En fase 2b-studie av Zetomipzomib (KZR-616) hos pasienter med aktiv lupusnefritt (PALIZADE)
20. november 2025 oppdatert av: Kezar Life Sciences, Inc.
En fase 2b, randomisert, kontrollert dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg eller 60 mg med placebo hos pasienter med aktiv lupusnefritt
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til zetomipzomib (30 mg eller 60 mg) sammenlignet med placebo for å oppnå nyrerespons etter 52 ukers behandling hos pasienter med aktiv lupusnefritt (LN).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om zetomipzomib, lagt til standardbehandling hos pasienter med aktiv LN, er i stand til å redusere sykdomsaktivitet over en behandlingsperiode på 52 uker. Bakgrunnsstandarden for omsorgsterapi vil være mykofenolatmofetil (MMF) og innledende valgfri behandling med IV metylprednisolon, etterfulgt av en nedtrappingskur med orale kortikosteroider.
Pasienter er pålagt å ha en diagnose av LN i henhold til etablerte diagnostiske kriterier og kliniske og biopsi-trekk som tyder på aktiv nefritt.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten zetomipzomib (30 mg eller 60 mg) eller placebo administrert som en subkutan injeksjon én gang ukentlig i 52 uker, etterfulgt av en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Effekten vil bli vurdert ved å måle nivået av proteinuri (målt ved urinprotein til kreatinin-forhold [UPCR]) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med gjeldende standardbehandlingsbehandling. Sikkerhet vil også bli vurdert gjennom hele studien for å sikre en akseptabel sikkerhetsprofil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1902ADW
- Framingham Medical Center
-
Buenos Aires, Argentina, C1015
- Medical Research Organization
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Dr. Doreski Medical Offices
-
Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Military Central Hospital
-
Pilar, Argentina, B1629ODT
- Austral University Hospital
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Mayo Clinic of UCMB SRL
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Clinical Hospital FMUSP
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Holy House of Mercy of Belo Horizonte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Clinics Hospital FMRP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculty of Medicine of SJRP
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Costa Clinica
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinene, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- ManilaMed - Medical Center Manila
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Accurate Clinical Research - Lake Charles
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Nephrology Associates, Inc
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Center for Advanced Health Clinical Studies
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinical Research Center, S.A.
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Guajrat
-
Surat, Guajrat, India, 395002
- Nirmal Hospital
-
Surat, Guajrat, India, 395010
- Unity Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Panchshil hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680007
- Elite Mission Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- MGM Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
-
NCT of Delhi
-
New Delhi, NCT of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- SMS Medical College
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, India
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks på ≥18 kg/m^2
- eGFR ≥30 mL/min/1,73 m^2
- Utvetydig positivt ANA-testresultat og/eller en positiv anti-dsDNA-serumantistofftest
- Diagnose av LN i henhold til 2003 eller 2018 ISN/RPS-kriterier og bekreftet ved nyrebiopsi utført innen 12 måneder før screening.
- UPCR ≥1,0 (Klasse III/IV +/-V) eller UPCR ≥2,0 (Klasse V)
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
Nåværende eller medisinsk historie med:
- Sentralnervesystemet manifestasjoner av SLE
- Overlappende autoimmun tilstand som kan påvirke studievurderinger/resultater
- Antifosfolipidsyndrom med en historie med tromboembolisk hendelse innen 52 uker før screening
- Trombocytopeni eller med høy risiko for å utvikle klinisk signifikant blødning eller organdysfunksjon som krever behandling (dvs. plasmaferese eller akutte blod- eller blodplatetransfusjoner
- Solid organtransplantasjon eller planlagt transplantasjon under studien
- Malignitet av enhver type, med unntak for ikke-melanom hudkreft og visse kreftformer for >5 år siden
- Har fått dialyse innen 52 uker før screening
- Positiv test ved Screening for HIV, hepatitt B/C
- Kjent intoleranse mot MMF eller tilsvarende og kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: zetomipzomib 30 mg + standardbehandling
Deltakere randomisert til å behandles med en initial dose på 30 mg zetomipzomib, etterfulgt av ukentlige doser på 30 mg zetomipzomib gjennom behandlingsperioden i tillegg til bakgrunnsstandardterapi.
|
Subkutan injeksjon av zetomipzomib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: zetomipzomib 60 mg + standardbehandling
Deltakere randomisert til behandling med en startdose på 30 mg zetomipzomib, etterfulgt av ukentlige doser på 60 mg zetomipzomib gjennom behandlingsperioden i tillegg til bakgrunnsstandardbehandling.
|
Subkutan injeksjon av zetomipzomib
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo + standardbehandling
Deltakere randomisert til behandling med en initial dose på 30 mg placebo, etterfulgt av ukentlige doser (30 mg eller 60 mg) av placebo gjennom behandlingsperioden i tillegg til standard bakgrunnsterapi.
|
Subkutan injeksjon av placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig nyresvar
Tidsramme: Uke 37
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig nyre-respons (CRR), definert som:
|
Uke 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår delvis nyresvar (PRR)
Tidsramme: Uke 25 og Uke 37
|
Andel pasienter som oppnår PRR, definert som en: ≥50 % reduksjon av UPCR fra utgangsverdien, og til <1,0 dersom utgangsverdien for UPCR var <3,0, eller til <3,0 dersom utgangsverdien var ≥3,0. |
Uke 25 og Uke 37
|
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig nyresvar
Tidsramme: Uke 25
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig renal respons (CRR)
|
Uke 25
|
|
Endring i UPCR
Tidsramme: Uke 13, Uke 25 og Uke 37
|
Prosentvis endring fra baseline i Urinprotein til Kreatinin Ratio (UPCR) etter besøk
|
Uke 13, Uke 25 og Uke 37
|
|
Tid til fullstendig nyresvar og delvis nyresvar
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 37
|
Sammenligning av tiden til fullstendig nyrerespons og delvis nyrerespons for zetomipzomib-behandlingsgruppene (zetomipzomib 30mg og zetomipzomib 60mg) mot placebo.
Fareforhold (HR) og tilhørende tosidige KI-er estimeres ved hjelp av Cox' proporsjonale faremodell. Modellen inkluderer ledd for behandling, randomiseringsstratifieringsfaktorer og basislinje UPCR (kontinuerlig). |
Utgangspunkt til uke 37
|
|
Andel pasienter med UPCR ≤0,5
Tidsramme: Uke 13, Uke 25 og Uke 37
|
Andel pasienter med UPCR ≤0,5
|
Uke 13, Uke 25 og Uke 37
|
|
Prosentvis endring i Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Uke 13, Uke 25 og Uke 37
|
Prosentvis endring fra baseline i klinisk SLEDAI-2K score.
SLEDAI-2K-scoren varierer mellom 0 og 105.
En høyere score representerer større sykdomsaktivitet.
|
Uke 13, Uke 25 og Uke 37
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i UPCR
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 53
|
Prosentvis endring fra baseline i UPCR etter besøk
|
Grunnlinje til og med uke 53
|
|
Tid til arrangement
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 53
|
Tid til CRR, PRR, død eller nyrehendelser
|
Grunnlinje til og med uke 53
|
|
CRR og vellykket prednisonavsmalning
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 25, uke 37 og uke 53
|
Andel pasienter som oppnår CRR med vellykket nedtrapping av prednison eller tilsvarende innen uke 17
|
Grunnlinje til og med uke 25, uke 37 og uke 53
|
|
CRR og ingen prednison bruk
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 25, uke 37 og uke 53
|
Andel pasienter som oppnår CRR uten bruk av prednison eller tilsvarende i løpet av de 8 ukene før nyreresponsvurdering
|
Grunnlinje til og med uke 25, uke 37 og uke 53
|
|
UPCR ≤0,5
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 13, uke 25, uke 37 og uke 53
|
Andel pasienter med UPCR ≤0,5
|
Grunnlinje til og med uke 13, uke 25, uke 37 og uke 53
|
|
CRR med UPCR ≤ ULN
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 25, uke 37 og uke 53
|
Andel pasienter som oppnår CRR med UPCR ≤ øvre normalgrense
|
Grunnlinje til og med uke 25, uke 37 og uke 53
|
|
Endring i systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 56
|
Endringer fra baseline i klinisk SLEDAI-2K-score.
SLEDAI-2K-poengsummen faller mellom 0 og 105.
En høyere score representerer større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje til og med uke 56
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 56
|
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) vurdering.
Det beskrivende systemet EQ-5D-5L består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med fem responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til/ekstreme problemer).
En høyere poengsum i hver kategori indikerer et høyere nivå av pasientrapportert dysfunksjon eller ubehag.
|
Grunnlinje til og med uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus nefritis
- KZR-616
Andre studie-ID-numre
- KZR-616-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .