Badanie fazy 2b zetomipzomibu (KZR-616) u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (PALIZADE)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kezar Life Sciences, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2b porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zetomipzomibu (KZR-616) w dawce 30 mg lub 60 mg z placebo u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zetomizomibu (30 mg lub 60 mg) w porównaniu z placebo w uzyskaniu odpowiedzi nerkowej po 52 tygodniach leczenia u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (LN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zetomipzomib, dodany do standardowego leczenia pacjentów z aktywną LN, jest w stanie zmniejszyć aktywność choroby w okresie leczenia wynoszącym 52 tygodnie. Podstawowym standardem terapii pielęgnacyjnej będzie mykofenolan mofetylu (MMF) i początkowe opcjonalne leczenie metyloprednizolonem dożylnym, po którym nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki doustnych kortykosteroidów.
Od pacjentów wymaga się rozpoznania LN zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi oraz cechami klinicznymi i biopsyjnymi wskazującymi na czynne zapalenie nerek.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej zetomizomib (30 mg lub 60 mg) lub placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 52 tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa. Skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar poziomu białkomoczu (mierzonego stosunkiem białka do kreatyniny w moczu [UPCR]) i szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w porównaniu z obecnym standardem leczenia. Bezpieczeństwo będzie również oceniane w trakcie badania, aby zapewnić akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1902ADW
- Framingham Medical Center
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015
- Medical Research Organization
-
Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
- Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Dr. Doreski Medical Offices
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426BOS
- Military Central Hospital
-
Pilar, Argentyna, B1629ODT
- Austral University Hospital
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
- Mayo Clinic of UCMB SRL
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Clinical Hospital FMUSP
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Holy House of Mercy of Belo Horizonte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
- Clinics Hospital FMRP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Faculty of Medicine of SJRP
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- ManilaMed - Medical Center Manila
-
Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
-
Guatemala City, Gwatemala, 01011
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
-
Guatemala City, Gwatemala, 01009
- Center for Advanced Health Clinical Studies
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Clinical Research Center, S.A.
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Guajrat
-
Surat, Guajrat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital
-
Surat, Guajrat, Indie, 395010
- Unity Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
- Panchshil hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680007
- Elite Mission Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
- MGM Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
-
NCT of Delhi
-
New Delhi, NCT of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- SMS Medical College
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, India
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Costa Clinica
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
- Hospital Selayang
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
-
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Accurate Clinical Research - Lake Charles
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Nephrology Associates, Inc
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała ≥18 kg/m^2
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2
- Jednoznacznie dodatni wynik testu ANA i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-dsDNA w surowicy
- Rozpoznanie LN zgodnie z kryteriami ISN/RPS z 2003 lub 2018 roku i potwierdzone biopsją nerki wykonaną w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- UPCR ≥1,0 (klasa III/IV +/-V) lub UPCR ≥2,0 (klasa V)
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Obecna lub historia medyczna:
- Manifestacje ośrodkowego układu nerwowego SLE
- Nakładający się stan autoimmunologiczny, który może wpływać na oceny/wyniki badań
- Zespół antyfosfolipidowy z incydentem zakrzepowo-zatorowym w wywiadzie w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Małopłytkowość lub duże ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia lub dysfunkcji narządów wymagających leczenia (np. plazmaferezy lub ostrych transfuzji krwi lub płytek krwi)
- Przeszczep narządu miąższowego lub planowany przeszczep w trakcie studiów
- Nowotwór złośliwy dowolnego typu, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i niektórych nowotworów > 5 lat temu
- Był dializowany w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
- Znana nietolerancja MMF lub równoważnych i kortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zetomipzomib 30 mg + standard-of-care
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia początkową dawką 30 mg zetomipzomibu, a następnie cotygodniowymi dawkami 30 mg zetomipzomibu przez cały okres leczenia, w dodatku do standardowej terapii podstawowej.
|
Podskórne wstrzyknięcie zetomizomibu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zetomipzomib 60 mg + standard-of-care
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia początkową dawką 30 mg zetomipzomibu, a następnie cotygodniowymi dawkami 60 mg zetomipzomibu w trakcie okresu leczenia, w dodatku do standardowej terapii podstawowej.
|
Podskórne wstrzyknięcie zetomizomibu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo + standard-of-care
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania początkowo 30 mg placebo, a następnie cotygodniowych dawek (30 mg lub 60 mg) placebo przez cały okres leczenia, w dodatku do standardowej terapii podstawowej.
|
Podskórne wstrzyknięcie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź nerkową
Ramy czasowe: 37. tydzień
|
Odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź nerkową (CRR), zdefiniowaną jako:
|
37. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów uzyskujących częściową odpowiedź nerkową (PRR)
Ramy czasowe: Tydzień 25 i tydzień 37
|
Odsetek pacjentów osiągających PRR, zdefiniowany jako:<\/p> ≥50% redukcja UPCR w porównaniu z wartością wyjściową oraz do <1,0, jeśli wyjściowe UPCR wynosiło <3,0 lub do <3,0, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥3,0.<\/p> |
Tydzień 25 i tydzień 37
|
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź nerkową
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź nerkową (CRR)
|
Tydzień 25
|
|
Zmiana wskaźnika UPCR
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 25 i Tydzień 37
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika białko do kreatyniny w moczu (UPCR) według wizyty
|
Tydzień 13, Tydzień 25 i Tydzień 37
|
|
Czas do uzyskania pełnej odpowiedzi nerkowej i częściowej odpowiedzi nerkowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 37. tygodnia
|
Porównanie czasu do uzyskania całkowitej odpowiedzi nerkowej i częściowej odpowiedzi nerkowej dla grup leczenia zetomipzomibem (zetomipzomib 30 mg i zetomipzomib 60 mg) w porównaniu z placebo.
Współczynnik ryzyka (HR) i związane z nim dwustronne przedziały ufności są szacowane za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
Model zawiera składniki dla leczenia, czynników stratyfikacji randomizacji oraz wyjściowego UPCR (ciągły).
|
Od linii bazowej do 37. tygodnia
|
|
Proporcja pacjentów z UPCR ≤0,5
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 25 i Tydzień 37
|
Proporcja pacjentów z UPCR ≤0,5
|
Tydzień 13, Tydzień 25 i Tydzień 37
|
|
Procentowa Zmiana w Indeksie Aktywności Toczenia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 25 i Tydzień 37
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznej skali SLEDAI-2K.
Wynik w skali SLEDAI-2K mieści się w zakresie od 0 do 105.
Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby.
|
Tydzień 13, Tydzień 25 i Tydzień 37
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w UPCR
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 53
|
Zmiana procentowa od linii bazowej w UPCR według odwiedzin
|
Wartość bazowa do tygodnia 53
|
|
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 53
|
Czas do CRR, PRR, zgonu lub zdarzeń nerkowych
|
Wartość bazowa do tygodnia 53
|
|
CRR i skuteczne zwężenie prednizonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 25, tygodnia 37 i tygodnia 53
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto CRR po skutecznym zmniejszeniu dawki prednizonu lub jego odpowiednika do 17. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 25, tygodnia 37 i tygodnia 53
|
|
CRR i brak użycia prednizonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 25, tygodnia 37 i tygodnia 53
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CRR bez stosowania prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 8 tygodni przed oceną odpowiedzi nerek
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 25, tygodnia 37 i tygodnia 53
|
|
UPCR ≤0,5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 13, tygodnia 25, tygodnia 37 i tygodnia 53
|
Odsetek pacjentów z UPCR ≤0,5
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 13, tygodnia 25, tygodnia 37 i tygodnia 53
|
|
CRR z UPCR ≤ GGN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 25, tygodnia 37 i tygodnia 53
|
Odsetek pacjentów osiągających CRR z UPCR ≤ górnej granicy normy
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 25, tygodnia 37 i tygodnia 53
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLE) 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 56
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w ocenie klinicznej SLEDAI-2K.
Wynik SLEDAI-2K mieści się w przedziale od 0 do 105.
Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby.
|
Wartość bazowa do tygodnia 56
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 56
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), każdy z pięcioma poziomami odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niemożność/skrajne problemy).
Wyższy wynik w każdej kategorii wskazuje na wyższy poziom zgłaszanej przez pacjenta dysfunkcji lub dyskomfortu.
|
Wartość bazowa do tygodnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Toczniowe zapalenie nerek
- KZR-616
Inne numery identyfikacyjne badania
- KZR-616-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .