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活動性ループス腎炎患者におけるゼトミプゾミブ (KZR-616) の第 2b 相試験 (PALIZADE)

2024年4月24日 更新者：Kezar Life Sciences, Inc.

活動性ループス腎炎患者におけるゼトミプゾミブ (KZR-616) 30 mg または 60 mg とプラセボの有効性と安全性を比較する第 2b 相無作為化対照二重盲検多施設試験

この研究の目的は、活動性ループス腎炎 (LN) 患者における 52 週間の治療後の腎応答の達成におけるゼトミプゾミブ (30 mg または 60 mg) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、活動性 LN 患者の標準治療にゼトミプゾミブを追加することで、52 週間の治療期間にわたって疾患活動性を低下させることができるかどうかを調査することです。 ケア療法の背景となる標準は、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）とIVメチルプレドニゾロンによる最初のオプション治療であり、その後経口コルチコステロイドの漸減コースが続きます。

患者は、確立された診断基準および活動性腎炎を示唆する臨床および生検の特徴に従って、LN の診断を受ける必要があります。

患者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、ゼトミプゾミブ (30 mg または 60 mg) またはプラセボのいずれかを皮下注射として週 1 回 52 週間投与され、その後 4 週間の安全性追跡期間が続きます。 有効性は、タンパク尿のレベル（尿タンパク対クレアチニン比[UPCR]で測定）および推定糸球体濾過率（eGFR）を現在の標準治療と比較して測定することによって評価されます。 許容可能な安全性プロファイルを確保するために、研究全体を通して安全性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

279

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • 募集
        • Nephrology Consultants, LLC
        • 主任研究者：
          • David Tietjen, MD
        • コンタクト：
          • David Tietjen, MD
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • 募集
        • Southwest Kidney Institute
        • コンタクト：
          • Minesh Rajpal, MD
        • 主任研究者：
          • Minesh Rajpal, MD
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc.
        • 主任研究者：
          • Nathaniel Neal, MD
        • コンタクト：
          • Nathaniel Neal, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
          • George Karpouzas, MD
        • 主任研究者：
          • George Karpouzas, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • Reliant Medical Research
        • コンタクト：
          • Ramses Vega, MD
        • 主任研究者：
          • Ramses Vega, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 募集
        • Phoenix Research Center, LLC
        • 主任研究者：
          • Amarilis Gonzalez, MD
        • コンタクト：
          • Amarilis Gonzalez, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Elixia Central Florida
        • コンタクト：
          • Arvind Madan, MD
        • 主任研究者：
          • Arvin Madan, MD
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • 主任研究者：
          • Steven Kimmel, MD
        • コンタクト：
          • Steven Kimmel, MD
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • ClinCept Clinical Research
        • コンタクト：
          • Fahd Syed, MD
        • 主任研究者：
          • Fahd Syed, MD
      • East Point、Georgia、アメリカ、30344
        • 募集
        • Southeast Kidney Associates
        • コンタクト：
          • Khalid Iqbal, MD
        • 主任研究者：
          • Khalid Iqbal, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Shikha Wadhwani, MD
        • 主任研究者：
          • Shikha Wadhwani, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • 募集
        • Accurate Clinical Research - Lake Charles
        • 主任研究者：
          • Enrique Mendez, MD
        • コンタクト：
          • Enrique Mendez, MD
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
          • Richard Furie, MD
        • 主任研究者：
          • Richard Furie, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Amit Saxena, MD
        • コンタクト：
          • Amit Saxena, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
          • Samir Parikh, MD
        • 主任研究者：
          • Samir Parikh, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • コンタクト：
          • Cristina Arriens, MD, MSCS
        • 主任研究者：
          • Cristina Arriens, MD, MSCS
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • 募集
        • Clinical Renal Associates
        • コンタクト：
          • Gary Sirken, DO
        • 主任研究者：
          • Gary Sirken, DO
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • 募集
        • Clinical Renal Associates, Ltd.
        • コンタクト：
          • Heather Mascio, DO
        • 主任研究者：
          • Heather Mascio, DO
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • 募集
        • Nephrology Associates, Inc
        • コンタクト：
          • Larissa Kruger Gomes, MD
        • 主任研究者：
          • Larissa Kruger Gomes, MD
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • 募集
        • Hypertension and Nephrology Inc
        • コンタクト：
          • Keith Bartolomei, MD
        • 主任研究者：
          • Keith Bartolomei, MD
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 主任研究者：
          • Dhiman Basu, MD
        • コンタクト：
          • Dhiman Basu, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Texas Kidney Institute
        • 主任研究者：
          • Sumit Kumar, MD
        • コンタクト：
          • Sumit Kumar, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
        • 主任研究者：
          • Biruh Workeneh, MD
        • コンタクト：
          • Biruh Workeneh, MD
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • 募集
        • North Texas Kidney Disease Associates
        • コンタクト：
          • Bruce Baker, MD
        • 主任研究者：
          • Bruce Baker, MD
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • 募集
        • Renal Specialists of Houston
        • コンタクト：
          • June Yao, MD
        • 主任研究者：
          • June Yao, MD
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • 募集
        • Dr. Doreski Medical Offices
        • コンタクト：
          • Dr. Alejandro Arroyo
        • 主任研究者：
          • Dr. Alejandro Arroyo
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
        • 募集
        • Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
        • コンタクト：
          • Dr. Pablo Mannucci
        • 主任研究者：
          • Dr. Pablo Mannucci
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1902ADW
        • 募集
        • Framingham Medical Center
        • コンタクト：
          • Dr. Jesús Abel Cuadrado
        • 主任研究者：
          • Dr. Jesús Abel Cuadrado
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015
        • 募集
        • Medical Research Organization
        • コンタクト：
          • Dr. Ana Valeria Malvar Perrin
        • 主任研究者：
          • Dr. Ana Valeria Malvar Perrin
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOS
        • 募集
        • Military Central Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Gustavo Casado
        • 主任研究者：
          • Dr. Gustavo Casado
      • Pilar、アルゼンチン、B1629ODT
        • 募集
        • Austral University Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Pablo Jorge Maid
        • 主任研究者：
          • Dr. Pablo Jorge Maid
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DEJ
        • 募集
        • The Medical Institute of the Clinical Studies Foundation
        • コンタクト：
          • Dr. Juan Oddino
        • 主任研究者：
          • Dr. Juan Oddino
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000
        • 募集
        • Mayo Clinic of UCMB SRL
        • コンタクト：
          • Dr. Francisco Colombres
        • 主任研究者：
          • Dr. Francisco Colombres
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • 募集
        • Leicester General Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Chee Kay Cheung
        • 主任研究者：
          • Dr. Chee Kay Cheung
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Elizabeth Lightstone
        • 主任研究者：
          • Dr. Elizabeth Lightstone
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St. Georges University Hospitals
        • コンタクト：
          • Dr. Richard Hull
        • 主任研究者：
          • Dr. Richard Hull
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
        • 募集
        • Royal Derby Hospitals, University Hospitals of Derby and Burton
        • コンタクト：
          • Dr. Zoe Pittman
        • 主任研究者：
          • Dr. Zoe Pittman
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • 募集
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Dr. Edmond O'Riordan
        • 主任研究者：
          • Dr. Edmond O'Riordan
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Edward Sharples
        • 主任研究者：
          • Dr. Edward Sharples
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR4 7TP
        • 募集
        • Sunderland Royal Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Samuel Duffy
        • 主任研究者：
          • Dr. Samuel Duffy
  • インド
    • Chhattisgarh
      • Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Dr. Vinay Rathore
        • 主任研究者：
          • Dr. Vinay Rathore
    • Guajrat
      • Surat、Guajrat、インド、395002
        • 募集
        • Nirmal Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Bankimchandra Desai
        • 主任研究者：
          • Dr. Bankimchandra Desai
      • Surat、Guajrat、インド、395010
        • 募集
        • Unity Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Siddharth Jain
        • 主任研究者：
          • Dr. Siddharth Jain
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
        • 募集
        • Panchshil Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Vishnu Sharma
        • 主任研究者：
          • Dr. Vishnu Sharma
    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、インド、590010
        • 募集
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • コンタクト：
          • Dr. Ritesh Vernekar
        • 主任研究者：
          • Dr. Ritesh Vernekar
    • Kerala
      • Thrissur、Kerala、インド、680007
        • 募集
        • Elite Mission Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Vinod Baburajan
        • 主任研究者：
          • Dr. Vinod Baburajan
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431003
        • 募集
        • MGM Medical College and Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Sudhir Gajanan Kulkarni
        • 主任研究者：
          • Dr. Sudhir Gajanan Kulkarni
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440001
        • 募集
        • Kingsway Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Prakash Pralhad Khetan
        • 主任研究者：
          • Dr. Prakash Pralhad Khetan
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • 募集
        • Jasleen Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Smruti Ramteke
        • 主任研究者：
          • Dr. Smruti Ramteke
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • 募集
        • Assured Care Plus Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Praveen Jadhav
        • 主任研究者：
          • Dr. Praveen Jadhav
    • NCT Of Delhi
      • New Delhi、NCT Of Delhi、インド、110060
        • 募集
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Anurag Gupta
        • 主任研究者：
          • Dr. Anurag Gupta
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • 募集
        • SMS Medical College
        • コンタクト：
          • Dr. Dhananjai Agrawal
        • 主任研究者：
          • Dr. Dhananjai Agrawal
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、India
        • 募集
        • Yashoda Hospitals
        • コンタクト：
          • Dr. Rajasekara Chakravarthi
        • 主任研究者：
          • Dr. Rajasekara Chakravarthi
      • Secunderabad、Telangana、インド、500003
        • 募集
        • Krishna Institute of Medical Science
        • コンタクト：
          • Dr. Sarath Veeravalli
        • 主任研究者：
          • Dr. Sarath Veeravalli
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • 募集
        • Canberra Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Walter Giles
        • 主任研究者：
          • Dr. Walter Giles
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Sunil Badve
        • 主任研究者：
          • Dr. Sunil Badve
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • 募集
        • John Hunter Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Bruce MacKinnon
        • 主任研究者：
          • Dr. Bruce MacKinnon
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 募集
        • Wollongong Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Karumathil Murali
        • 主任研究者：
          • Dr. Karumathil Murali
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • 募集
        • Gold Coast Hospital and Health Service
        • コンタクト：
          • Dr. Jagadeesh Kurtkoti
        • 主任研究者：
          • Dr. Jagadeesh Kurtkoti
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
        • コンタクト：
          • Dr. Joanna Kent
        • 主任研究者：
          • Dr. Joanna Kent
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Irene Ruderman
        • 主任研究者：
          • Dr. Irene Ruderman
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Sunshine Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Andrew Talbot
        • 主任研究者：
          • Dr. Andrew Talbot
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Laiko General Hospital of Athens
        • コンタクト：
          • Dr. Smargdi Marinaki
        • 主任研究者：
          • Dr. Smargdi Marinaki
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • 募集
        • University General Hospital of Larisa
        • コンタクト：
          • Dr. Christina Katsiari
        • 主任研究者：
          • Dr. Christina Katsiari
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 募集
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト：
          • Dr. Maria Stangou
        • 主任研究者：
          • Dr. Maria Stangou
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • 募集
        • University Hospital of Split
        • コンタクト：
          • Dr. Dijana Perković
        • 主任研究者：
          • Dr. Dijana Perković
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Center Zagreb
        • コンタクト：
          • Dr. Ivana Vuković Brinar
        • 主任研究者：
          • Dr. Ivana Vuković Brinar
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Solmed Clinic
        • コンタクト：
          • Dr. Ingrid Prkacin
        • 主任研究者：
          • Dr. Ingrid Prkacin
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • 募集
        • Clinical Research Center, S.A.
        • コンタクト：
          • Dr. Alejandro Jovel
        • 主任研究者：
          • Dr. Alejandro Jovel
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • 募集
        • Medical Clinic Specialized in Nephrology
        • コンタクト：
          • Dr. Jose Sanchez
        • 主任研究者：
          • Dr. Jose Sanchez
      • Guatemala、グアテマラ、01009
        • 募集
        • Center for Advanced Health Clinical Studies
        • コンタクト：
          • Dr. Miriam Carrascosca
        • 主任研究者：
          • Dr. Miriam Carrascosca
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • 募集
        • Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
        • コンタクト：
          • Dr. Nilmo Chávez
        • 主任研究者：
          • Dr. Nilmo Chávez
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • 募集
        • Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
        • コンタクト：
          • Dr. Maynor Herrera
        • 主任研究者：
          • Dr. Maynor Herrera
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. See Cheng Yeo
        • 主任研究者：
          • Dr. See Cheng Yeo
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Boon Wee Teo
        • 主任研究者：
          • Dr. Boon Wee Teo
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Clinical Hospital of Barcelona
        • コンタクト：
          • Dr. Luis Quintana Porras
        • 主任研究者：
          • Dr. Luis Quintana Porras
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Puigvert Foundation
        • コンタクト：
          • Dr. Montserrat Díaz Encarnación
        • 主任研究者：
          • Dr. Montserrat Díaz Encarnación
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • University Hospital Arnau de Vilanova
        • コンタクト：
          • Dr. María Luisa Martin Conde
        • 主任研究者：
          • Dr. María Luisa Martin Conde
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • San Carlos Clinical Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Clara García Carro
        • 主任研究者：
          • Dr. Clara García Carro
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • University Hospital October 12
        • コンタクト：
          • Dr. Enrique Morales Ruíz
        • 主任研究者：
          • Dr. Enrique Morales Ruíz
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Jose Maria Alvaro-Gracia
        • 主任研究者：
          • Dr. Jose Maria Alvaro-Gracia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Manuel Lopez Mendoza
        • 主任研究者：
          • Dr. Manuel Lopez Mendoza
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Bellvitge University Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Xavier Fulladosa
        • 主任研究者：
          • Dr. Xaiver Fulladosa
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • University of Navarra Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Patricia Fanlo Mateo
        • 主任研究者：
          • Dr. Patricia Fanlo Mateo
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1015
        • 募集
        • University of Santo Tomas Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Sandra Navarra
        • 主任研究者：
          • Dr. Sandra Navarra
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • 募集
        • Mary Mediatrix Medical Center
        • コンタクト：
          • Dr. Allan Lanzon
        • 主任研究者：
          • Dr. Allan Lanzon
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
        • 募集
        • Iloilo Doctors' Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Caroline Arroyo
        • 主任研究者：
          • Dr. Caroline Arroyo
    • National Capital Region
      • Manila City、National Capital Region、フィリピン、1000
        • 募集
        • ManilaMed - Medical Center Manila
        • コンタクト：
          • Dr. Michael Tee
        • 主任研究者：
          • Dr. Michael Tee
      • Manila City、National Capital Region、フィリピン、1014
        • 募集
        • Chinese General Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Julie Li-Yu
        • 主任研究者：
          • Dr. Julie Li-Yu
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1102
        • 募集
        • St. Luke's Medical Center
        • コンタクト：
          • Dr. Melissa Aquino-Villamin
        • 主任研究者：
          • Dr. Melissa Aquino-Villamin
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1118
        • 募集
        • Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
        • コンタクト：
          • Dr. Rosario Baes
        • 主任研究者：
          • Dr. Rosario Baes
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22061-080
        • 募集
        • Hospital São Lucas Copacabana
        • コンタクト：
          • Dr. Paula Paiva
        • 主任研究者：
          • Dr. Paula Paiva
      • São Paulo、ブラジル、01409-902
        • 募集
        • Hospital Nove de Julho
        • コンタクト：
          • Dr. Maria Júlia Araújo
        • 主任研究者：
          • Dr. Maria Júlia Araújo
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • 募集
        • Saint Marcelina Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Marcella LaFerreira
        • 主任研究者：
          • Dr. Marcella LaFerreira
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Clinical Hospital FMUSP
        • コンタクト：
          • Dr. Irene de Lourdes Noronha
        • 主任研究者：
          • Dr. Irene de Lourdes Noronha
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • Oswaldo Ramos Foundation
        • コンタクト：
          • Dr. Juliana Mansur Siliano
        • 主任研究者：
          • Dr. Juliana Mansur Siliano
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40150-150
        • 募集
        • Specialized Rheumatology Services of Bahia
        • コンタクト：
          • Dr. Mittermayer Barreto Santiago
        • 主任研究者：
          • Dr. Mittermayer Barreto Santiago
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40415-065
        • 募集
        • Senhor de Bonfim Clinic
        • コンタクト：
          • Dr. Raphael Paschoalin
        • 主任研究者：
          • Dr. Raphael Paschoalin
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70200-730
        • 募集
        • L2IP - Clinical Research Institute
        • コンタクト：
          • Dr. Eduardo Vasconcellos
        • 主任研究者：
          • Dr. Eduardo Vasconcellos
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、71635-580
        • 募集
        • Brasília Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Tainá Carneiro
        • 主任研究者：
          • Dr. Tainá Carneiro
    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、ブラジル、65060-645
        • 募集
        • Hospital São Domingos
        • コンタクト：
          • Dr. Thayse Mayara Aragão Siqueira
        • 主任研究者：
          • Dr. Thayse Mayara Aragão Siqueira
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • 募集
        • Holy House of Mercy of Belo Horizonte
        • コンタクト：
          • Dr. Pedro Augusto Macedo de Souza
        • 主任研究者：
          • Dr. Pedro Augusto Macedo de Souza
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-020
        • 募集
        • Pro-Renal Institute Brazil
        • コンタクト：
          • Dr. Miguel Riella
        • 主任研究者：
          • Dr. Miguel Riella
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sol、ブラジル、22061-080
        • 募集
        • LMK Medical Services SS
        • コンタクト：
          • Dr. Mauro Keiserman
        • 主任研究者：
          • Dr. Mauro Keiserman
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90305-001
        • 募集
        • Hospital Association Clinical Research Center - Windmills Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Cecília Varella da Costa
        • 主任研究者：
          • Dr. Cecília Varella da Costa
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89227-680
        • 募集
        • Pro-Rim Foundation Research Center
        • コンタクト：
          • Dr. Luciane Deboni
        • 主任研究者：
          • Dr. Luciane Deboni
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • 募集
        • Clinics Hospital FMRP
        • コンタクト：
          • Dr. Rodrigo de Oliveira
        • 主任研究者：
          • Dr. Rodrigo de Oliveira
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09090-790
        • 募集
        • Praxis Medical Research
        • コンタクト：
          • Dr. Marcelo Bacci
        • 主任研究者：
          • Dr. Marcelo Bacci
      • São Bernardo Do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • 募集
        • Multidisciplinary Center for Clinical Studies
        • コンタクト：
          • Dr. Daniel Rinaldi dos Santos
        • 主任研究者：
          • Dr. Daniel Rinaldi dos Santos
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Faculty of Medicine of SJRP
        • コンタクト：
          • Dr. Mariana Alves Martins Ferreira
        • 主任研究者：
          • Dr. Mariana Alves Martins Ferreira
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • GCM Medical Group
        • コンタクト：
          • Karina Vila-Rivera, MD
        • 主任研究者：
          • Karina Vila-Rivera, MD
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 募集
        • Braga Academic Clinical Center - Braga Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Joana Silva
        • 主任研究者：
          • Dr. Joana Silva
      • Carnaxide、ポルトガル、2790-134
        • 募集
        • Western Lisbon Hospital Center, EPE - Santa Cruz Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Ivo Laranjinha
        • 主任研究者：
          • Dr. Ivo Laranjinha
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • 募集
        • Lady of Oliveira Hospital - Guimarães, EPE
        • コンタクト：
          • Dr. Sara Freitas
        • 主任研究者：
          • Dr. Sara Freitas
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Lisbon North Hospital and University Center (CHULN), E.P.E - Santa Maria Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Iolanda Godinho
        • 主任研究者：
          • Dr. Iolanda Godinho
      • Porto、ポルトガル、4050-011
        • 募集
        • Saint Anthony University Hospital Center
        • コンタクト：
          • Dr. António Marinho
        • 主任研究者：
          • Dr. António Marinho
      • Setúbal、ポルトガル、2910-446
        • 募集
        • Setúbal Hospital Center EPE
        • コンタクト：
          • Dr. Elsa Soares
        • 主任研究者：
          • Dr. Elsa Soares
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
          • Dr. Ng Kok Peng
        • 主任研究者：
          • Dr. Ng Kok Peng
      • Kuala Selangor、マレーシア、43200
        • 募集
        • Hospital Al Sultan Abdullah
        • コンタクト：
          • Dr. Muhammad Iqbal Adbul Hafidz
        • 主任研究者：
          • Dr. Muhammad Iqbal Adbul Hafidz
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • 募集
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • コンタクト：
          • Dr. Fariz Safhan Mohamad Nor
        • 主任研究者：
          • Dr. Fariz Safhan Mohamad Nor
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • 募集
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • コンタクト：
          • Dr. Chek Loong Loh
        • 主任研究者：
          • Dr. Chek Loong Loh
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • 募集
        • Hospital Selayang
        • コンタクト：
          • Dr. Suryati Yakob
        • 主任研究者：
          • Dr. Suryati Yakob
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
        • 募集
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • コンタクト：
          • Dr. Fairol Huda Ibrahim
        • 主任研究者：
          • Dr. Fairol Huda Ibrahim
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50450
        • 募集
        • Prince Court Medical Centre
        • コンタクト：
          • Dr. Mohamad Zaimi Abdul Wahab
        • 主任研究者：
          • Dr. Mohamad Zaimi Abdul Wahab
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
        • 募集
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • コンタクト：
          • Dr. Abdul Halim Abdul Gafor
        • 主任研究者：
          • Dr. Abdul Halim Abdul Gafor
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • 募集
        • Phoenix Pharma
        • コンタクト：
          • Dr. Daniel Malan
        • 主任研究者：
          • Dr. Daniel Malan
    • Gauteng
      • Germiston、Gauteng、南アフリカ、1401
        • 募集
        • CRISMO Research Centre
        • コンタクト：
          • Dr. Wesley Tulleken
        • 主任研究者：
          • Dr. Wesley Tulleken
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • 募集
        • Arthritis Clinical Trial Centre
        • コンタクト：
          • Dr. Rehana Bhorat
        • 主任研究者：
          • Dr. Rehana Bhorat
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • 募集
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Jui-Cheng Tseng
        • 主任研究者：
          • Dr. Jui-Cheng Tseng
      • Kaohsiung、台湾、833401
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Jin-Bor Chen
        • 主任研究者：
          • Dr. Jin-Bor Chen
      • Keelung、台湾、204
        • 募集
        • Chang Gung memorial hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Chin-Chan Lee
        • 主任研究者：
          • Dr. Chin-Chan Lee
      • New Taipei、台湾、220
        • 募集
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Yu-Sen Peng
        • 主任研究者：
          • Dr. Yu-Sen Peng
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Joung-Liang Lan
        • 主任研究者：
          • Dr. Joung-Liang Lan
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • コンタクト：
          • Dr. Yao-Fan Fang
        • 主任研究者：
          • Dr. Yao-Fan Fang
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • コンタクト：
          • Dr. Hyung Jong Kim
        • 主任研究者：
          • Dr. Hyung Jong Kim
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Sehoon Park
        • 主任研究者：
          • Dr. Sehoon Park
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Sung-Hwan Park
        • 主任研究者：
          • Dr. Sung-Hwan Park
      • Seoul、大韓民国、04401
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • コンタクト：
          • Dr. Jin Seok Jeon
        • 主任研究者：
          • Dr. Jin Seok Jeon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 体格指数が18kg/m^2以上
  • eGFR≧30mL/分/1.73m^2
  • -明確に陽性のANA検査結果および/または陽性の抗dsDNA血清抗体検査
  • -2003年または2018年のISN / RPS基準によるLNの診断と、スクリーニング前の12か月以内に実施された腎生検によって確認された。
  • -UPCR ≥1.0 (クラス III/IV +/-V) または UPCR ≥2.0 (クラス V)
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能

主な除外基準:

  • 以下の現在または病歴：

    • SLEの中枢神経症状
    • -研究の評価/結果に影響を与える可能性のある重複する自己免疫状態
    • -スクリーニング前の52週間以内の血栓塞栓イベントの病歴を伴う抗リン脂質症候群
    • -血小板減少症、または治療を必要とする臨床的に重大な出血または臓器機能障害を発症するリスクが高い（つまり、血漿交換または急性血液または血小板輸血
    • -研究中の固形臓器移植または計画された移植
    • 非黒色腫皮膚がんおよび5年以上前の特定のがんを除く、あらゆる種類の悪性腫瘍
  • -スクリーニング前の52週間以内に透析を受けた
  • HIV、B/C型肝炎のスクリーニング検査で陽性
  • -MMFまたは同等物およびコルチコステロイドに対する既知の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼトミプゾミブ 30 mg + 標準治療
最初に 30 mg のゼトミプゾミブを投与し、続いて 52 週間の治療期間を通じて 30 mg のゼトミプゾミブを毎週投与します。
薬：ゼトミプゾミブ
ゼトミプゾミブの皮下注射
他の名前：
  • KZR-616
実験的：ゼトミプゾミブ 60 mg + 標準治療
最初に 30 mg のゼトミプゾミブを投与し、続いて 52 週間の治療期間を通じて 60 mg のゼトミプゾミブを毎週投与します。
薬：ゼトミプゾミブ
ゼトミプゾミブの皮下注射
他の名前：
  • KZR-616
プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療
最初に 30 mg のプラセボを投与し、その後、治療期間の 52 週間までプラセボを毎週 (30 mg または 60 mg) 投与します。
薬：プラセボ
プラセボの皮下注射
他の名前：
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゼトミプゾミブの有効性を評価する
時間枠：37週までのベースライン

完全腎反応（CRR）を達成した患者の割合は、次のように定義されます。

  • 1回の24時間尿サンプル（主要エンドポイントおよび53週目）または2回連続の最初の朝の排尿サンプル（他のすべての時点）でUPCRが0.5以下
  • eGFR ≥60 mL/分/1.73 m^2 またはベースライン eGFR から 20% を超える減少が確認されていない。
37週までのベースライン
ゼトミプゾミブの安全性を評価する
時間枠：56週までのベースライン
プラセボと比較した各治療群およびゼトミプゾミブで治療された患者の有害事象（AE）の発生率と重症度
56週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎部分寛解（PRR）
時間枠：25週目、37週目、53週目までのベースライン

次のように定義されるPRRを達成した患者の割合:

  • UPCR がベースラインから 50% 以上減少し、ベースライン UPCR が 3.0 未満の場合は 1.0 未満、ベースライン値が 3.0 以上の場合は 3.0 未満。
25週目、37週目、53週目までのベースライン
CRR
時間枠：25週および53週までのベースライン
CRRを達成した患者の割合
25週および53週までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPCRの変化
時間枠：53週までのベースライン
訪問ごとの UPCR のベースラインからの変化率
53週までのベースライン
イベントまでの時間
時間枠：53週までのベースライン
CRR、PRR、死亡または腎イベントまでの時間
53週までのベースライン
CRRと成功したプレドニゾンの漸減
時間枠：25週目、37週目、53週目までのベースライン
17週までにプレドニゾンまたは同等の漸減に成功し、CRRを達成した患者の割合
25週目、37週目、53週目までのベースライン
CRRとプレドニゾンの使用なし
時間枠：25週目、37週目、53週目までのベースライン
腎反応評価前の8週間にプレドニゾンまたは同等品を使用せずにCRRを達成した患者の割合
25週目、37週目、53週目までのベースライン
UPCR ≤0.5
時間枠：13週目、25週目、37週目、53週目までのベースライン
UPCR ≤0.5 の患者の割合
13週目、25週目、37週目、53週目までのベースライン
UPCR≦ULNのCRR
時間枠：25週目、37週目、53週目までのベースライン
UPCR ≤ 正常上限で CRR を達成した患者の割合
25週目、37週目、53週目までのベースライン
全身性エリテマトーデス (SLE) 疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) の変化
時間枠：56週までのベースライン
臨床 SLEDAI-2K スコアのベースラインからの変化。 SLEDAI-2K スコアは 0 から 105 の間です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを表します。
56週までのベースライン
患者報告アウトカムの変化
時間枠：56週までのベースライン
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 評価のベースラインからの変化。 EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つの応答レベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、深刻な問題、およびできない/極端な問題)。 各カテゴリのスコアが高いほど、患者から報告された機能障害または不快感のレベルが高いことを示します。
56週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kezar Life Sciences, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Steven Kimmel, MD、West Broward Rheumatology Associates, Inc.
  • 主任研究者：Sumit Kumar, MD、Texas Kidney Institute
  • 主任研究者：Amarilis Gonzalez, MD、Phoenix Research Center, LLC
  • 主任研究者：David Tietjen, MD、Nephrology Consultants, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月12日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KZR-616-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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