Un estudio de fase 2b de Zetomipzomib (KZR-616) en pacientes con nefritis lúpica activa (PALIZADE)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Kezar Life Sciences, Inc.
Estudio de fase 2b, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico que compara la eficacia y seguridad de Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg o 60 mg con placebo en pacientes con nefritis lúpica activa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de zetomipzomib (30 mg o 60 mg) en comparación con el placebo para lograr la respuesta renal después de 52 semanas de tratamiento en pacientes con nefritis lúpica (NL) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si zetomipzomib, agregado al tratamiento estándar en pacientes con NL activa, puede reducir la actividad de la enfermedad durante un período de tratamiento de 52 semanas. El estándar de tratamiento básico será el micofenolato de mofetilo (MMF) y el tratamiento opcional inicial con metilprednisolona IV, seguido de un ciclo de corticosteroides orales que se va reduciendo gradualmente.
Se requiere que los pacientes tengan un diagnóstico de NL de acuerdo con los criterios de diagnóstico establecidos y las características clínicas y de biopsia sugestivas de nefritis activa.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir zetomipzomib (30 mg o 60 mg) o placebo administrado como inyección subcutánea una vez a la semana durante 52 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas. La eficacia se evaluará midiendo el nivel de proteinuria (medido por la proporción de proteína en orina a creatinina [UPCR]) y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en comparación con el tratamiento estándar actual. La seguridad también se evaluará a lo largo del estudio para garantizar un perfil de seguridad aceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, B1902ADW
- Framingham Medical Center
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Buenos Aires, Argentina, C1015
- Medical Research Organization
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Dr. Doreski Medical Offices
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Military Central Hospital
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Pilar, Argentina, B1629ODT
- Austral University Hospital
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Mayo Clinic of UCMB SRL
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Clinical Hospital FMUSP
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Holy House of Mercy of Belo Horizonte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Clinics Hospital FMRP
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculty of Medicine of SJRP
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Costa Clinica
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research - Lake Charles
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Nephrology Associates, Inc
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
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Manila, Filipinas, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- ManilaMed - Medical Center Manila
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
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Guatemala City, Guatemala, 01009
- Center for Advanced Health Clinical Studies
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinical Research Center, S.A.
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Guajrat
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Surat, Guajrat, India, 395002
- Nirmal Hospital
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Surat, Guajrat, India, 395010
- Unity Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Panchshil hospital
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India, 680007
- Elite Mission Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- MGM Medical College and Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Kingsway Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Jasleen Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Assured Care Plus Hospital
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NCT of Delhi
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New Delhi, NCT of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- SMS Medical College
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, India
- Yashoda Hospitals
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Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
- Phoenix Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal de ≥18 kg/m^2
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2
- Resultado inequívocamente positivo de la prueba ANA y/o una prueba positiva de anticuerpos séricos anti-dsDNA
- Diagnóstico de NL según los criterios ISN/RPS de 2003 o 2018 y confirmado por biopsia renal realizada dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- UPCR ≥1.0 (Clase III/IV +/-V) o UPCR ≥2.0 (Clase V)
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterios clave de exclusión:
Antecedentes médicos o actuales de:
- Manifestaciones del sistema nervioso central del LES
- Condición autoinmune superpuesta que puede afectar las evaluaciones/resultados del estudio
- Síndrome antifosfolípido con antecedentes de evento tromboembólico dentro de las 52 semanas previas a la selección
- Trombocitopenia o alto riesgo de desarrollar sangrado clínicamente significativo o disfunción orgánica que requiera terapias (es decir, plasmaféresis o transfusiones agudas de sangre o plaquetas)
- Trasplante de órgano sólido o trasplante planificado durante el estudio
- Neoplasia maligna de cualquier tipo, con excepción de los cánceres de piel no melanoma y ciertos tipos de cáncer hace >5 años
- Ha recibido diálisis dentro de las 52 semanas anteriores a la selección
- Prueba positiva en la prueba de detección de VIH, hepatitis B/C
- Intolerancia conocida a MMF o equivalente y corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: zetomipzomib 30 mg + tratamiento estándar
Participantes aleatorizados para ser tratados con una dosis inicial de 30 mg de zetomipzomib, seguida de dosis semanales de 30 mg de zetomipzomib durante el período de tratamiento, además de la terapia estándar de fondo.
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Inyección subcutánea de zetomipzomib
Otros nombres:
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Experimental: zetomipzomib 60 mg + tratamiento estándar
Participantes aleatorizados para recibir tratamiento con una dosis inicial de 30 mg de zetomipzomib, seguida de dosis semanales de 60 mg de zetomipzomib durante el período de tratamiento, además de la terapia estándar de fondo.
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Inyección subcutánea de zetomipzomib
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo + tratamiento estándar
Los participantes fueron aleatorizados para recibir un tratamiento con una dosis inicial de 30 mg de placebo, seguido de dosis semanales (30 mg o 60 mg) de placebo durante el período de tratamiento, además de la terapia estándar de fondo.
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Inyección subcutánea de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes que Alcanzan Respuesta Renal Completa
Periodo de tiempo: Semana 37
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Proporción de pacientes que logran una respuesta renal completa (CRR), definida como:
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Semana 37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes que Logran Respuesta Renal Parcial (PRR)
Periodo de tiempo: Semana 25 y Semana 37
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Proporción de pacientes que logran PRR, definido como una: reducción ≥50% de UPCR desde el valor basal, y a <1,0 si el UPCR basal era <3,0 o a <3,0 si el valor basal era ≥3,0. |
Semana 25 y Semana 37
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Proporción de Pacientes que Alcanzan Respuesta Renal Completa
Periodo de tiempo: Semana 25
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Proporción de pacientes que logran una respuesta renal completa (RRC)
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Semana 25
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Cambio en UPCR
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 25 y Semana 37
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Cambio porcentual desde la línea base en la relación proteína/creatinina en orina (UPCR) por visita
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Semana 13, Semana 25 y Semana 37
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Tiempo para Completar la Respuesta Renal y la Respuesta Renal Parcial
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 37
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Comparación del tiempo hasta la respuesta renal completa y la respuesta renal parcial para los grupos de tratamiento con zetomipzomib (zetomipzomib 30mg y zetomipzomib 60mg) frente a placebo.
El cociente de riesgos instantáneos (HR) y los intervalos de confianza bilaterales asociados se estiman utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
El modelo incluye términos para el tratamiento, los factores de estratificación de la aleatorización y el UPCR basal (continuo).
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Desde la línea basal hasta la semana 37
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Proporción de pacientes con UPCR ≤0,5
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 25 y Semana 37
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Proporción de pacientes con UPCR ≤0.5
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Semana 13, Semana 25 y Semana 37
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Porcentaje de cambio en el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 25 y Semana 37
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Porcentaje de cambio respecto al valor basal en la puntuación clínica SLEDAI-2K.
La puntuación SLEDAI-2K oscila entre 0 y 105.
Una puntuación más alta representa una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 13, Semana 25 y Semana 37
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en UPCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
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Porcentaje de cambio respecto a la Línea Base en la UPCR por visita
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Línea de base hasta la semana 53
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Tiempo para el evento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
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Tiempo hasta RRC, PRR, muerte o eventos renales
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Línea de base hasta la semana 53
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CRR y disminución exitosa de prednisona
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25, la semana 37 y la semana 53
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Proporción de pacientes que lograron la CRR con una reducción gradual exitosa de prednisona o equivalente en la semana 17
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Línea de base hasta la semana 25, la semana 37 y la semana 53
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RRC y no uso de prednisona
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25, la semana 37 y la semana 53
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Proporción de pacientes que alcanzaron la RRC sin uso de prednisona o equivalente durante las 8 semanas previas a la evaluación de la respuesta renal
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Línea de base hasta la semana 25, la semana 37 y la semana 53
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UPCR≤0.5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13, la semana 25, la semana 37 y la semana 53
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Proporción de pacientes con UPCR ≤0,5
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Línea de base hasta la semana 13, la semana 25, la semana 37 y la semana 53
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CRR con UPCR ≤ ULN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25, la semana 37 y la semana 53
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Proporción de pacientes que lograron CRR con UPCR ≤ Límite superior de lo normal
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Línea de base hasta la semana 25, la semana 37 y la semana 53
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES) 2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Cambios desde el inicio en la puntuación clínica SLEDAI-2K.
La puntuación SLEDAI-2K está entre 0 y 105.
Una puntuación más alta representa una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base hasta la semana 56
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Cambio en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Cambio desde la línea de base en la evaluación EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Incomodidad y Ansiedad/Depresión), cada una con cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y incapaz/problemas extremos).
Una puntuación más alta en cada categoría indica un nivel más alto de disfunción o malestar informado por el paciente.
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Línea de base hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis lúpica
- KZR-616
Otros números de identificación del estudio
- KZR-616-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .