活動性ループス腎炎患者におけるゼトミプゾミブ (KZR-616) の第 2b 相試験 (PALIZADE)
2025年11月20日 更新者：Kezar Life Sciences, Inc.
活動性ループス腎炎患者におけるゼトミプゾミブ (KZR-616) 30 mg または 60 mg とプラセボの有効性と安全性を比較する第 2b 相無作為化対照二重盲検多施設試験
この研究の目的は、活動性ループス腎炎 (LN) 患者における 52 週間の治療後の腎応答の達成におけるゼトミプゾミブ (30 mg または 60 mg) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、活動性 LN 患者の標準治療にゼトミプゾミブを追加することで、52 週間の治療期間にわたって疾患活動性を低下させることができるかどうかを調査することです。 ケア療法の背景となる標準は、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）とIVメチルプレドニゾロンによる最初のオプション治療であり、その後経口コルチコステロイドの漸減コースが続きます。
患者は、確立された診断基準および活動性腎炎を示唆する臨床および生検の特徴に従って、LN の診断を受ける必要があります。
患者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、ゼトミプゾミブ (30 mg または 60 mg) またはプラセボのいずれかを皮下注射として週 1 回 52 週間投与され、その後 4 週間の安全性追跡期間が続きます。 有効性は、タンパク尿のレベル（尿タンパク対クレアチニン比[UPCR]で測定）および推定糸球体濾過率（eGFR）を現在の標準治療と比較して測定することによって評価されます。 許容可能な安全性プロファイルを確保するために、研究全体を通して安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Accurate Clinical Research - Lake Charles
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Nephrology Associates, Inc
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Texas
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1902ADW
- Framingham Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015
- Medical Research Organization
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
- Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Dr. Doreski Medical Offices
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOS
- Military Central Hospital
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Pilar、アルゼンチン、B1629ODT
- Austral University Hospital
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
- Mayo Clinic of UCMB SRL
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Guajrat
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Surat、Guajrat、インド、395002
- Nirmal Hospital
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Surat、Guajrat、インド、395010
- Unity Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
- Panchshil hospital
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Kerala
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Thrissur、Kerala、インド、680007
- Elite Mission Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431003
- MGM Medical College and Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440001
- Kingsway Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Jasleen Hospital
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Nashik、Maharashtra、インド、422101
- Assured Care Plus Hospital
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NCT of Delhi
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New Delhi、NCT of Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302001
- SMS Medical College
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、India
- Yashoda Hospitals
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Secunderabad、Telangana、インド、500003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Athens、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
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Guatemala City、グアテマラ、01011
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
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Guatemala City、グアテマラ、01009
- Center for Advanced Health Clinical Studies
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Clinical Research Center, S.A.
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Costa Clinica
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Manila、フィリピン、1015
- University of Santo Tomas Hospital
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Batangas
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Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
- Iloilo Doctors' Hospital
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- ManilaMed - Medical Center Manila
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Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
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Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Clinical Hospital FMUSP
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Holy House of Mercy of Belo Horizonte
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
- Clinics Hospital FMRP
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Faculty of Medicine of SJRP
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50450
- Prince Court Medical Centre
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Selangor
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Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- Phoenix Pharma
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 体格指数が18kg/m^2以上
- eGFR≧30mL/分/1.73m^2
- -明確に陽性のANA検査結果および/または陽性の抗dsDNA血清抗体検査
- -2003年または2018年のISN / RPS基準によるLNの診断と、スクリーニング前の12か月以内に実施された腎生検によって確認された。
- -UPCR ≥1.0 (クラス III/IV +/-V) または UPCR ≥2.0 (クラス V)
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
主な除外基準:
以下の現在または病歴：
- SLEの中枢神経症状
- -研究の評価/結果に影響を与える可能性のある重複する自己免疫状態
- -スクリーニング前の52週間以内の血栓塞栓イベントの病歴を伴う抗リン脂質症候群
- -血小板減少症、または治療を必要とする臨床的に重大な出血または臓器機能障害を発症するリスクが高い（つまり、血漿交換または急性血液または血小板輸血
- -研究中の固形臓器移植または計画された移植
- 非黒色腫皮膚がんおよび5年以上前の特定のがんを除く、あらゆる種類の悪性腫瘍
- -スクリーニング前の52週間以内に透析を受けた
- HIV、B/C型肝炎のスクリーニング検査で陽性
- -MMFまたは同等物およびコルチコステロイドに対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼトミプゾミブ 30 mg + 標準治療
参加者は、治療期間中、背景標準治療に加えて、初期30 mgのゼトミプゾミブ投与で治療を開始し、その後、週1回の30 mgゼトミプゾミブ投与を受けるようにランダム化されました。
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ゼトミプゾミブの皮下注射
他の名前：
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実験的：ゼトミプゾミブ 60 mg + 標準治療
治療期間中、背景標準治療療法に加えて、初期投与量30 mgのゼトミプゾミブで治療を開始し、その後週1回60 mgのゼトミプゾミブを投与するよう無作為化された参加者。
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ゼトミプゾミブの皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋標準治療
参加者は、治療期間を通じて背景標準治療療法に加えて、初期投与量30 mgのプラセボで治療され、その後週次投与（30 mgまたは60 mg）のプラセボで治療されるように無作為化されました。
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プラセボの皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全腎応答を達成した患者の割合
時間枠：週 37
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完全腎臓反応（CRR）を達成した患者の割合。CRRは以下のように定義されます：
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週 37
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分腎臓反応（PRR）を達成した患者の割合
時間枠：週 25 および 週 37
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PRRを達成した患者の割合。PRRは以下のように定義されます： ベースラインからのUPCRの50％以上の減少、かつ、ベースラインUPCRが3.0未満の場合は1.0未満まで、またはベースライン値が3.0以上の場合は3.0未満まで減少すること。 |
週 25 および 週 37
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完全腎臓反応を達成した患者の割合
時間枠：第25週
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完全腎臓反応（CRR）を達成した患者の割合
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第25週
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UPCRの変化
時間枠：第13週、第25週、第37週
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ベースラインからの尿中蛋白／クレアチニン比（UPCR）の変化率（訪問別）
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第13週、第25週、第37週
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腎臓反応および部分的な腎臓反応を完了するまでの時間
時間枠：ベースラインから第37週まで
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ゼトミプゾミブ治療群（ゼトミプゾミブ30mgおよびゼトミプゾミブ60mg）とプラセボとの間での、完全腎臓反応および部分腎臓反応までの時間の比較。
ハザード比（HR）および関連する両側CIは、Cox比例ハザードモデルを使用して推定されます。
このモデルには、治療、無作為化層別化因子、およびベースラインUPCR（連続変数）の項が含まれています。
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ベースラインから第37週まで
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UPCR≦0.5の患者の割合
時間枠：13週目、25週目、37週目
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UPCR ≤0.5の患者の割合
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13週目、25週目、37週目
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全身性エリテマトーデス（SLE）疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）の変化率
時間枠：第13週、第25週、第37週
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ベースラインからの臨床SLEDAI-2Kスコアのパーセント変化。
SLEDAI-2Kスコアは0から105の範囲です。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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第13週、第25週、第37週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UPCRの変化
時間枠：53週までのベースライン
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訪問ごとの UPCR のベースラインからの変化率
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53週までのベースライン
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イベントまでの時間
時間枠：53週までのベースライン
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CRR、PRR、死亡または腎イベントまでの時間
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53週までのベースライン
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CRRと成功したプレドニゾンの漸減
時間枠：25週目、37週目、53週目までのベースライン
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17週までにプレドニゾンまたは同等の漸減に成功し、CRRを達成した患者の割合
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25週目、37週目、53週目までのベースライン
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CRRとプレドニゾンの使用なし
時間枠：25週目、37週目、53週目までのベースライン
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腎反応評価前の8週間にプレドニゾンまたは同等品を使用せずにCRRを達成した患者の割合
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25週目、37週目、53週目までのベースライン
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UPCR ≤0.5
時間枠：13週目、25週目、37週目、53週目までのベースライン
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UPCR ≤0.5 の患者の割合
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13週目、25週目、37週目、53週目までのベースライン
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UPCR≦ULNのCRR
時間枠：25週目、37週目、53週目までのベースライン
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UPCR ≤ 正常上限で CRR を達成した患者の割合
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25週目、37週目、53週目までのベースライン
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全身性エリテマトーデス (SLE) 疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) の変化
時間枠：56週までのベースライン
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臨床 SLEDAI-2K スコアのベースラインからの変化。
SLEDAI-2K スコアは 0 から 105 の間です。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを表します。
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56週までのベースライン
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患者報告アウトカムの変化
時間枠：56週までのベースライン
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 評価のベースラインからの変化。
EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つの応答レベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、深刻な問題、およびできない/極端な問題)。
各カテゴリのスコアが高いほど、患者から報告された機能障害または不快感のレベルが高いことを示します。
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56週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kezar、Kezar Life Sciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (実際)
2024年11月8日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2023年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月12日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KZR-616-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。