Studie fáze 2b zetomipzomibu (KZR-616) u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (PALIZADE)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Kezar Life Sciences, Inc.
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2b porovnávající účinnost a bezpečnost Zetomipzomibu (KZR-616) 30 mg nebo 60 mg s placebem u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost zetomipzomibu (30 mg nebo 60 mg) ve srovnání s placebem při dosažení renální odpovědi po 52 týdnech léčby u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (LN).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je zetomipzomib, přidaný ke standardní léčbě pacientů s aktivní LN, schopen snížit aktivitu onemocnění po dobu léčby 52 týdnů. Základním standardem terapie bude mykofenolát mofetil (MMF) a iniciální volitelná léčba IV methylprednisolonem, po níž bude následovat postupné snižování dávky perorálních kortikosteroidů.
Pacienti musí mít diagnózu LN podle stanovených diagnostických kritérií a klinických a bioptických rysů svědčících pro aktivní nefritidu.
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď zetomipzomib (30 mg nebo 60 mg) nebo placebo podávané formou subkutánní injekce jednou týdně po dobu 52 týdnů, po nichž následuje 4týdenní období sledování bezpečnosti. Účinnost bude hodnocena měřením hladiny proteinurie (měřeno poměrem bílkovin v moči ke kreatininu [UPCR]) a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání se současnou standardní léčbou. Bezpečnost bude také hodnocena v průběhu studie, aby se zajistil přijatelný bezpečnostní profil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1902ADW
- Framingham Medical Center
-
Buenos Aires, Argentina, C1015
- Medical Research Organization
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Dr. Doreski Medical Offices
-
Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Military Central Hospital
-
Pilar, Argentina, B1629ODT
- Austral University Hospital
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Mayo Clinic of UCMB SRL
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Clinical Hospital FMUSP
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Holy House of Mercy of Belo Horizonte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
- Clinics Hospital FMRP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Faculty of Medicine of SJRP
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
- ManilaMed - Medical Center Manila
-
Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Center for Advanced Health Clinical Studies
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinical Research Center, S.A.
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Guajrat
-
Surat, Guajrat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital
-
Surat, Guajrat, Indie, 395010
- Unity Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
- Panchshil hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680007
- Elite Mission Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
- MGM Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
-
NCT of Delhi
-
New Delhi, NCT of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- SMS Medical College
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, India
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Costa Clinica
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
-
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Accurate Clinical Research - Lake Charles
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Nephrology Associates, Inc
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥18 kg/m^2
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2
- Jednoznačně pozitivní výsledek testu ANA a/nebo pozitivní test sérových protilátek anti-dsDNA
- Diagnóza LN podle kritérií ISN/RPS z roku 2003 nebo 2018 a potvrzená renální biopsií provedenou do 12 měsíců před screeningem.
- UPCR ≥1,0 (třída III/IV +/-V) nebo UPCR ≥2,0 (třída V)
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
Klíčová kritéria vyloučení:
Současná nebo lékařská anamnéza:
- Projevy SLE na centrálním nervovém systému
- Překrývající se autoimunitní stav, který může ovlivnit hodnocení/výsledky studie
- Antifosfolipidový syndrom s anamnézou tromboembolické příhody během 52 týdnů před screeningem
- Trombocytopenie nebo vysoké riziko rozvoje klinicky významného krvácení nebo orgánové dysfunkce vyžadující terapie (tj. plazmaferéza nebo akutní transfuze krve nebo krevních destiček
- Transplantace pevných orgánů nebo plánovaná transplantace během studie
- Malignita jakéhokoli typu, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže a určitých druhů rakoviny před > 5 lety
- Během 52 týdnů před screeningem podstoupil dialýzu
- Pozitivní test při Screeningu na HIV, hepatitidu B/C
- Známá intolerance MMF nebo ekvivalentu a kortikosteroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zetomipzomib 30 mg + standardní léčba
Účastníci randomizovaní k léčbě počáteční dávkou 30 mg zetomipzomibu, následované týdenními dávkami 30 mg zetomipzomibu během léčebného období v kombinaci se standardní podpůrnou léčbou.
|
Subkutánní injekce zetomipzomibu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: zetomipzomib 60 mg + standardní péče
Účastníci randomizovaní k léčbě počáteční dávkou 30 mg zetomipzomibu, následovanou týdenními dávkami 60 mg zetomipzomibu během léčebného období navíc k běžné standardní podpůrné terapii.
|
Subkutánní injekce zetomipzomibu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo + standard-of-care
Účastníci randomizovaní k léčbě počáteční dávkou 30 mg placeba, po níž následovaly týdenní dávky (30 mg nebo 60 mg) placeba po dobu léčby navíc k základní standardní léčbě.
|
Subkutánní injekce placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících úplné renální odpovědi
Časové okno: 37. týden
|
Podíl pacientů dosahujících kompletní renální odpovědi (CRR), definované jako:
|
37. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících částečné renální odpovědi (PRR)
Časové okno: 25. týden a 37. týden
|
Podíl pacientů dosahujících PRR, definovaný jako: ≥50% snížení UPCR od výchozí hodnoty a na <1,0, pokud výchozí UPCR byl <3,0, nebo na <3,0, pokud výchozí hodnota byla ≥3,0. |
25. týden a 37. týden
|
|
Podíl pacientů dosahujících kompletní renální odpovědi
Časové okno: Týden 25
|
Podíl pacientů dosahujících kompletní renální odpovědi (CRR)
|
Týden 25
|
|
Změna v UPCR
Časové okno: 13. týden, 25. týden a 37. týden
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě poměru bílkoviny v moči ke kreatininu (UPCR) podle návštěvy
|
13. týden, 25. týden a 37. týden
|
|
Čas do dosažení renální odpovědi a částečné renální odpovědi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 37. týdne
|
Porovnání času do dosažení úplné renální odpovědi a částečné renální odpovědi pro léčebné skupiny zetomipzomibu (zetomipzomib 30 mg a zetomipzomib 60 mg) ve srovnání s placebem.
Poměr rizik (HR) a přidružené oboustranné intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Model zahrnuje termíny pro léčbu, stratifikační faktory randomizace a bazální UPCR (spojitá proměnná). |
Od výchozí hodnoty do 37. týdne
|
|
Podíl pacientů s UPCR ≤0,5
Časové okno: Týden 13, Týden 25 a Týden 37
|
Podíl pacientů s UPCR ≤0,5
|
Týden 13, Týden 25 a Týden 37
|
|
Procentuální změna v indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLE) 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Týden 13, Týden 25 a Týden 37
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického SLEDAI-2K.
Skóre SLEDAI-2K se pohybuje v rozmezí od 0 do 105.
Vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění.
|
Týden 13, Týden 25 a Týden 37
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v UPCR
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 53
|
Procentuální změna oproti základní hodnotě v UPCR podle návštěvy
|
Výchozí stav až do týdne 53
|
|
Čas na událost
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 53
|
Doba do CRR, PRR, úmrtí nebo renálních příhod
|
Výchozí stav až do týdne 53
|
|
CRR a úspěšný pokles prednisonu
Časové okno: Výchozí stav až do 25., 37. a 53. týdne
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli CRR s úspěšným snižováním dávky prednisonu nebo ekvivalentu do 17. týdne
|
Výchozí stav až do 25., 37. a 53. týdne
|
|
CRR a bez použití prednisonu
Časové okno: Výchozí stav až do 25., 37. a 53. týdne
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli CRR bez použití prednisonu nebo jeho ekvivalentu během 8 týdnů před hodnocením renální odpovědi
|
Výchozí stav až do 25., 37. a 53. týdne
|
|
UPCR ≤0,5
Časové okno: Výchozí stav až do 13. týdne, 25. týdne, 37. týdne a 53. týdne
|
Podíl pacientů s UPCR ≤0,5
|
Výchozí stav až do 13. týdne, 25. týdne, 37. týdne a 53. týdne
|
|
CRR s UPCR ≤ ULN
Časové okno: Výchozí stav až do 25., 37. a 53. týdne
|
Podíl pacientů dosahujících CRR s UPCR ≤ horní hranice normálu
|
Výchozí stav až do 25., 37. a 53. týdne
|
|
Změna indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLE) 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne
|
Změny oproti výchozímu stavu v klinickém skóre SLEDAI-2K.
Skóre SLEDAI-2K spadá mezi 0 a 105.
Vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav až do 56. týdne
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne
|
Změna od základní hodnoty v hodnocení EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má pět úrovní odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost/extrémní problémy).
Vyšší skóre v každé kategorii indikuje vyšší úroveň pacientem hlášené dysfunkce nebo nepohodlí.
|
Výchozí stav až do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Nefritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Lupusová nefritida
- KZR-616
Další identifikační čísla studie
- KZR-616-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .