Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-studie van Zetomipzomib (KZR-616) bij patiënten met actieve lupus-nefritis (PALIZADE)

20 november 2025 bijgewerkt door: Kezar Life Sciences, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische fase 2b-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg of 60 mg wordt vergeleken met placebo bij patiënten met actieve lupusnefritis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van zetomipzomib (30 mg of 60 mg) in vergelijking met placebo bij het bereiken van een nierrespons na 52 weken behandeling bij patiënten met actieve lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of zetomipzomib, toegevoegd aan de standaardbehandeling bij patiënten met actieve LN, in staat is de ziekteactiviteit te verminderen gedurende een behandelingsperiode van 52 weken. De achtergrondstandaard van de zorgtherapie is mycofenolaatmofetil (MMF) en initiële optionele behandeling met IV methylprednisolon, gevolgd door een afbouwende kuur met orale corticosteroïden.

Patiënten moeten een diagnose van LN hebben volgens vastgestelde diagnostische criteria en klinische en biopsiekenmerken die wijzen op actieve nefritis.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel zetomipzomib (30 mg of 60 mg) ofwel placebo toegediend te krijgen als een subcutane injectie eenmaal per week gedurende 52 weken, gevolgd door een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door het niveau van proteïnurie te meten (gemeten aan de hand van de eiwit/creatinine-ratio [UPCR] in de urine) en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in vergelijking met de huidige standaardbehandeling. De veiligheid zal ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld om een ​​aanvaardbaar veiligheidsprofiel te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1902ADW
        • Framingham Medical Center
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015
        • Medical Research Organization
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
        • Aprillus Assistance and Research by Arcis Health
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Dr. Doreski Medical Offices
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426BOS
        • Military Central Hospital
      • Pilar, Argentinië, B1629ODT
        • Austral University Hospital
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000
        • Mayo Clinic of UCMB SRL
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Clinical Hospital FMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Holy House of Mercy of Belo Horizonte
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Clinics Hospital FMRP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Faculty of Medicine of SJRP
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Costa Clinica
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • ManilaMed - Medical Center Manila
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1118
        • Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Medical Clinic Specialized in Internal Medicine and Rheumatology
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Center for Advanced Health Clinical Studies
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center, S.A.
  • Indië
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Guajrat
      • Surat, Guajrat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital
      • Surat, Guajrat, Indië, 395010
        • Unity Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380005
        • Panchshil hospital
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indië, 680007
        • Elite Mission Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431003
        • MGM Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
    • NCT of Delhi
      • New Delhi, NCT of Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • SMS Medical College
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, India
        • Yashoda Hospitals
      • Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50450
        • Prince Court Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Accurate Clinical Research - Lake Charles
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Nephrology Associates, Inc
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index van ≥18 kg/m^2
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2
  • Ondubbelzinnig positief ANA-testresultaat en/of een positieve anti-dsDNA-serumantilichaamtest
  • Diagnose van LN volgens de ISN/RPS-criteria van 2003 of 2018 en bevestigd door nierbiopsie uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • UPCR ≥1.0 (Klasse III/IV +/-V) of UPCR ≥2.0 (Klasse V)
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige of medische geschiedenis van:

    • Manifestaties van het centrale zenuwstelsel van SLE
    • Overlappende auto-immuunziekte die studiebeoordelingen/uitkomsten kan beïnvloeden
    • Antifosfolipidensyndroom met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen binnen de 52 weken voorafgaand aan de screening
    • Trombocytopenie of een hoog risico op het ontwikkelen van klinisch significante bloedingen of orgaandisfunctie die therapieën vereisen (d.w.z. plasmaferese of acute bloed- of bloedplaatjestransfusies
    • Solide orgaantransplantatie of geplande transplantatie tijdens studie
    • Maligniteiten van elk type, met uitzondering van niet-melanome huidkankers en bepaalde kankers >5 jaar geleden
  • Dialyse heeft ondergaan binnen de 52 weken voorafgaand aan de screening
  • Positieve test bij Screening op HIV, hepatitis B/C
  • Bekende intolerantie voor MMF of gelijkwaardig en corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zetomipzomib 30 mg + standaardzorg
Deelnemers gerandomiseerd voor behandeling met een initiële dosis van 30 mg zetomipzomib, gevolgd door wekelijkse doses van 30 mg zetomipzomib gedurende de behandelingsperiode, naast de achtergrondstandaardtherapie.
Geneesmiddel: zetomipzomib
Subcutane injectie van zetomipzomib
Andere namen:
  • KZR-616
Experimenteel: zetomipzomib 60 mg + standaardzorg
Deelnemers gerandomiseerd om behandeld te worden met een initiële dosis van 30 mg zetomipzomib, gevolgd door wekelijkse doses van 60 mg zetomipzomib gedurende de behandelingsperiode, in aanvulling op de achtergrondstandaardtherapie.
Geneesmiddel: zetomipzomib
Subcutane injectie van zetomipzomib
Andere namen:
  • KZR-616
Placebo-vergelijker: placebo + standaardzorg
Deelnemers gerandomiseerd om behandeld te worden met een initiële dosis van 30 mg placebo, gevolgd door wekelijkse doses (30 mg of 60 mg) placebo gedurende de behandelingsperiode, in aanvulling op de standaard achtergrondtherapie.
Geneesmiddel: placebo
Subcutane injectie van placebo
Andere namen:
  • overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat een volledige nierrespons bereikt
Tijdsspanne: Week 37

Aandeel patiënten dat een volledige nierrespons (CRR) bereikt, gedefinieerd als:

  • Een UPCR ≤0,5 in één 24-uurs urinemonster (voor primair eindpunt en Week 53) of 2 opeenvolgende ochtendurine monsters (voor alle andere tijdspunten)
  • Een eGFR ≥60 mL/min/1,73 m^2 of geen bevestigde daling van >20% ten opzichte van de baseline eGFR.
Week 37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van Patiënten die Gedeeltelijke Nierrespons (PRR) Bereiken
Tijdsspanne: Week 25 en Week 37

Proportie patiënten die PRR bereiken, gedefinieerd als een:

≥50% reductie van UPCR ten opzichte van de baseline, en tot <1,0 als de baseline UPCR <3,0 was of tot <3,0 als de baselinewaarde ≥3,0 was.
Week 25 en Week 37
Proportie van patiënten met een volledige renale respons
Tijdsspanne: Week 25
Aandeel patiënten dat volledige renale respons (CRR) bereikt
Week 25
Verandering in UPCR
Tijdsspanne: Week 13, Week 25 en Week 37
Percentagele verandering vanaf baseline in Urine Eiwit tot Creatinine Ratio (UPCR) per bezoek
Week 13, Week 25 en Week 37
Tijd tot volledige renale respons en gedeeltelijke renale respons
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 37
De vergelijking van de tijd tot Complete Renale Respons en Partiële Renale Respons voor de zetomipzomib-behandelingsgroepen (zetomipzomib 30 mg en zetomipzomib 60 mg) versus placebo. Het hazardratio (HR) en de bijbehorende tweezijdige BI's worden geschat met behulp van het Cox-proportional hazards-model. Het model bevat termen voor behandeling, de stratificatiefactoren voor randomisatie en baseline UPCR (continu).
Baseline tot en met week 37
Aandeel Patiënten met UPCR ≤0.5
Tijdsspanne: Week 13, Week 25 en Week 37
Proportie van patiënten met UPCR ≤0.5
Week 13, Week 25 en Week 37
Procentuele Verandering in de Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tijdsspanne: Week 13, Week 25 en Week 37
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische SLEDAI-2K score. De SLEDAI-2K score ligt tussen 0 en 105. Een hogere score vertegenwoordigt meer ziekteactiviteit.
Week 13, Week 25 en Week 37

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in UPCR
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 53
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in UPCR per bezoek
Basislijn tot en met week 53
Tijd voor evenement
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 53
Tijd tot CRR, PRR, overlijden of niergebeurtenissen
Basislijn tot en met week 53
CRR en succesvol afbouwen van prednison
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 25, week 37 en week 53
Percentage patiënten dat CRR bereikt met succesvolle afbouw van prednison of equivalent in week 17
Basislijn tot en met week 25, week 37 en week 53
CRR en geen prednison gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 25, week 37 en week 53
Percentage patiënten dat CRR bereikt zonder gebruik van prednison of equivalent gedurende de 8 weken voorafgaand aan de beoordeling van de nierrespons
Basislijn tot en met week 25, week 37 en week 53
UPCR ≤0,5
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13, week 25, week 37 en week 53
Percentage patiënten met UPCR ≤0,5
Basislijn tot en met week 13, week 25, week 37 en week 53
CRR met UPCR ≤ ULN
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 25, week 37 en week 53
Percentage patiënten dat CRR bereikt met UPCR ≤ bovengrens van normaal
Basislijn tot en met week 25, week 37 en week 53
Verandering in de Systemische Lupus Erythematosus (SLE) Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 56
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische SLEDAI-2K-score. De SLEDAI-2K-score valt tussen 0 en 105. Een hogere score staat voor meer ziekteactiviteit.
Basislijn tot en met week 56
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 56
Wijziging ten opzichte van baseline in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) assessment. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met vijf responsniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet kunnen/extreme problemen). Een hogere score in elke categorie duidt op een hoger niveau van door de patiënt gerapporteerde disfunctie of ongemak.
Basislijn tot en met week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KZR-616-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren