Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie af Zetomipzomib (KZR-616) hos patienter med aktiv lupus nefritis (PALIZADE)

20. november 2025 opdateret af: Kezar Life Sciences, Inc.

En fase 2b, randomiseret, kontrolleret dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg eller 60 mg med placebo hos patienter med aktiv lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​zetomipzomib (30 mg eller 60 mg) sammenlignet med placebo til at opnå nyrerespons efter 52 ugers behandling hos patienter med aktiv lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om zetomipzomib, tilføjet til standardbehandling hos patienter med aktiv LN, er i stand til at reducere sygdomsaktivitet over en behandlingsperiode på 52 uger. Baggrundsstandarden for plejeterapi vil være mycophenolatmofetil (MMF) og indledende valgfri behandling med IV methylprednisolon, efterfulgt af en nedtrapning af orale kortikosteroider.

Patienter skal have en diagnose af LN i henhold til etablerede diagnostiske kriterier og kliniske og biopsiegenskaber, der tyder på aktiv nefritis.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til enten at modtage zetomipzomib (30 mg eller 60 mg) eller placebo administreret som en subkutan injektion én gang om ugen i 52 uger, efterfulgt af en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Effektiviteten vil blive vurderet ved at måle niveauet af proteinuri (som målt ved urinprotein til kreatinin ratio [UPCR]) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) sammenlignet med den nuværende standardbehandlingsbehandling. Sikkerheden vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen for at sikre en acceptabel sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1902ADW
        • Framingham Medical Center
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Medical Research Organization
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Dr. Doreski Medical Offices
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Military Central Hospital
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Austral University Hospital
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Mayo Clinic of UCMB SRL
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Clinical Hospital FMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Holy House of Mercy of Belo Horizonte
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Clinics Hospital FMRP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculty of Medicine of SJRP
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Costa Clinica
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • ManilaMed - Medical Center Manila
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1118
        • Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research - Lake Charles
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Nephrology Associates, Inc
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Center for Advanced Health Clinical Studies
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center, S.A.
  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Guajrat
      • Surat, Guajrat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
      • Surat, Guajrat, Indien, 395010
        • Unity Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil hospital
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680007
        • Elite Mission Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
        • MGM Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
    • NCT of Delhi
      • New Delhi, NCT of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • SMS Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, India
        • Yashoda Hospitals
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Prince Court Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks på ≥18 kg/m^2
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2
  • Utvetydigt positivt ANA-testresultat og/eller en positiv anti-dsDNA-serumantistoftest
  • Diagnose af LN i henhold til 2003 eller 2018 ISN/RPS kriterier og bekræftet ved nyrebiopsi udført inden for 12 måneder før screening.
  • UPCR ≥1,0 ​​(Klasse III/IV +/-V) eller UPCR ≥2,0 (Klasse V)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller sygehistorie med:

    • Centralnervesystemets manifestationer af SLE
    • Overlappende autoimmun tilstand, der kan påvirke undersøgelsens vurderinger/resultater
    • Antiphospholipid syndrom med en historie med tromboembolisk hændelse inden for de 52 uger før screening
    • Trombocytopeni eller høj risiko for at udvikle klinisk signifikant blødning eller organdysfunktion, der kræver behandlinger (dvs. plasmaferese eller akutte blod- eller blodpladetransfusioner
    • Solid organtransplantation eller planlagt transplantation under undersøgelse
    • Malignitet af enhver type, med undtagelser for ikke-melanom hudkræft og visse kræftformer for >5 år siden
  • Har fået dialyse inden for de 52 uger før screening
  • Positiv test ved Screening for HIV, hepatitis B/C
  • Kendt intolerance over for MMF eller tilsvarende og kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zetomipzomib 30 mg + standard-of-care
Deltagere randomiseret til behandling med en indledende dosis på 30 mg zetomipzomib, efterfulgt af ugentlige doser på 30 mg zetomipzomib gennem behandlingsperioden i tillæg til baggrundsstandardbehandling.
Medicin: zetomipzomib
Subkutan injektion af zetomipzomib
Andre navne:
  • KZR-616
Eksperimentel: zetomipzomib 60 mg + standardpleje
Deltagere randomiseret til behandling med en initial dosis på 30 mg zetomipzomib, efterfulgt af ugentlige doser på 60 mg zetomipzomib gennem behandlingsperioden, ud over baggrundsstandardbehandling.
Medicin: zetomipzomib
Subkutan injektion af zetomipzomib
Andre navne:
  • KZR-616
Placebo komparator: placebo + standardbehandling
Deltagere randomiseret til at blive behandlet med en indledende dosis på 30 mg af placebo, efterfulgt af ugentlige doser (30 mg eller 60 mg) af placebo gennem behandlingsperioden udover baggrundsstandardbehandling.
Medicin: placebo
Subkutan injektion af placebo
Andre navne:
  • matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår komplet renal respons
Tidsramme: Uge 37

Andel af patienter, der opnår komplet renal respons (CRR), defineret som:

  • Et UPCR ≤0,5 i én 24-timers urinprøve (for primært endepunkt og uge 53) eller 2 på hinanden følgende første morgenurinprøver (for alle andre tidspunkter)
  • En eGFR ≥60 mL/min/1,73 m^2 eller ingen bekræftet reduktion på >20% fra baseline-eGFR.
Uge 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår delvis renal respons (PRR)
Tidsramme: Uge 25 og Uge 37

Andel af patienter, der opnår PRR, defineret som en:

≥50 % reduktion af UPCR fra baseline, og til <1,0, hvis baseline-UPCR var <3,0, eller til <3,0, hvis baseline-værdien var ≥3,0.
Uge 25 og Uge 37
Andel af patienter, der opnår fuldstændigt renal respons
Tidsramme: Uge 25
Andel af patienter, der opnår komplet nyrerespons (CRR)
Uge 25
Ændring i UPCR
Tidsramme: Uge 13, Uge 25 og Uge 37
Procentvis ændring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR) pr. besøg
Uge 13, Uge 25 og Uge 37
Tid til fuld nyrerespons og delvis nyrerespons
Tidsramme: Baseline gennem uge 37
Sammenligning af tidspunktet for komplet nyrerespons og delvis nyrerespons for zetomipzomib-behandlingsgrupperne (zetomipzomib 30 mg og zetomipzomib 60 mg) versus placebo.
Hazard ratio (HR) og tilhørende tosidige konfidensintervaller (CI) estimeres ved hjælp af Cox proportional hazards-modellen.
Modellen inkluderer termer for behandling, randomiserings-stratificeringsfaktorer og baseline UPCR (kontinuert).
Baseline gennem uge 37
Andel af patienter med UPCR ≤0,5
Tidsramme: Uge 13, Uge 25 og Uge 37
Andel af patienter med UPCR ≤0,5
Uge 13, Uge 25 og Uge 37
Procentvis ændring i Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Uge 13, Uge 25 og Uge 37
Procentvis ændring fra baseline i klinisk SLEDAI-2K-score. SLEDAI-2K-scoren ligger mellem 0 og 105. En højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet.
Uge 13, Uge 25 og Uge 37

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UPCR
Tidsramme: Baseline til og med uge 53
Procentvis ændring fra baseline i UPCR efter besøg
Baseline til og med uge 53
Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline til og med uge 53
Tid til CRR, PRR, død eller nyrehændelser
Baseline til og med uge 53
CRR og vellykket nedtrapning af prednison
Tidsramme: Baseline til og med uge 25, uge ​​37 og uge 53
Andel af patienter, der opnår CRR med vellykket nedtrapning af prednison eller tilsvarende inden uge 17
Baseline til og med uge 25, uge ​​37 og uge 53
CRR og ingen brug af prednison
Tidsramme: Baseline til og med uge 25, uge ​​37 og uge 53
Andel af patienter, der opnår CRR uden brug af prednison eller tilsvarende i løbet af de 8 uger før vurdering af nyrerespons
Baseline til og med uge 25, uge ​​37 og uge 53
UPCR ≤0,5
Tidsramme: Baseline til og med uge 13, uge ​​25, uge ​​37 og uge 53
Andel af patienter med UPCR ≤0,5
Baseline til og med uge 13, uge ​​25, uge ​​37 og uge 53
CRR med UPCR ≤ ULN
Tidsramme: Baseline til og med uge 25, uge ​​37 og uge 53
Andel af patienter, der opnår CRR med UPCR ≤ øvre normalgrænse
Baseline til og med uge 25, uge ​​37 og uge 53
Ændring i systemisk lupus erythematosus (SLE) Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
Ændringer fra baseline i klinisk SLEDAI-2K-score. SLEDAI-2K scoren falder mellem 0 og 105. En højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet.
Baseline til og med uge 56
Ændring i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vurdering. EQ-5D-5L beskrivende system består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), hver med fem responsniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til/ekstrem problemer). En højere score i hver kategori indikerer et højere niveau af patientrapporteret dysfunktion eller ubehag.
Baseline til og med uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KZR-616-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner