Vaiheen 2b tutkimus zetomiptsomibista (KZR-616) potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti (PALIZADE)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kezar Life Sciences, Inc.
Vaihe 2b, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan zetomipsomibin (KZR-616) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (30 mg tai 60 mg) potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zetomiptsomibin (30 mg tai 60 mg) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna munuaisvasteen saavuttamisessa 52 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen lupus nefriitti (LN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö zetomiptsomibi, joka on lisätty normaalihoitoon potilailla, joilla on aktiivinen LN, vähentämään taudin aktiivisuutta 52 viikon hoitojakson aikana. Hoitohoidon taustastandardi on mykofenolaattimofetiili (MMF) ja valinnainen alkuhoito IV metyyliprednisolonilla, jonka jälkeen suun kautta otettavien kortikosteroidien kapeneva hoitojakso.
Potilailta vaaditaan LN-diagnoosi vakiintuneiden diagnostisten kriteerien sekä aktiiviseen nefriittiin viittaavien kliinisten ja biopsian ominaisuuksien mukaisesti.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko zetomiptsomibia (30 mg tai 60 mg) tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran viikossa 52 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 4 viikon turvallisuuden seurantajakso. Tehoa arvioidaan mittaamalla proteinurian taso (mitattuna virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella [UPCR]) ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) verrattuna nykyiseen hoitoon. Turvallisuutta arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan hyväksyttävän turvallisuusprofiilin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1902ADW
- Framingham Medical Center
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015
- Medical Research Organization
-
Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
- Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Dr. Doreski Medical Offices
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426BOS
- Military Central Hospital
-
Pilar, Argentiina, B1629ODT
- Austral University Hospital
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000
- Mayo Clinic of UCMB SRL
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Clinical Hospital FMUSP
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Holy House of Mercy of Belo Horizonte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Clinics Hospital FMRP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Faculty of Medicine of SJRP
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- ManilaMed - Medical Center Manila
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Center for Advanced Health Clinical Studies
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinical Research Center, S.A.
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Guajrat
-
Surat, Guajrat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital
-
Surat, Guajrat, Intia, 395010
- Unity Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380005
- Panchshil hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680007
- Elite Mission Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431003
- MGM Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
-
NCT of Delhi
-
New Delhi, NCT of Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- SMS Medical College
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, India
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Costa Clinica
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
-
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research - Lake Charles
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Nephrology Associates, Inc
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi ≥18 kg/m^2
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m22
- Yksiselitteisesti positiivinen ANA-testitulos ja/tai positiivinen seerumin anti-dsDNA-vasta-ainetesti
- LN:n diagnoosi vuoden 2003 tai 2018 ISN/RPS-kriteerien mukaan ja vahvistettu munuaisbiopsialla 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- UPCR ≥1,0 (luokka III/IV +/-V) tai UPCR ≥2,0 (luokka V)
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Nykyinen tai sairaushistoria:
- SLE:n keskushermosto-oireet
- Päällekkäinen autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin/tuloksiin
- Antifosfolipidioireyhtymä, jolla on ollut tromboembolisia tapahtumia 52 viikon aikana ennen seulontaa
- Trombosytopenia tai korkea riski saada kliinisesti merkittävä verenvuoto tai elinten toimintahäiriö, joka vaatii hoitoa (esim. plasmafereesiä tai akuutteja veren- tai verihiutaleiden siirtoja
- Kiinteä elinsiirto tai suunniteltu siirto tutkimuksen aikana
- Kaikentyyppiset pahanlaatuiset sairaudet, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä ja tiettyjä syöpiä yli 5 vuotta sitten
- Hän on saanut dialyysihoitoa 52 viikon aikana ennen seulontaa
- Positiivinen testi HIV-seulonnassa, hepatiitti B/C
- Tunnettu intoleranssi MMF:lle tai vastaavalle ja kortikosteroideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zetomipzomib 30 mg + vakiintunut hoitokäytäntö
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan alkuperäisen 30 mg annoksen zetomipzomibia, jota seurasivat viikoittaiset 30 mg annokset zetomipzomibia koko hoitojakson ajan lisäksi taustalla olevaan standardihoitoon.
|
Tsetomiptsomibin ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: zetomipzomib 60 mg + standard-of-care
Osallistujat satunnaistettiin saamaan alkuperäisen 30 mg annoksen zetomipzomibia, jota seurasivat viikoittaiset 60 mg annokset zetomipzomibia koko hoitojakson ajan lisäksi taustalla olevaan vakiohoitoon.
|
Tsetomiptsomibin ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo + vakiintunut hoitokäytäntö
Osallistujat satunnaistettiin saamaan aloitusannoksena 30 mg lumelääkettä, minkä jälkeen viikoittaiset annokset (30 mg tai 60 mg) lumelääkettä koko hoitojakson ajan yhdessä taustalla olevan vakiintuneen hoitostandardin kanssa.
|
Ihonalainen lumelääkkeen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaistilanteen parannuksen
Aikaikkuna: Viikko 37
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaismuutoksen (CRR), määriteltynä:
|
Viikko 37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen munuaisvasteen (PRR)
Aikaikkuna: Viikko 25 ja Viikko 37
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat PRR:n, joka määritellään seuraavasti: ≥50 % UPCR:n väheneminen lähtötasosta sekä arvoon <1.0, jos lähtötason UPCR oli <3.0, tai arvoon <3.0, jos lähtötason arvo oli ≥3.0. |
Viikko 25 ja Viikko 37
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaistasapainon
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaistulehdusvasteen (CRR)
|
Viikko 25
|
|
Muutos UPCR:ssä
Aikaikkuna: Viikko 13, Viikko 25 ja Viikko 37
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteessa (UPCR) käyntikohtaisesti
|
Viikko 13, Viikko 25 ja Viikko 37
|
|
Aika täydellisen munuaismallin vastauksen ja osittaisen munuaismallin vastauksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 37 saakka
|
Zetomipzomib-hoidon ryhmien (zetomipzomib 30 mg ja zetomipzomib 60 mg) verrattuna lumelääkkeeseen aika täyteen munuaisvasteeseen ja osittaiseen munuaisvasteeseen.
Vaaran suhde (HR) ja siihen liittyvät kaksisuuntaiset luottamusvälit (CI) arvioidaan käyttämällä Coxin suhteellisten riskien mallia.
Malli sisältää termit hoidolle, satunnaistamisen kerrostratifiointitekijöille ja perustason UPCR:lle (jatkuva).
|
Perustaso viikosta 37 saakka
|
|
Potilaiden osuus, joilla UPCR ≤0,5
Aikaikkuna: Viikko 13, Viikko 25 ja Viikko 37
|
Potilaiden osuus, jolla UPCR ≤0,5
|
Viikko 13, Viikko 25 ja Viikko 37
|
|
Prosentuaalinen muutos Systemic Lupus Erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Viikko 13, Viikko 25 ja Viikko 37
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kliinisessä SLEDAI-2K-pisteessä.
SLEDAI-2K-pisteet vaihtelevat 0:sta 105:een.
Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 13, Viikko 25 ja Viikko 37
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UPCR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 53 asti
|
Prosenttimuutos perustasosta UPCR:ssä käynnin mukaan
|
Lähtötilanne viikolle 53 asti
|
|
Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 53 asti
|
Aika CRR-, PRR-, kuolemaan tai munuaistapahtumiin
|
Lähtötilanne viikolle 53 asti
|
|
CRR ja onnistunut prednisonin kapeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25, viikkoon 37 ja viikkoon 53
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CRR:n onnistuneesti vähentämällä prednisonia tai vastaavaa viikkoon 17 mennessä
|
Lähtötilanne viikkoon 25, viikkoon 37 ja viikkoon 53
|
|
CRR eikä prednisonin käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25, viikkoon 37 ja viikkoon 53
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CRR:n ilman prednisonia tai vastaavaa 8 viikon aikana ennen munuaisvasteen arviointia
|
Lähtötilanne viikkoon 25, viikkoon 37 ja viikkoon 53
|
|
UPCR ≤0,5
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13, viikkoon 25, viikkoon 37 ja viikkoon 53
|
Niiden potilaiden osuus, joiden UPCR on ≤0,5
|
Lähtötilanne viikkoon 13, viikkoon 25, viikkoon 37 ja viikkoon 53
|
|
CRR ja UPCR ≤ ULN
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25, viikkoon 37 ja viikkoon 53
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CRR:n, kun UPCR on ≤ normaalin yläraja
|
Lähtötilanne viikkoon 25, viikkoon 37 ja viikkoon 53
|
|
Muutos systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 asti
|
Kliinisen SLEDAI-2K-pistemäärän muutokset lähtötasosta.
SLEDAI-2K-pistemäärä on 0–105.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 56 asti
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 asti
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) arvioinnissa.
Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisella on viisi vastetasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja ei pysty / äärimmäisiä ongelmia).
Korkeampi pistemäärä kussakin kategoriassa tarkoittaa korkeampaa potilaan ilmoittamaa toimintahäiriötä tai epämukavuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lupus-nefriitti
- KZR-616
Muut tutkimustunnusnumerot
- KZR-616-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .