
Baseline bis Woche 53
Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 53
Zeit bis CRR, PRR, Tod oder Nierenereignisse
Baseline bis Woche 53
CRR und erfolgreicher Prednison-Taper
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25, Woche 37 und Woche 53
Anteil der Patienten, die eine CRR mit erfolgreicher Reduktion von Prednison oder Äquivalent bis Woche 17 erreichten
Baseline bis Woche 25, Woche 37 und Woche 53
CRR und keine Verwendung von Prednison
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25, Woche 37 und Woche 53
Anteil der Patienten, die eine CRR erreichten, ohne Prednison oder ein Äquivalent während der 8 Wochen vor der Beurteilung des renalen Ansprechens eingenommen zu haben
Baseline bis Woche 25, Woche 37 und Woche 53
UPCR ≤ 0,5
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, Woche 25, Woche 37 und Woche 53
Anteil der Patienten mit UPCR ≤ 0,5
Baseline bis Woche 13, Woche 25, Woche 37 und Woche 53
CRR mit UPCR ≤ ULN
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25, Woche 37 und Woche 53
Anteil der Patienten, die eine CRR mit UPCR ≤ Obergrenze des Normalwerts erreichen
Baseline bis Woche 25, Woche 37 und Woche 53
Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex des systemischen Lupus erythematodes (SLE) 2000 (SLEDAI-2K)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im klinischen SLEDAI-2K-Score. Der SLEDAI-2K-Score liegt zwischen 0 und 105. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Krankheitsaktivität.
Baseline bis Woche 56
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Bewertung. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) mit jeweils fünf Antwortstufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und unfähig/extreme Probleme). Eine höhere Punktzahl in jeder Kategorie weist auf ein höheres Maß an von Patienten berichteten Funktionsstörungen oder Beschwerden hin.
Baseline bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KZR-616-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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