Uno studio di fase 2b su Zetomipzomib (KZR-616) in pazienti con nefrite lupica attiva (PALIZADE)
20 novembre 2025 aggiornato da: Kezar Life Sciences, Inc.
Uno studio di fase 2b, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg o 60 mg con placebo in pazienti con nefrite lupica attiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di zetomipzomib (30 mg o 60 mg) rispetto al placebo nel raggiungimento della risposta renale dopo 52 settimane di trattamento in pazienti con nefrite lupica attiva (LN).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare se zetomipzomib, aggiunto al trattamento standard di cura in pazienti con LN attivo, è in grado di ridurre l'attività della malattia per un periodo di trattamento di 52 settimane. Lo standard di base della terapia di cura sarà il micofenolato mofetile (MMF) e il trattamento facoltativo iniziale con metilprednisolone IV, seguito da un ciclo graduale di corticosteroidi orali.
I pazienti devono avere una diagnosi di LN secondo criteri diagnostici stabiliti e caratteristiche cliniche e bioptiche indicative di nefrite attiva.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere zetomipzomib (30 mg o 60 mg) o placebo somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 52 settimane, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane. L'efficacia sarà valutata misurando il livello di proteinuria (misurato dal rapporto tra proteine urinarie e creatinina [UPCR]) e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto all'attuale standard di trattamento terapeutico. Anche la sicurezza sarà valutata durante lo studio per garantire un profilo di sicurezza accettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B1902ADW
- Framingham Medical Center
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Buenos Aires, Argentina, C1015
- Medical Research Organization
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Dr. Doreski Medical Offices
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Military Central Hospital
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Pilar, Argentina, B1629ODT
- Austral University Hospital
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Mayo Clinic of UCMB SRL
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Clinical Hospital FMUSP
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Holy House of Mercy of Belo Horizonte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
- Clinics Hospital FMRP
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Faculty of Medicine of SJRP
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Costa Clinica
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Manila, Filippine, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
- ManilaMed - Medical Center Manila
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Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
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Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
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Guatemala City, Guatemala, 01009
- Center for Advanced Health Clinical Studies
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinical Research Center, S.A.
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Guajrat
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Surat, Guajrat, India, 395002
- Nirmal Hospital
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Surat, Guajrat, India, 395010
- Unity Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Panchshil hospital
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India, 680007
- Elite Mission Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- MGM Medical College and Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Kingsway Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Jasleen Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Assured Care Plus Hospital
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NCT of Delhi
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New Delhi, NCT of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- SMS Medical College
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, India
- Yashoda Hospitals
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Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Accurate Clinical Research - Lake Charles
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Nephrology Associates, Inc
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Texas
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Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Prolato Clinical Research Center (PCRC)
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
- Phoenix Pharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥18 kg/m^2
- eGFR ≥30 mL/min/1,73 m^2
- Risultato del test ANA inequivocabilmente positivo e/o un test degli anticorpi sierici anti-dsDNA positivo
- Diagnosi di LN secondo i criteri ISN/RPS del 2003 o 2018 e confermata dalla biopsia renale eseguita entro 12 mesi prima dello Screening.
- UPCR ≥1.0 (Classe III/IV +/-V) o UPCR ≥2.0 (Classe V)
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
Criteri chiave di esclusione:
Anamnesi attuale o medica di:
- Manifestazioni del sistema nervoso centrale del LES
- Condizione autoimmune sovrapposta che può influenzare le valutazioni/i risultati dello studio
- Sindrome da anticorpi antifosfolipidi con anamnesi di evento tromboembolico nelle 52 settimane precedenti lo screening
- Trombocitopenia o ad alto rischio di sviluppare sanguinamento clinicamente significativo o disfunzione d'organo che richieda terapie (ad es. plasmaferesi o trasfusioni acute di sangue o piastrine
- Trapianto di organi solidi o trapianto pianificato durante lo studio
- Tumori maligni di qualsiasi tipo, con l'eccezione dei tumori cutanei non melanoma e di alcuni tipi di cancro > 5 anni fa
- Ha ricevuto la dialisi nelle 52 settimane precedenti lo screening
- Test positivo allo Screening per HIV, epatite B/C
- Intolleranza nota a MMF o equivalenti e corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: zetomipzomib 30 mg + trattamento standard
I partecipanti randomizzati per essere trattati con una dose iniziale di 30 mg di zetomipzomib, seguita da dosi settimanali di 30 mg di zetomipzomib durante il periodo di trattamento, in aggiunta alla terapia standard di cura di base.
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Iniezione sottocutanea di zetomipzomib
Altri nomi:
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Sperimentale: zetomipzomib 60 mg + standard-of-care
I partecipanti sono stati randomizzati per essere trattati con una dose iniziale di 30 mg di zetomipzomib, seguita da dosi settimanali di 60 mg di zetomipzomib durante il periodo di trattamento, in aggiunta alla terapia standard di cura di base.
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Iniezione sottocutanea di zetomipzomib
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo + trattamento standard
I partecipanti randomizzati per essere trattati con una dose iniziale di 30 mg di placebo, seguita da dosi settimanali (30 mg o 60 mg) di placebo durante il periodo di trattamento, in aggiunta alla terapia standard di base.
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Iniezione sottocutanea di placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Pazienti che Raggiungono una Risposta Renale Completa
Lasso di tempo: Settimana 37
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Proporzione di pazienti che raggiungono una risposta renale completa (CRR), definita come:
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Settimana 37
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Pazienti che Raggiungono una Risposta Renale Parziale (PRR)
Lasso di tempo: Settimana 25 e Settimana 37
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Proporzione di pazienti che raggiungono la PRR, definita come: Riduzione del UPCR del ≥50% rispetto al Basale, e a <1.0 se il UPCR Basale era <3.0 o a <3.0 se il valore Basale era ≥3.0. |
Settimana 25 e Settimana 37
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Proporzione di Pazienti che Raggiungono una Risposta Renale Completa
Lasso di tempo: Settimana 25
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Proporzione di pazienti che raggiungono una risposta renale completa (CRR)
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Settimana 25
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Cambiamento nell'UPCR
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 25 e Settimana 37
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Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR) per visita
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Settimana 13, Settimana 25 e Settimana 37
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Tempo per il Completamento della Risposta Renale e della Risposta Renale Parziale
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 37
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Confronto del tempo necessario per ottenere la Risposta Renale Completa e la Risposta Renale Parziale per i gruppi di trattamento con zetomipzomib (zetomipzomib 30 mg e zetomipzomib 60 mg) rispetto al placebo.
Il rapporto di rischio (HR) e gli intervalli di confidenza (IC) bilaterali associati sono stimati utilizzando il modello di regressione di Cox a rischi proporzionali.
Il modello include termini per il trattamento, i fattori di stratificazione della randomizzazione e il UPCR basale (continuo).
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Baseline fino alla settimana 37
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Proporzione di pazienti con UPCR ≤0,5
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 25 e Settimana 37
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Proporzione di pazienti con UPCR ≤0,5
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Settimana 13, Settimana 25 e Settimana 37
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Variazione Percentuale nell'Indice di Attività della Malattia Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 25 e Settimana 37
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio clinico SLEDAI-2K.
Il punteggio SLEDAI-2K varia tra 0 e 105.
Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
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Settimana 13, Settimana 25 e Settimana 37
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'UPCR
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
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Variazione percentuale rispetto al basale in UPCR per visita
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Basale fino alla settimana 53
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È ora dell'evento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
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Tempo alla CRR, PRR, morte o eventi renali
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Basale fino alla settimana 53
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CRR e riduzione del prednisone di successo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25, alla settimana 37 e alla settimana 53
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la CRR con una riduzione graduale del prednisone o equivalente entro la settimana 17
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Basale fino alla settimana 25, alla settimana 37 e alla settimana 53
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CRR e nessun uso di prednisone
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25, alla settimana 37 e alla settimana 53
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la CRR senza l'uso di prednisone o equivalente durante le 8 settimane precedenti la valutazione della risposta renale
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Basale fino alla settimana 25, alla settimana 37 e alla settimana 53
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UPCR ≤0,5
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13, alla settimana 25, alla settimana 37 e alla settimana 53
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Percentuale di pazienti con UPCR ≤0,5
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Basale fino alla settimana 13, alla settimana 25, alla settimana 37 e alla settimana 53
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CRR con UPCR ≤ ULN
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25, alla settimana 37 e alla settimana 53
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CRR con UPCR ≤ limite superiore della norma
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Basale fino alla settimana 25, alla settimana 37 e alla settimana 53
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Variazione dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES) 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio clinico SLEDAI-2K.
Il punteggio SLEDAI-2K è compreso tra 0 e 105.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore attività della malattia.
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Basale fino alla settimana 56
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Variazione degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale nella valutazione EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace/problemi estremi).
Un punteggio più alto in ogni categoria indica un livello più alto di disfunzione o disagio riferito dal paziente.
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Basale fino alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Nefrite da lupus
- KZR-616
Altri numeri di identificazione dello studio
- KZR-616-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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